Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace predikčního modelu pro funkční regresi mitrální regurgitace u pacientů se srdečním selháním, kteří užívají doporučenou lékařskou terapii

19. února 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tato observační studie má vyvinout a ověřit predikční model pro funkční regresi mitrální regurgitace u pacientů se srdečním selháním užívajících GDMT. Do této studie jsou zařazeni pacienti s diagnostikovanou ≥2+ funkční mitrální regurgitací pomocí ultrazvukového kardiogramu a budou klinicky sledováni nejméně jeden rok (klinická návštěva ve 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících) a poté, až budou dosaženy koncové body .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Canton, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun-Yatsen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Maohuan Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínština

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • ≥2+ FMR
  • Příjem GDMT

Kritéria vyloučení:

  • degenerativní mitrální regurgitace
  • infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, koronární bypass, srdeční resynchronizační terapie nebo cévní mozková příhoda během tří měsíců před touto studií
  • ≥2+ aortální stenóza nebo regurgitace
  • předchozí chirurgická oprava nebo výměna mitrální chlopně
  • restriktivní kardiomyoptie, hypertrofická kardiomyopatie nebo konstriktivní perikarditida
  • těžké srdeční selhání (třída IV NYHA) nebo ejekční frakce levé komory < 20 %
  • symptomatická hypotenze ovlivňující preskripci GDMT
  • těžká jaterní nebo renální insuficience
  • předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Regresní skupina
Regresní skupina obsahuje pacienty, u kterých došlo k regresi FMR po užívání GDMT po dobu alespoň 3 měsíců.
Lék: inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu/blokátor receptoru angiotensinu II/inhibitor receptoru angiotensinu-neprilysin
Lékařská terapie zaměřená na doporučení (GDMT) zahrnuje tyto 4 léky a pouze užívání alespoň 3 léků může být uznáno jako GDMT.
Ostatní jména:
  • beta-blokátory
  • antagonista receptoru mineralkortikoidů
  • inhibitor sodno-glukózového transportéru-2
Jiný: Vývoj predikčního modelu
Predikční model regrese FMR by byl vyvinut tak, aby rozpoznával pacienty, jejichž FMR by v důsledku GDMT regrese, a následně pomohl určit léčbu.
Skupina bez reakce
Skupina bez reakce obsahuje pacienty, u kterých FMR nedochází k regresi při každé klinické návštěvě.
Lék: inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu/blokátor receptoru angiotensinu II/inhibitor receptoru angiotensinu-neprilysin
Lékařská terapie zaměřená na doporučení (GDMT) zahrnuje tyto 4 léky a pouze užívání alespoň 3 léků může být uznáno jako GDMT.
Ostatní jména:
  • beta-blokátory
  • antagonista receptoru mineralkortikoidů
  • inhibitor sodno-glukózového transportéru-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMR regresní rychlost
Časové okno: 3 měsíce
rychlost regrese FMR alespoň o 1 stupeň za 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMR regresní rychlost
Časové okno: 6 měsíců
rychlost regrese FMR alespoň o 1 stupeň za 6 měsíců
6 měsíců
složený koncový bod
Časové okno: jeden rok
složený cílový ukazatel zahrnuje mortalitu ze všech příčin, zhoršení srdečního selhání a mitrální intervenci. Zhoršující se srdeční selhání zahrnuje hospitalizaci se srdečním selháním, upgrady srdeční funkce NYHA ≥1 stupeň a akutní srdeční selhání vyžadující diuretikum nebo ambulantní úpravu preskripce.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2023-1173-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit