ガイドラインに基づいた治療を受けている心不全患者における機能性僧帽弁閉鎖不全症の退行予測モデルの開発と検証
2024年2月19日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
この観察研究は、GDMT を受けている心不全患者における機能的僧帽弁逆流の退行の予測モデルを開発し、検証することを目的としています。
超音波心電図により機能性僧帽弁逆流が2つ以上あると診断された患者がこの研究に登録され、少なくとも1年間（3か月、6か月、12か月後の来院）臨床的に追跡され、その後エンドポイントに達するまでに臨床追跡が行われる。 。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
270
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maohuan Lin
- 電話番号：+86 13580575861
- メール：Maohuan_Lin@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Canton、Guangdong、中国
- 募集
- Sun-Yatsen Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Maohuan Lin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国語
説明
包含基準:
- 年齢>18歳以上
- ≥2+ FMR
- GDMTの受信中
除外基準:
- 変性僧帽弁閉鎖不全症
- -この研究の前3か月以内に心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植手術、心臓再同期療法、または脳卒中を患っている
- ≥2+ 大動脈弁狭窄症または逆流
- 以前の外科的僧帽弁修復または置換術
- 拘束型心筋症、肥大型心筋症、または収縮性心膜炎
- 重度の心不全（NYHAクラスIV）または左心室駆出率<20%
- GDMT処方に影響を与える症候性低血圧
- 重度の肝不全または腎不全
- 平均余命 < 12 か月
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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回帰グループ
退行グループには、GDMT を少なくとも 3 か月間服用した後に FMR が退行した患者が含まれます。
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ガイドラインに基づいた医療療法 (GDMT) にはこれら 4 つの薬剤が含まれており、少なくとも 3 つの薬剤を服用する場合のみ GDMT として認識されます。
他の名前：
FMR 退行の予測モデルは、GDMT が原因で FMR が退行する患者を認識するために開発され、その結果、治療法を決定するのに役立ちます。
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無反応群
無反応群には、毎回の来院までにFMRが後退していない患者が含まれます。
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ガイドラインに基づいた医療療法 (GDMT) にはこれら 4 つの薬剤が含まれており、少なくとも 3 つの薬剤を服用する場合のみ GDMT として認識されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMR回帰率
時間枠：3ヶ月
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3か月までに少なくとも1段階のFMR退行率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMR回帰率
時間枠：6ヵ月
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6か月までに少なくとも1段階のFMR退行率
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6ヵ月
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複合エンドポイント
時間枠：1年
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複合エンドポイントには、全死因死亡率、心不全の悪化、僧帽弁介入が含まれます。
心不全の悪化には、心不全入院、NYHA心機能が1グレード以上向上、利尿薬や処方の外来調整が必要な急性心不全が含まれます。
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (推定)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2023-1173-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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