Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och validering av prediktionsmodellen för funktionell mitralregrgitationsregression hos hjärtsviktspatienter som tar riktlinjestyrd medicinsk terapi

19 februari 2024 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Denna observationsstudie syftar till att utveckla och validera prediktionsmodellen för funktionell mitralisregrgitationsregression hos hjärtsviktspatienter som tar GDMT. De patienter som diagnostiserats ≥2+ funktionell mitralisuppstötning genom ultraljudskardiogram är inkluderade i denna studie och skulle kliniskt följas av minst ett år (kliniskt besök efter 3 månader, 6 månader och 12 månader), och sedan när slutpunkterna nås .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

270

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Canton, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun-Yatsen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Maohuan Lin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18 år
  • ≥2+ FMR
  • Tar emot GDMT

Exklusions kriterier:

  • degenerativ mitralisuppstötning
  • hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, koronar bypassoperation, hjärtresynkroniseringsterapi eller stroke inom tre månader före denna studie
  • ≥2+ aortastenos eller regurgitation
  • tidigare kirurgisk mitralklaffreparation eller utbyte
  • restriktiv kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati eller konstriktiv perikardit
  • allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass IV) eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 20 %
  • symptomatisk hypotoni som påverkar GDMT-recept
  • allvarlig lever- eller njurinsufficiens
  • förväntad livslängd < 12 månader
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Regressionsgrupp
Regressionsgruppen innehåller de patienter vars FMR går tillbaka efter att ha tagit GDMT i minst 3 månader.
Läkemedel: angiotensinomvandlande enzymhämmare/angiotensin II-receptorblockerare/angiotensinreceptor-neprilysinhämmare
Riktlinjeriktad medicinsk terapi (GDMT) inkluderar dessa 4 läkemedel, och endast att ta minst 3 läkemedel kan erkännas som GDMT.
Andra namn:
  • betablockerare
  • mineralkortikoidreceptorantagonist
  • natrium-glukoskopplad transporter-2-hämmare
Övrig: Utvecklingen av prediktionsmodellen
Förutsägelsemodellen för FMR-regression skulle utvecklas för att känna igen patienter vars FMR skulle regressera på grund av GDMT, och följaktligen hjälpa till att bestämma behandlingen.
Ingen reaktionsgrupp
Ingen reaktionsgrupp innehåller de patienter vars FMR inte har någon regression vid varje kliniskt besök.
Läkemedel: angiotensinomvandlande enzymhämmare/angiotensin II-receptorblockerare/angiotensinreceptor-neprilysinhämmare
Riktlinjeriktad medicinsk terapi (GDMT) inkluderar dessa 4 läkemedel, och endast att ta minst 3 läkemedel kan erkännas som GDMT.
Andra namn:
  • betablockerare
  • mineralkortikoidreceptorantagonist
  • natrium-glukoskopplad transporter-2-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FMR-regressionshastighet
Tidsram: 3 månader
hastigheten för FMR-regression med minst 1 grad med 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FMR-regressionshastighet
Tidsram: 6 månader
hastigheten för FMR-regression med minst 1 grad med 6 månader
6 månader
sammansatt slutpunkt
Tidsram: ett år
den sammansatta endpointen inkluderar dödlighet av alla orsaker, försämrad hjärtsvikt och mitralingrepp. Den förvärrade hjärtsvikten inkluderar hjärtsvikt på sjukhus, NYHA hjärtfunktionsuppgraderingar ≥1 grad och akut hjärtsvikt som kräver diuretika eller poliklinisk justering av recept.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Beräknad)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSKY-2023-1173-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på angiotensinomvandlande enzymhämmare/angiotensin II-receptorblockerare/angiotensinreceptor-neprilysinhämmare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera