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Développement et validation du modèle de prédiction de la régression de la régurgitation mitrale fonctionnelle chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque suivant un traitement médical dirigé par des lignes directrices

19 février 2024 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Cette étude observationnelle vise à développer et valider le modèle de prédiction de la régression fonctionnelle de l'insuffisance mitrale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque prenant GDMT. Les patients diagnostiqués ≥2+ régurgitation mitrale fonctionnelle par cardiogramme ultrasonique sont inclus dans cette étude et seraient suivis cliniquement pendant au moins un an (visite clinique à 3 mois, 6 mois et 12 mois), puis lorsque les critères d'évaluation sont atteints. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

270

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Canton, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun-Yatsen Memorial Hospital
        • Contact:
          • Maohuan Lin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chinois

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>18 ans
  • ≥2+ RMF
  • Réception du GDMT

Critère d'exclusion:

  • régurgitation mitrale dégénérative
  • infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée, pontage coronarien, thérapie de resynchronisation cardiaque ou accident vasculaire cérébral dans les trois mois précédant cette étude
  • ≥2+ sténose ou régurgitation aortique
  • réparation ou remplacement chirurgical antérieur de la valvule mitrale
  • cardiomyopathie restrictive, cardiomyopathie hypertrophique ou péricardite constrictive
  • insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 20 %
  • hypotension symptomatique affectant la prescription de GDMT
  • insuffisance hépatique ou rénale sévère
  • espérance de vie < 12 mois
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de régression
Le groupe de régression contient les patients dont la FMR régresse après avoir pris du GDMT pendant au moins 3 mois.
Médicament: inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II/inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine
La thérapie médicale guidée par les lignes directrices (GDMT) comprend ces 4 médicaments, et seule la prise d'au moins 3 médicaments pourrait être reconnue comme GDMT.
Autres noms:
  • bêta-bloquants
  • antagoniste des récepteurs minéralcorticoïdes
  • inhibiteur du transporteur-2 lié au sodium-glucose
Autre: Le développement du modèle de prédiction
Le modèle de prédiction de la régression FMR serait développé pour reconnaître les patients dont la FMR régresserait en raison de la GDMT et, par conséquent, aiderait à déterminer le traitement.
Groupe sans réaction
Le groupe sans réaction contient les patients dont la FMR n'a pas de régression à chaque visite clinique.
Médicament: inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II/inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine
La thérapie médicale guidée par les lignes directrices (GDMT) comprend ces 4 médicaments, et seule la prise d'au moins 3 médicaments pourrait être reconnue comme GDMT.
Autres noms:
  • bêta-bloquants
  • antagoniste des récepteurs minéralcorticoïdes
  • inhibiteur du transporteur-2 lié au sodium-glucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de régression FMR
Délai: 3 mois
le taux de régression du FMR d'au moins 1 grade en 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de régression FMR
Délai: 6 mois
le taux de régression du FMR d'au moins 1 grade en 6 mois
6 mois
point final composite
Délai: un ans
le critère d'évaluation composite inclut la mortalité toutes causes confondues, l'aggravation de l'insuffisance cardiaque et l'intervention mitrale. L'aggravation de l'insuffisance cardiaque comprend l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, les améliorations de la fonction cardiaque NYHA ≥1 grade et l'insuffisance cardiaque aiguë nécessitant un ajustement diurétique ou ambulatoire de la prescription.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Estimé)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2023-1173-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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