Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af forudsigelsesmodellen for funktionel mitralregurgitationsregression hos hjertesvigtspatienter, der tager retningslinje-styret medicinsk terapi

19. februar 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dette observationsstudie skal udvikle og validere forudsigelsesmodellen for funktionel mitral regurgitationsregression hos hjertesvigtpatienter, der tager GDMT. Patienterne diagnosticeret ≥2+ funktionel mitral regurgitation ved ultralydskardiogram er inkluderet i denne undersøgelse og vil blive klinisk efterfulgt af mindst et år (klinisk besøg efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder), og derefter når endepunkterne er nået .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Canton, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun-Yatsen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Maohuan Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesisk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • ≥2+ FMR
  • Modtager GDMT

Ekskluderingskriterier:

  • degenerative mitral regurgitation
  • myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronar bypasstransplantation, hjerteresynkroniseringsterapi eller slagtilfælde inden for tre måneder før denne undersøgelse
  • ≥2+ aortastenose eller regurgitation
  • tidligere kirurgisk mitralklapreparation eller -udskiftning
  • restriktiv kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis
  • alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse IV) eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 20 %
  • symptomatisk hypotension, der påvirker GDMT-recept
  • alvorlig lever- eller nyreinsufficiens
  • forventet levetid < 12 måneder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Regressionsgruppe
Regressionsgruppen indeholder de patienter, hvis FMR regresserer efter at have taget GDMT i mindst 3 måneder.
Medicin: angiotensin-konverterende enzymhæmmere/angiotensin II-receptorblokker/angiotensinreceptor-neprilysinhæmmere
Guideline-directed Medical Therapy (GDMT) inkluderer disse 4 lægemidler, og kun at tage mindst 3 lægemidler kunne genkendes som GDMT.
Andre navne:
  • beta-blokkere
  • mineralcorticoid receptantagonist
  • natrium-glucose-forbundet transporter-2-hæmmer
Andet: Udviklingen af ​​forudsigelsesmodellen
Forudsigelsesmodellen for FMR-regression ville blive udviklet til at genkende patienter, hvis FMR ville regressere på grund af GDMT, og følgelig hjælpe med at bestemme behandlingen.
Ingen-reaktionsgruppe
Ingen-reaktionsgruppe indeholder de patienter, hvis FMR ikke har nogen regression ved hvert klinisk besøg.
Medicin: angiotensin-konverterende enzymhæmmere/angiotensin II-receptorblokker/angiotensinreceptor-neprilysinhæmmere
Guideline-directed Medical Therapy (GDMT) inkluderer disse 4 lægemidler, og kun at tage mindst 3 lægemidler kunne genkendes som GDMT.
Andre navne:
  • beta-blokkere
  • mineralcorticoid receptantagonist
  • natrium-glucose-forbundet transporter-2-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FMR regressionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
hastigheden af ​​FMR-regression med mindst 1 grad på 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FMR regressionshastighed
Tidsramme: 6 måneder
hastigheden af ​​FMR-regression med mindst 1 grad på 6 måneder
6 måneder
sammensat endepunkt
Tidsramme: et år
det sammensatte endepunkt inkluderer mortalitet af alle årsager, forværret hjertesvigt og mitralintervention. Det forværrede hjertesvigt omfatter hjertesvigt hospitalsindlæggelse, NYHA hjertefunktion opgraderinger ≥1 grad og akut hjertesvigt, der kræver diuretika eller ambulant justering af recept.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Anslået)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2023-1173-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med angiotensin-konverterende enzymhæmmere/angiotensin II-receptorblokker/angiotensinreceptor-neprilysinhæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner