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Sviluppo e validazione del modello di previsione per la regressione funzionale del rigurgito mitralico nei pazienti con insufficienza cardiaca che seguono una terapia medica guidata dalle linee guida

19 febbraio 2024 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Questo studio osservazionale ha lo scopo di sviluppare e convalidare il modello di previsione per la regressione del rigurgito mitralico funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca che assumono GDMT. I pazienti con diagnosi di rigurgito mitralico funzionale ≥2+ mediante cardiogramma ecografico sono arruolati in questo studio e saranno seguiti clinicamente per almeno un anno (visita clinica a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi) e poi entro il raggiungimento degli endpoint .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Canton, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun-Yatsen Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Maohuan Lin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cinese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni
  • ≥2+ FMR
  • Ricezione GDMT

Criteri di esclusione:

  • rigurgito mitralico degenerativo
  • infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, intervento chirurgico di bypass coronarico, terapia di resincronizzazione cardiaca o ictus nei tre mesi precedenti questo studio
  • Stenosi o rigurgito aortico ≥2+
  • precedente riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale
  • cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia ipertrofica o pericardite costrittiva
  • grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 20%
  • ipotensione sintomatica che influisce sulla prescrizione di GDMT
  • grave insufficienza epatica o renale
  • aspettativa di vita < 12 mesi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di regressione
Il gruppo di regressione contiene i pazienti la cui FMR regredisce dopo aver assunto GDMT per almeno 3 mesi.
Droga: inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina/bloccanti del recettore dell’angiotensina II/inibitori del recettore dell’angiotensina-neprilisina
La terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) include questi 4 farmaci e solo l'assunzione di almeno 3 farmaci potrebbe essere riconosciuta come GDMT.
Altri nomi:
  • beta-bloccanti
  • Antagonista del recettore dei mineralcorticoidi
  • inibitore del trasportatore 2 legato al sodio-glucosio
Altro: Lo sviluppo del modello di previsione
Il modello di previsione della regressione della FMR verrebbe sviluppato per riconoscere i pazienti la cui FMR regredirebbe a causa del GDMT e di conseguenza contribuire a determinare il trattamento.
Gruppo senza reazione
Il gruppo senza reazione contiene i pazienti la cui FMR non presenta alcuna regressione ad ogni visita clinica.
Droga: inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina/bloccanti del recettore dell’angiotensina II/inibitori del recettore dell’angiotensina-neprilisina
La terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) include questi 4 farmaci e solo l'assunzione di almeno 3 farmaci potrebbe essere riconosciuta come GDMT.
Altri nomi:
  • beta-bloccanti
  • Antagonista del recettore dei mineralcorticoidi
  • inibitore del trasportatore 2 legato al sodio-glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di regressione FMR
Lasso di tempo: 3 mesi
il tasso di regressione della FMR di almeno 1 grado in 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di regressione FMR
Lasso di tempo: 6 mesi
il tasso di regressione della FMR di almeno 1 grado entro 6 mesi
6 mesi
punto finale composito
Lasso di tempo: un anno
l'endpoint composito comprende la mortalità per tutte le cause, il peggioramento dell'insufficienza cardiaca e l'intervento mitralico. Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca comprende il ricovero per insufficienza cardiaca, miglioramenti della funzione cardiaca NYHA ≥ 1 grado e insufficienza cardiaca acuta che necessita di diuretici o aggiustamento ambulatoriale della prescrizione.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2023-1173-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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