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Desenvolvimento e validação do modelo de predição para regressão funcional da regurgitação mitral em pacientes com insuficiência cardíaca em terapia médica orientada por diretrizes

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Este estudo observacional visa desenvolver e validar o modelo de predição para regressão da regurgitação mitral funcional em pacientes com insuficiência cardíaca em uso de GDMT. Os pacientes com diagnóstico de ≥2+ regurgitação mitral funcional por cardiograma ultrassônico estão incluídos neste estudo e seriam acompanhados clinicamente por pelo menos um ano (consulta clínica em 3 meses, 6 meses e 12 meses) e então quando os desfechos forem alcançados .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Canton, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun-Yatsen Memorial Hospital
        • Contato:
          • Maohuan Lin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Chinês

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • ≥2+ TMF
  • Recebendo GDMT

Critério de exclusão:

  • regurgitação mitral degenerativa
  • infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio, terapia de ressincronização cardíaca ou acidente vascular cerebral nos três meses anteriores a este estudo
  • ≥2+ estenose ou regurgitação aórtica
  • reparo ou substituição cirúrgica prévia da válvula mitral
  • cardiomioptia restritiva, cardiomiopatia hipertrófica ou pericardite constritiva
  • insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <20%
  • hipotensão sintomática afetando a prescrição de GDMT
  • insuficiência hepática ou renal grave
  • expectativa de vida < 12 meses
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de regressão
O grupo de regressão contém os pacientes cujo FMR regride após tomar GDMT por pelo menos 3 meses.
Medicamento: inibidores da enzima conversora de angiotensina/bloqueador do receptor da angiotensina II/inibidor do receptor da angiotensina-neprilisina
A terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) inclui esses 4 medicamentos, e apenas tomar pelo menos 3 medicamentos pode ser reconhecido como GDMT.
Outros nomes:
  • bloqueadores beta
  • antagonista de receptor de mineralcorticóide
  • inibidor do transportador 2 ligado à glicose de sódio
Outro: O desenvolvimento do modelo de previsão
O modelo de predição de regressão da FMR seria desenvolvido para reconhecer pacientes cuja FMR regrediria devido ao GDMT e, consequentemente, ajudaria a determinar o tratamento.
Grupo sem reação
O grupo sem reação contém os pacientes cujo FMR não apresenta regressão a cada visita clínica.
Medicamento: inibidores da enzima conversora de angiotensina/bloqueador do receptor da angiotensina II/inibidor do receptor da angiotensina-neprilisina
A terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) inclui esses 4 medicamentos, e apenas tomar pelo menos 3 medicamentos pode ser reconhecido como GDMT.
Outros nomes:
  • bloqueadores beta
  • antagonista de receptor de mineralcorticóide
  • inibidor do transportador 2 ligado à glicose de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de regressão FMR
Prazo: 3 meses
a taxa de regressão FMR em pelo menos 1 grau em 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de regressão FMR
Prazo: 6 meses
a taxa de regressão FMR em pelo menos 1 grau em 6 meses
6 meses
endpoint composto
Prazo: um ano
o endpoint composto inclui mortalidade por todas as causas, agravamento da insuficiência cardíaca e intervenção mitral. O agravamento da insuficiência cardíaca inclui hospitalização por insuficiência cardíaca, atualizações da função cardíaca da NYHA ≥1 grau e insuficiência cardíaca aguda que necessita de diurético ou ajuste ambulatorial da prescrição.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2023-1173-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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