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Entwicklung und Validierung des Vorhersagemodells für die funktionelle Regression der Mitralinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die eine leitliniengerechte medizinische Therapie erhalten

19. Februar 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Diese Beobachtungsstudie dient der Entwicklung und Validierung des Vorhersagemodells für die funktionelle Regression der Mitralinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die GDMT einnehmen. Die Patienten, bei denen im Ultraschallkardiogramm eine funktionelle Mitralinsuffizienz ≥2+ diagnostiziert wurde, werden in diese Studie aufgenommen und mindestens ein Jahr lang klinisch nachbeobachtet (klinischer Besuch nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten) und dann, wenn die Endpunkte erreicht sind .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Canton, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun-Yatsen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Maohuan Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • ≥2+ FMR
  • GDMT erhalten

Ausschlusskriterien:

  • degenerative Mitralinsuffizienz
  • Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronarbypass-Operation, kardiale Resynchronisationstherapie oder Schlaganfall innerhalb von drei Monaten vor dieser Studie
  • ≥2+ Aortenstenose oder Regurgitation
  • vorherige chirurgische Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe
  • restriktive Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie oder konstriktive Perikarditis
  • schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 20 %
  • symptomatische Hypotonie, die sich auf die GDMT-Verschreibung auswirkt
  • schwere Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Regressionsgruppe
Die Regressionsgruppe umfasst die Patienten, deren FMR nach mindestens 3-monatiger Einnahme von GDMT zurückgeht.
Arzneimittel: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer/Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker/Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer
Die richtliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT) umfasst diese 4 Medikamente, und nur die Einnahme von mindestens 3 Medikamenten könnte als GDMT anerkannt werden.
Andere Namen:
  • Betablocker
  • Mineralcorticoid-Rezeptor-Antagonist
  • Natrium-Glucose-gebundener Transporter-2-Inhibitor
Sonstiges: Die Entwicklung des Vorhersagemodells
Das Vorhersagemodell der FMR-Regression würde entwickelt, um Patienten zu erkennen, deren FMR sich aufgrund von GDMT zurückbilden würde, und um somit bei der Festlegung der Behandlung zu helfen.
Keine Reaktionsgruppe
Die Gruppe „No-Reaction“ enthält die Patienten, deren FMR bei jedem klinischen Besuch keine Rückbildung zeigt.
Arzneimittel: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer/Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker/Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer
Die richtliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT) umfasst diese 4 Medikamente, und nur die Einnahme von mindestens 3 Medikamenten könnte als GDMT anerkannt werden.
Andere Namen:
  • Betablocker
  • Mineralcorticoid-Rezeptor-Antagonist
  • Natrium-Glucose-gebundener Transporter-2-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMR-Regressionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
die Rate der FMR-Regression um mindestens 1 Grad innerhalb von 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMR-Regressionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
die Rate der FMR-Regression um mindestens 1 Grad innerhalb von 6 Monaten
6 Monate
zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: ein Jahr
Der zusammengesetzte Endpunkt umfasst die Gesamtmortalität, eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz und eine Mitralintervention. Die sich verschlimmernde Herzinsuffizienz umfasst Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz, Verbesserungen der Herzfunktion nach NYHA ≥ Grad 1 und akute Herzinsuffizienz, die eine Diuretika- oder ambulante Anpassung der Verschreibung erfordert.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2023-1173-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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