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NSCLC 患者的 Datopotamab Deruxtecan 医疗准入计划

2025年6月30日 更新者：Daiichi Sankyo

Datopotamab Deruxtecan 的医疗准入计划（Dato-DXd、DS-1062a）

该医疗准入计划（在美国也称为扩展准入计划）的目的是为符合条件的既往接受过治疗的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者提供 Dato-DXd 的准入机会，这些患者他们的治疗医生的意见，有未满足的临床需求，不太可能从目前批准和市售的药物中获得最佳益处，并且无法参加合适的临床试验。

研究概览

地位

批准上市

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项医疗准入计划，适用于患有先前接受过治疗的晚期或转移性非鳞状 NSCLC 的美国成年患者，这些患者没有合适的治疗选择且无法参加临床试验。

参加医疗准入计划的患者可以继续治疗，直到出现以下任何一种情况：

  • 疾病进展
  • 不可接受的毒性
  • 利益-风险不再对个人有利
  • Dato-DXd 上市并获得批准报销
  • 患者选择停止治疗
  • 撤回同意
  • 怀孕
  • 医生自由裁量权
  • 死亡

参加医疗准入计划的患者可以选择参与以安全为重点的临床实践数据的收集。 这将有助于更好地了解 Dato-DXd 治疗的临床经验。 参与此可选数据收集不会对接受治疗产生任何影响。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology Group
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Touro Infirmary - LCMC Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute (Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital)
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Overlook Medical Center Medical Diagnostic Associates Atlantic Medical Group
    • New York
      • New York、New York、美国、10028
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

描述

患者只有在签署知情同意书后才有资格，并且必须满足以下所有标准才有资格参加医疗准入计划。

纳入标准：

  • 患者年龄必须≥18岁（如果同意参与的法定年龄>18岁，则遵循当地监管要求）。
  • 患者具有组织学或细胞学记录的晚期或转移性非小细胞肺癌，且具有记录的非鳞状组织学，不适合根治性手术或放射治疗。
  • 患者在接受最新的晚期或转移性疾病治疗方案期间/之后出现疾病进展。

  • 患者已满足以下既往治疗要求：

    • 没有可操作的基因组改变的患者必须接受过铂类化疗和 PD-(L)1 联合治疗或按任一顺序治疗。
    • 具有可操作的基因组改变的患者必须满足晚期或转移性 NSCLC 的以下既往治疗要求：至少 1 种靶向治疗和铂类化疗联合或按任一顺序进行。
  • 根据当地实验室数据，治疗医生认为患者具有足够的骨髓储备和器官功能。
  • 如果患者是女性且具有生育能力，则在开始治疗请求时必须提供阴性尿液或血清妊娠测试。
  • 如果患者（男性和女性）具有生殖/生育能力，他们必须同意在项目期间和项目完成后使用高效避孕方式或避免性交，女性至少 7 个月，女性至少 4 个月。最后一剂 Dato-DXd 后的男性。

  • 在加入该计划时，患者同意，如果他们：

    • 男性患者在此计划期间的任何时间以及最后一剂 Dato-DXd 后至少 4 个月内不得冷冻或捐赠精子。 在加入该计划之前应考虑保存精子。
    • 女性患者在此计划期间的任何时间以及最后一次服用 Dato-DXd 后至少 7 个月内不得捐赠或取回卵子供自己使用。 在参加该计划之前应考虑保留卵子。
  • 由治疗医生确定，患者的预期寿命必须> 3 个月。
  • 患者愿意并且能够提供书面知情同意书，表明他们了解医疗访问计划的目的并且愿意并且能够参与。

满足以下任何条件的患者将没有资格参加医疗准入计划。

排除标准：

  • 患者有需要类固醇的非传染性 ILD/肺炎病史，当前患有 ILD/肺炎，或在进入项目时无法通过影像学排除疑似 ILD/肺炎。

  • 患者因并发肺部疾病而出现临床上严重的呼吸系统损害（根据您的评估），包括但不限于：

    • 任何潜在的肺部疾病（例如，入组前 3 个月内出现肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、中度至重度限制性肺病或中度至重度胸腔积液）。
    • 任何自身免疫性、结缔组织或肺部受累的炎症性疾病（例如类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病），或
    • 之前进行过全肺切除术。
  • 患者因先前的抗癌治疗而出现临床上显着的未解决毒性，定义为美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版在治疗开始时尚未解决的毒性（脱发除外），等级 >1程序。 患有慢性 2 级毒性的患者在与本计划内的申办者医疗批准者或指定人员协商后，由治疗医生自行决定是否符合资格。
  • 患者患有活动性或不受控制的乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
  • 患者患有活动性丙型肝炎。（活动性丙型肝炎的定义是 Hep C Ab 结果呈阳性，定量 HCV RNA 结果大于检测的检测下限，并且 ALT 或 AST 大于或等于正常上限的 2 倍.)
  • 患者患有未受控制的乙型肝炎。（乙型肝炎患者 [HBs 抗原检测呈阳性] 必须满足以下标准才有资格：治疗结束后 HBV-DNA 病毒载量 <2000 IU/mL 或 HBV-DNA 病毒载量 <2000口服抗病毒治疗至少 4 周以及参与研究期间的 IU/mL。）

  • 患者已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染且未得到良好控制。 定义艾滋病毒感染得到良好控制需要满足以下所有标准：

    • 检测不到病毒 RNA。
    • CD4+计数≥350。
    • 在过去 12 个月内没有获得性免疫缺陷综合征（定义为机会性感染）的病史，并且使用相同的抗 HIV 药物稳定至少 4 周（意味着在此期间抗逆转录病毒药物的数量或类型预计不会发生进一步变化在养生法中）。
    • 如果 HIV 感染符合上述标准，建议监测病毒 RNA 载量和 CD4+ 计数。
  • 患者对 Dato-DXd 的药物或非活性成分（包括但不限于聚山梨酯 80）有严重过敏反应史。
  • 患者有对其他单克隆抗体严重过敏反应的病史。
  • 女性患者不能怀孕或哺乳，或打算怀孕。
  • 患者先前或正在患有临床相关疾病、医疗状况、手术史、体检结果或实验室异常，根据主治医生的意见，如果开具 Dato-DXd 处方，可能会影响患者的安全。
  • 患者患有临床上显着的角膜疾病。
  • 患者目前正在参加或正在进行 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（在美国 [US]）或 trastuzumab deruxtecan（在美国）或 Dato-DXd 临床研究的积极随访（如方案所定义）。
  • 患者有资格参加任何可用的肿瘤学临床试验。
  • 患者之前已接受过 TopoI 抑制剂治疗。
  • 患者在开始 Dato-DXd 治疗后 2 周内曾接受过脑部放射治疗，或在开始 Dato-DXd 治疗后 4 周内接受过胸部放射治疗，或者患者曾经历过需要皮质类固醇的放射相关毒性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Global Medical Affairs、Daiichi Sankyo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2024年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月19日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月30日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS1062-0003-EAP-MA

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