Orvosi hozzáférési program a datopotabab deruxtecan számára NSCLC-betegeknél

A betegek csak a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása után jogosultak, és az alábbi feltételek mindegyikének meg kell felelniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek az orvosi hozzáférési programra.

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük (kövesse a helyi szabályozási követelményeket, ha a részvételhez való beleegyezési korhatár 18 év feletti).
• A betegnek szövettanilag vagy citológiailag dokumentált előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-je van, dokumentált nem laphámszövettel, amely nem alkalmas gyógyító műtétre vagy besugárzásra.
• A betegnél a betegség progressziója volt az előrehaladott vagy metasztatikus betegségre vonatkozó legutóbbi kezelés alatt/után.

• A páciens a következő terápiás követelményeknek felelt meg:

  • Azoknak a betegeknek, akiknek nincs hatásos genomiális elváltozása, platina alapú kemoterápiát és PD-(L)1 terápiát kell kapniuk kombinálva vagy bármelyik sorrendben.
  • A hatásos genomiális elváltozásokkal rendelkező betegeknek meg kell felelniük az előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC előzetes terápiás követelményeinek: legalább 1 célzott terápia és platina alapú kemoterápia kombinálva vagy bármelyik sorrendben.
• A beteg a kezelőorvos véleménye szerint a helyi laboratóriumi adatok alapján megfelelő csontvelő-tartalékkal és szervfunkcióval rendelkezik.
• Ha a beteg nő és fogamzóképes korú, negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell adni a kezelés megkezdésekor.
• Ha a beteg (férfi és nő) reproduktív/termékenyképes, vállalnia kell, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaz, vagy kerülnie kell a közösülést a program ideje alatt és a program befejezésekor, valamint legalább 7 hónapig nők esetében és 4 hónapig hímek az utolsó adag Dato-DXd után.

• A programba való belépéskor a páciens beleegyezik abba, hogy ha:

  • Férfi beteg, nem fagyaszthat le vagy nem adományozhat spermát a program során és legalább 4 hónapig az utolsó Dato-DXd adag beadása után. A programba való beiratkozás előtt mérlegelni kell a spermiumok megőrzését.
  • Nőbetegnek nem szabad petesejtet adományoznia, vagy saját használatra kivenni a program során és legalább 7 hónapig az utolsó Dato-DXd adag beadása után. A petesejtek megőrzését mérlegelni kell a programba való beiratkozás előtt.
• A betegek várható élettartamának 3 hónapnál hosszabbnak kell lennie, a kezelőorvos meghatározása szerint.
• A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, amely jelzi, hogy megérti az Orvosi Hozzáférési Program célját, és hajlandó és képes részt venni.

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a Medical Access Programban.

Kizárási kritériumok:

• A páciens anamnézisében nem fertőző eredetű ILD/tüdőgyulladás volt, amely szteroid kezelést igényelt, jelenleg ILD/tüdőgyulladása van, vagy olyan ILD/tüdőgyulladás gyanúja merült fel, amely a programba való belépés időpontjában képalkotó vizsgálattal nem zárható ki.

• A páciensnek klinikailag súlyos légzési zavara van (az Ön értékelése alapján), amely egyidejű tüdőbetegségek következtében alakult ki, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • Bármilyen mögöttes tüdőbetegség (pl. tüdőembólia a programba való felvételt megelőző 3 hónapon belül, súlyos asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos restrikciós tüdőbetegség vagy közepesen súlyos vagy súlyos pleurális folyadékgyülem).
  • Bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos betegség tüdőérintettséggel (pl. rheumatoid arthritis, Sjogren-szindróma, szarkoidózis), VAGY
  • Előzetes teljes pneumonectomia.
• A betegnél a korábbi rákellenes kezelés során klinikailag szignifikáns, megoldatlan toxicitások vannak, amelyeket toxicitásként határoztak meg (az alopecián kívül), amelyek még nem oldódtak meg a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Mellékhatások Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint, a kezelés kezdetekor >1. program. A krónikus 2. fokozatú toxicitásban szenvedő betegek a kezelőorvos döntése alapján jogosultak lehetnek a támogatásra, miután konzultáltak a szponzor orvosi jóváhagyókkal vagy a programon belül kijelölt személyekkel.
• A beteg aktív vagy kontrollálatlan hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenved.
• A páciens aktív hepatitis C-ben szenved. (Az aktív hepatitis C-t a pozitív Hep C Ab eredmény határozza meg, a kvantitatív HCV RNS nagyobb, mint a vizsgálat alsó kimutatási határa, és az ALT vagy AST a normálérték felső határának kétszerese vagy egyenlő. .)
• A beteg nem kontrollált Hepatitis B-ben szenved. (A hepatitis B-ben szenvedő betegeknek [pozitív HBs antigén teszt] a következő kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek: HBV-DNS vírusterhelése <2000 NE/mL, vagy HBV-DNS vírusterhelése <2000 NE/mL orális antivirális terápia mellett legalább 4 hétig és a vizsgálatban való részvétel alatt.)

• A páciens humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenved, amely nem megfelelően kontrollált. A jól kontrollált HIV-fertőzés meghatározásához az alábbi kritériumok mindegyike szükséges:

  • Kimutathatatlan vírus RNS.
  • CD4+ szám ≥350.
  • Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő szerzett immunhiányos szindrómát meghatározó opportunista fertőzés, és legalább 4 hétig stabil ugyanazokkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel (ami azt jelenti, hogy ez idő alatt nem várható további változás az antiretrovirális gyógyszerek számában vagy típusában a rendben).
  • Ha egy HIV-fertőzés megfelel a fenti kritériumoknak, ajánlott a vírus RNS-terhelésének és a CD4+-számának monitorozása.
• A beteg anamnézisében súlyos túlérzékenységi reakciók fordultak elő a Dato-DXd gyógyszerrel vagy inaktív összetevőivel szemben (beleértve, de nem kizárólagosan a poliszorbát 80-at).
• A betegnél súlyos túlérzékenységi reakciók fordultak elő más monoklonális antitestekkel szemben.
• A nőbetegek nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak, illetve nem szándékoznak teherbe esni.
• A betegnek olyan korábbi vagy folyamatban lévő klinikailag jelentős betegsége, egészségügyi állapota, műtéti előzménye, fizikális lelete vagy laboratóriumi eltérése van, amely a kezelőorvos véleménye szerint a Dato-DXd felírása esetén hatással lehet a beteg biztonságára.
• A betegnek klinikailag jelentős szaruhártya-betegsége van.
• A beteg jelenleg egy fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (az Egyesült Államokban [USA]) vagy trastuzumab deruxtecan (ex US) vagy Dato-DXd klinikai vizsgálatban vesz részt vagy aktív nyomon követés alatt áll (a protokollban meghatározottak szerint).
• A beteg jogosult bármely rendelkezésre álló onkológiai klinikai vizsgálatra.
• A beteg korábban TopoI-gátlót kapott.
• A beteg a Dato-DXd kezelés megkezdését követő 2 héten belül előzetesen agyi sugárkezelésben részesült, vagy a Dato-DXd kezelés megkezdését követő 4 héten belül mellkasi sugárkezelésben részesült, vagy a beteg sugárzással összefüggő, kortikoszteroidokat igénylő toxicitást tapasztalt.