Medisinsk tilgangsprogram for Datopotamab Deruxtecan hos NSCLC-pasienter

Pasienter er kun kvalifisert etter å ha signert skjemaet for informert samtykke og må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for Medical Access-programmet.

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må være ≥18 år (følg lokale regulatoriske krav hvis den lovlige samtykkealderen for deltakelse er >18 år).
• Pasienten har histologisk eller cytologisk dokumentert avansert eller metastatisk NSCLC med dokumentert ikke-plateepitel histologi som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller stråling.
• Pasienten hadde sykdomsprogresjon mens han på/etter fikk sitt siste behandlingsregime for avansert eller metastatisk sykdom.

• Pasienten har oppfylt følgende tidligere behandlingskrav:

  • Pasienter uten handlingsdyktige genomiske endringer må ha mottatt platinabasert kjemoterapi og PD-(L)1-behandling kombinert eller i en av sekvensene.
  • Pasienter med handlingsbare genomiske endringer må oppfylle følgende tidligere terapikrav for avansert eller metastatisk NSCLC: minst 1 målrettet terapi og platinabasert kjemoterapi enten kombinert eller i en av sekvensene.
• Pasienten har tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon, basert på lokale laboratoriedata, etter den behandlende legens mening.
• Hvis pasienten er en kvinne og i fertil alder, må en negativ urin- eller serumgraviditetstest gis ved forespørsel om behandlingsstart.
• Hvis pasienten (mann og kvinne) er i reproduksjons-/fertil alder, må de godta å bruke en svært effektiv prevensjonsform eller unngå samleie under programmet og etter fullføring av dette programmet og i minst 7 måneder for kvinner og 4 måneder for kvinner. menn etter siste dose Dato-DXd.

• På tidspunktet for inntreden i programmet samtykker pasienten i at hvis de er:

  • En mannlig pasient må ikke fryse eller donere sæd på noe tidspunkt under dette programmet og i minst 4 måneder etter siste dose av Dato-DXd. Bevaring av sæd bør vurderes før påmelding til dette programmet.
  • En kvinnelig pasient må ikke donere, eller hente ut egg til eget bruk, på noe tidspunkt under dette programmet og i minst 7 måneder etter siste dose av Dato-DXd. Bevaring av egg bør vurderes før påmelding til dette programmet.
• Pasienter må ha en forventet levealder på >3 måneder som bestemt av behandlende lege.
• Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke som indikerer at de forstår formålet med Medical Access-programmet og er villige og i stand til å delta.

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for Medical Access-programmet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en historie med ikke-infeksiøs ILD/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller har mistanke om ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk på tidspunktet for inntreden i programmet.

• Pasienten har klinisk alvorlig respiratorisk kompromittering (basert på din vurdering) som følge av interkurrente lungesykdommer inkludert, men ikke begrenset til:

  • Enhver underliggende lungelidelse (f.eks. lungeemboli innen 3 måneder før programregistrering, alvorlig astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, moderat til alvorlig restriktiv lungesykdom eller moderat til alvorlig pleural effusjon).
  • Alle autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser med lungepåvirkning (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom, sarkoidose), ELLER
  • Før fullstendig pneumonektomi.
• Pasienten har klinisk signifikante uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisiteter (annet enn alopecia) som ennå ikke er løst til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, grad >1 ved behandlingsstart innenfor program. Pasienter med kronisk grad 2 toksisitet kan være kvalifisert etter den behandlende legens skjønn etter konsultasjon med sponsorens medisinske godkjennere eller utpekte innen dette programmet.
• Pasienten har aktiv eller ukontrollert hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
• Pasienten har aktiv hepatitt C. (Aktiv hepatitt C er definert av et positivt Hep C Ab-resultat, kvantitative HCV RNA-resultater som er større enn de nedre grensene for deteksjon av analysen, og en ALAT eller AST større eller lik 2 ganger øvre normalgrense .)
• Pasienten har ukontrollert hepatitt B. (pasienter med hepatitt B [positiv HBs-antigentest] må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert: ha en HBV-DNA-virusbelastning <2000 IE/ml uten behandling eller ha en HBV-DNA-virusbelastning <2000 IE/ml på oral antiviral terapi i minst 4 uker og under deltakelsen i studien.)

• Pasienten har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) som ikke er godt kontrollert. Alle følgende kriterier kreves for å definere en HIV-infeksjon som er godt kontrollert:

  • Upåviselig viralt RNA.
  • CD4+-tall ≥350.
  • Ingen historie med ervervet immunsviktsyndrom-definerende opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene, og stabil i minst 4 uker på de samme anti-HIV-medisinene (som betyr at det ikke er forventet ytterligere endringer i løpet av den tiden i antall eller type antiretrovirale legemidler i kuren).
  • Hvis en HIV-infeksjon oppfyller kriteriene ovenfor, anbefales overvåking av viral RNA-mengde og CD4+-telling.
• Pasienten har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor enten legemidlet eller inaktive ingredienser (inkludert men ikke begrenset til polysorbat 80) av Dato-DXd.
• Pasienten har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre monoklonale antistoffer.
• Kvinnelige pasienter kan ikke være gravide eller ammende, eller har til hensikt å bli gravide.
• Pasienten har tidligere eller pågående klinisk relevant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk funn eller laboratorieavvik som etter den behandlende legens mening kan påvirke pasientens sikkerhet hvis foreskrevet Dato-DXd.
• Pasienten har klinisk signifikant hornhinnesykdom.
• Pasienten deltar for tiden i eller er i aktiv oppfølging (som definert av protokollen) for en fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (i USA [US]) eller trastuzumab deruxtecan (ex US) eller Dato-DXd klinisk studie.
• Pasienten er kvalifisert for alle tilgjengelige onkologiske kliniske studier.
• Pasienten har tidligere fått en TopoI-hemmer.
• Pasienten har tidligere fått strålebehandling til hjernen innen 2 uker etter start av Dato-DXd-behandling eller mottatt strålebehandling mot brystet innen 4 uker etter start av Dato-DXd-behandling, eller pasienten har opplevd strålerelaterte toksisiteter som krever kortikosteroider.