Medicinsk åtkomstprogram för Datopotamab Deruxtecan hos NSCLC-patienter

Patienter är endast berättigade efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke och måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till Medical Access-programmet.

Inklusionskriterier:

• Patienter måste vara ≥18 år (följ lokala myndighetskrav om den lagliga åldern för samtycke för deltagande är >18 år).
• Patienten har histologiskt eller cytologiskt dokumenterad avancerad eller metastaserande NSCLC med dokumenterad icke-skivepitelhistologi som inte är mottaglig för botande kirurgi eller strålning.
• Patienten hade sjukdomsprogression medan den på/efter att ha fått sin senaste behandlingsregim för avancerad eller metastaserad sjukdom.

• Patienten har uppfyllt följande tidigare terapikrav:

  • Patienter utan åtgärdbara genomiska förändringar måste ha fått platinabaserad kemoterapi och PD-(L)1-terapi kombinerat eller i endera sekvensen.
  • Patienter med genomiska förändringar som kan påverkas måste uppfylla följande tidigare terapikrav för avancerad eller metastaserad NSCLC: minst 1 målinriktad behandling och platinabaserad kemoterapi antingen kombinerad eller i endera sekvensen.
• Patienten har tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion, baserat på lokala laboratoriedata, enligt den behandlande läkarens uppfattning.
• Om patienten är en kvinna och i fertil ålder måste ett negativt urin- eller serumgraviditetstest tillhandahållas vid tidpunkten för begäran om behandlingsstart.
• Om patienten (man och kvinna) är i fortplantningsförmåga måste de gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel eller undvika samlag under programmet och efter avslutat program och i minst 7 månader för kvinnor och 4 månader för kvinnor. män efter den sista dosen av Dato-DXd.

• När patienten går in i programmet samtycker patienten till att om de är:

  • En manlig patient får inte frysa eller donera spermier vid något tillfälle under detta program och under minst 4 månader efter den sista dosen av Dato-DXd. Bevarande av spermier bör övervägas innan du registrerar dig i detta program.
  • En kvinnlig patient får inte donera, eller hämta för eget bruk, ägg vid något tillfälle under detta program och under minst 7 månader efter den sista dosen av Dato-DXd. Bevarande av ägg bör övervägas innan du anmäler dig till detta program.
• Patienterna måste ha en förväntad livslängd på >3 månader enligt bedömning av den behandlande läkaren.
• Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke som indikerar att de förstår syftet med Medical Access-programmet och är villiga och kan delta.

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade till Medical Access Program.

Exklusions kriterier:

• Patienten har en historia av icke-infektiös ILD/pneumonit som krävde steroider, har aktuell ILD/pneumonit eller har misstänkt ILD/pneumonit som inte kan uteslutas genom bildbehandling vid tidpunkten för inträde i programmet.

• Patienten har kliniskt allvarliga andningsproblem (baserat på din bedömning) till följd av interkurrenta lungsjukdomar inklusive, men inte begränsat till:

  • Alla underliggande lungsjukdomar (t.ex. lungemboli inom 3 månader före programregistrering, svår astma, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, måttlig till svår restriktiv lungsjukdom eller måttlig till svår pleurautgjutning).
  • Alla autoimmuna, bindvävs- eller inflammatoriska störningar med lungpåverkan (t.ex. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, sarkoidos), ELLER
  • Före fullständig pneumonektomi.
• Patienten har kliniskt signifikanta olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som toxiciteter (andra än alopeci) som ännu inte lösts enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, grad >1 vid behandlingsstart inom program. Patienter med kroniska grad 2-toxiciteter kan vara berättigade enligt den behandlande läkarens gottfinnande efter samråd med sponsorns medicinska godkännare eller utsedda personer inom detta program.
• Patienten har aktiv eller okontrollerad infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
• Patienten har aktiv hepatit C. (Aktiv hepatit C definieras av ett positivt Hep C Ab-resultat, kvantitativa HCV RNA-resultat som är större än analysens nedre detektionsgränser och en ALAT eller AST som är större eller lika med 2 gånger den övre normalgränsen .)
• Patienten har okontrollerad hepatit B. (patienter med hepatit B [positivt HBs-antigentest] måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade: ha en HBV-DNA-viral belastning <2000 IE/mL från behandling eller ha en HBV-DNA-viral belastning <2000 IE/ml på oral antiviral terapi i minst 4 veckor och under deltagandet i studien.)

• Patienten har känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) som inte är väl kontrollerad. Alla följande kriterier krävs för att definiera en HIV-infektion som är väl kontrollerad:

  • Odetekterbart viralt RNA.
  • CD4+ antal ≥350.
  • Ingen historia av förvärvat immunbristsyndrom-definierande opportunistisk infektion under de senaste 12 månaderna, och stabil i minst 4 veckor på samma anti-HIV-läkemedel (vilket innebär att det inte finns några förväntade ytterligare förändringar under den tiden av antalet eller typen av antiretrovirala läkemedel i regimen).
  • Om en HIV-infektion uppfyller ovanstående kriterier rekommenderas övervakning av viral RNA-belastning och CD4+-antal.
• Patienten har en historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot antingen läkemedlet eller inaktiva ingredienser (inklusive men inte begränsat till polysorbat 80) av Dato-DXd.
• Patienten har en historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
• Kvinnliga patienter kan inte vara gravida eller amma, eller har för avsikt att bli gravida.
• Patienten har tidigare eller pågående kliniskt relevant sjukdom, medicinskt tillstånd, kirurgisk historia, fysiskt fynd eller laboratorieavvikelse som enligt den behandlande läkarens åsikt kan påverka patientens säkerhet om ordinerats Dato-DXd.
• Patienten har kliniskt signifikant hornhinnesjukdom.
• Patienten deltar för närvarande i eller är i aktiv uppföljning (enligt protokollet) för en fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (i USA [USA]) eller trastuzumab deruxtecan (fd US) eller Dato-DXd klinisk studie.
• Patienten är berättigad till alla tillgängliga onkologiska kliniska prövningar.
• Patienten har tidigare fått en TopoI-hämmare.
• Patienten har tidigare fått strålbehandling till hjärnan inom 2 veckor efter start av Dato-DXd-behandling eller fått strålbehandling mot bröstet inom 4 veckor efter start av Dato-DXd-behandling, eller så har patienten upplevt strålningsrelaterade toxiciteter som kräver kortikosteroider.