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NSCLC 환자의 Datopotamab Deruxtecan에 대한 의료 접근 프로그램

2025년 6월 30일 업데이트: Daiichi Sankyo

Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd, DS-1062a)에 대한 의료 접근 프로그램

이 의료 접근 프로그램(미국에서는 확장 접근 프로그램이라고도 함)의 목적은 이전에 치료를 받은 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 Dato-DXd에 대한 접근을 제공하는 것입니다. 치료 의사의 의견이 있고, 충족되지 않은 임상적 요구가 있으며, 현재 승인되어 상업적으로 이용 가능한 약물로부터 최적의 이익을 얻을 가능성이 낮고, 적합한 임상 시험에 참여할 수 없는 사람.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC를 앓고 있으며 적절한 치료 옵션이 없고 임상 시험에 참여할 수 없는 미국의 성인 환자에게 제공되는 의료 접근 프로그램입니다.

의료 접근 프로그램에 등록된 환자는 다음 중 하나가 발생할 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.

  • 질병 진행
  • 허용되지 않는 독성
  • 이익-위험은 더 이상 개인에게 유리하지 않습니다.
  • Dato-DXd가 상용화되고 환급이 승인되었습니다.
  • 환자가 치료 중단을 선택함
  • 동의 철회
  • 임신
  • 의사의 재량
  • 죽음

의료 접근 프로그램에 등록된 환자는 안전 중심의 임상 실습 데이터 수집에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다. 이는 Dato-DXd 치료의 임상 경험을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이 선택적 데이터 수집에 참여하는 것은 치료를 받는 것과 아무런 관련이 없습니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 치료 IND/프로토콜

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Touro Infirmary - LCMC Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute (Barbara Ann Karmanos Cancer Hospital)
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Overlook Medical Center Medical Diagnostic Associates Atlantic Medical Group
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10028
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

환자는 사전 동의서에 서명한 후에만 자격이 있으며 의료 접근 프로그램 자격을 얻으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다(참여에 대한 법적 동의 연령이 18세를 초과하는 경우 현지 규정 요구 사항을 따르십시오).
  • 환자는 치료적 수술이나 방사선 치료가 불가능한 비편평 조직학이 기록되어 있는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 또는 전이성 NSCLC를 가지고 있습니다.
  • 환자는 진행성 또는 전이성 질환에 대한 가장 최근의 치료 요법을 받는 동안/받은 후에 질병이 진행되었습니다.

  • 환자는 다음과 같은 이전 치료 요구 사항을 충족했습니다.

    • 실행 가능한 게놈 변화가 없는 환자는 백금 기반 화학요법과 PD-(L)1 요법을 병용하거나 두 가지 순서로 받아야 합니다.
    • 실행 가능한 게놈 변형이 있는 환자는 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 다음과 같은 사전 치료 요구 사항을 충족해야 합니다. 최소 1가지 표적 치료 및 백금 기반 화학 요법을 병용하거나 순서대로 수행합니다.
  • 담당 의사의 의견에 따르면, 현지 실험실 데이터에 근거하여 환자는 적절한 골수 보유량과 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 환자가 여성이고 가임기인 경우, 치료 시작 요청 시 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트를 제공해야 합니다.
  • 환자(남성 및 여성)가 가임기/가임기인 경우, 프로그램 도중 및 이 프로그램 완료 시 여성의 경우 최소 7개월, 여성의 경우 최소 4개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하거나 성관계를 피하는 데 동의해야 합니다. Dato-DXd의 마지막 투여 후 남성.

  • 프로그램에 참여할 때 환자는 다음 사항에 동의합니다.

    • 남성 환자의 경우, 이 프로그램 기간 동안 그리고 Dato-DXd 마지막 투여 후 최소 4개월 동안은 동결하거나 정자를 기증해서는 안 됩니다. 이 프로그램에 등록하기 전에 정자 보존을 고려해야 합니다.
    • 여성 환자는 이 프로그램 중 언제든지 그리고 Dato-DXd의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 자신의 사용을 위해 난자를 기증하거나 회수해서는 안 됩니다. 이 프로그램에 등록하기 전에 난자 보존을 고려해야 합니다.
  • 환자는 치료 의사가 결정한 바에 따라 3개월 이상의 기대 수명을 가져야 합니다.
  • 환자는 의료 접근 프로그램의 목적을 이해하고 참여할 의지와 능력이 있음을 나타내는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 의료 접근 프로그램에 참여할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 환자는 스테로이드가 필요한 비감염성 간질성 폐질환/폐렴의 병력이 있거나, 현재 간질성 폐질환/폐렴이 있거나, 프로그램 참가 당시 영상 촬영으로 배제할 수 없는 간질성 폐질환/폐렴이 의심되는 환자입니다.

  • 환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 병발성 폐 질환으로 인해 임상적으로 심각한 호흡 장애가 있습니다(귀하의 평가에 근거함).

    • 기저 폐질환(예: 프로그램 등록 전 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중등도~중증 제한성 폐질환, 중등도~중증 흉막삼출).
    • 폐 관련 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증), 또는
    • 이전 완전 폐절제술.
  • 환자가 이전 항암 요법에서 임상적으로 유의미한 해결되지 않은 독성을 가지고 있으며, 이는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0, 등급 >1로 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의됩니다. 프로그램. 만성 2등급 독성 환자는 후원자 의료 승인자 또는 이 프로그램 내 지정자와 상담한 후 치료 의사의 재량에 따라 적격할 수 있습니다.
  • 환자는 활동성 또는 조절되지 않는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있습니다.
  • 환자는 활동성 C형 간염을 앓고 있습니다. (활동성 C형 간염은 C형 간염 양성 결과, 정량적 HCV RNA 결과가 분석 검출 하한치보다 높음, ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2배 이상인 것으로 정의됩니다. .)
  • 환자는 조절되지 않는 B형 간염을 앓고 있습니다. (B형 간염[양성 HBs 항원 검사] 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다. HBV-DNA 바이러스 부하가 치료 중단 시 <2000 IU/mL이거나 HBV-DNA 바이러스 부하가 <2000이어야 합니다. 최소 4주 동안 및 연구 참여 기간 동안 경구 항바이러스 요법에 대한 IU/mL.)

  • 환자는 잘 조절되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 잘 통제되는 HIV 감염을 정의하려면 다음 기준이 모두 필요합니다.

    • 검출 불가능한 바이러스 RNA.
    • CD4+ 수치 ≥350.
    • 지난 12개월 이내에 후천성 면역 결핍 증후군을 정의하는 기회 감염의 병력이 없고 동일한 항 HIV 약물을 사용하여 최소 4주 동안 안정적입니다(해당 기간 동안 항레트로바이러스 약물의 수나 유형에 추가 변화가 예상되지 않음을 의미함). 요법에서).
    • HIV 감염이 위 기준을 충족하는 경우 바이러스 RNA 로드 및 CD4+ 수를 모니터링하는 것이 좋습니다.
  • 환자는 Dato-DXd의 약물 또는 비활성 성분(폴리소르베이트 80을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대해 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
  • 환자는 다른 단일클론항체에 대해 심각한 과민반응의 병력이 있습니다.
  • 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있어서는 안 됩니다.
  • 환자는 치료 의사의 의견에 따르면 Dato-DXd를 처방할 경우 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 이전 또는 진행 중인 임상적으로 관련된 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체적 소견 또는 실험실 이상을 가지고 있습니다.
  • 환자는 임상적으로 심각한 각막 질환을 앓고 있습니다.
  • 환자는 현재 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(미국[US]) 또는 trastuzumab deruxtecan(예: 미국) 또는 Dato-DXd 임상 연구에 참여 중이거나 (프로토콜에 정의된 대로) 적극적인 추적 관찰 중입니다.
  • 환자는 이용 가능한 모든 종양학 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.
  • 환자는 이전에 TopoI 억제제를 투여받은 적이 있습니다.
  • 환자는 이전에 Dato-DXd 치료 시작 후 2주 이내에 뇌에 방사선 치료를 받았거나 Dato-DXd 치료 시작 후 4주 이내에 흉부에 방사선 치료를 받았거나 환자가 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성을 경험했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Global Medical Affairs, Daiichi Sankyo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS1062-0003-EAP-MA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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