Program lékařského přístupu pro Datopotamab Deruxtecan u pacientů s NSCLC

Pacienti jsou způsobilí pouze po podepsání formuláře informovaného souhlasu a musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k programu lékařského přístupu.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být ve věku ≥18 let (dodržujte místní regulační požadavky, pokud je zákonný věk pro souhlas k účasti >18 let).
• Pacient má histologicky nebo cytologicky dokumentovaný pokročilý nebo metastatický NSCLC s dokumentovanou neskvamózní histologií, která není vhodná pro kurativní operaci nebo ozařování.
• U pacienta došlo k progresi onemocnění během/po podání posledního léčebného režimu pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.

• Pacient splnil následující požadavky na předchozí terapii:

  • Pacienti bez použitelných genomových změn museli podstoupit chemoterapii na bázi platiny a terapii PD-(L)1 kombinovanou nebo v libovolném pořadí.
  • Pacienti s funkčními genomickými změnami musí splňovat následující předchozí požadavky na léčbu pokročilého nebo metastatického NSCLC: alespoň 1 cílená terapie a chemoterapie na bázi platiny buď kombinovaná, nebo v libovolné sekvenci.
• Pacient má podle názoru ošetřujícího lékaře dostatečnou rezervu kostní dřeně a orgánovou funkci na základě místních laboratorních údajů.
• Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, musí být v době žádosti o zahájení léčby proveden negativní těhotenský test v moči nebo séru.
• Pokud je pacient (muž a žena) v reprodukčním/potenciálním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce nebo se vyhnout pohlavnímu styku během programu a po dokončení tohoto programu a po dobu nejméně 7 měsíců u žen a 4 měsíců u žen. muži po poslední dávce Dato-DXd.

• V době vstupu do programu pacient souhlasí s tím, že pokud jsou:

  • Pacient mužského pohlaví nesmí zmrazit ani darovat sperma nikdy během tohoto programu a po dobu nejméně 4 měsíců po poslední dávce Dato-DXd. Před zařazením do tohoto programu by měla být zvážena konzervace spermatu.
  • Pacientka nesmí v průběhu tohoto programu a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce Dato-DXd darovat vajíčka ani si je odebírat pro vlastní potřebu. Před zařazením do tohoto programu je třeba zvážit uchování vajíček.
• Pacienti musí mít očekávanou délku života > 3 měsíce, jak stanoví ošetřující lékař.
• Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, že rozumí účelu programu lékařského přístupu a je ochoten a schopen se zúčastnit.

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, nebudou způsobilí pro program lékařského přístupu.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má v anamnéze neinfekční ILD/pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, má současnou ILD/pneumonitidu nebo má podezření na ILD/pneumonitidu, kterou nelze vyloučit zobrazením v době vstupu do programu.

• Pacient má klinicky závažnou respirační poruchu (na základě vašeho posouzení) v důsledku interkurentních plicních onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

  • Jakákoli základní plicní porucha (např. plicní embolie během 3 měsíců před zařazením do programu, těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, středně těžká až těžká restriktivní plicní nemoc nebo středně těžká až těžká pleurální výpotek).
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivé onemocnění s postižením plic (např. revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom, sarkoidóza), NEBO
  • Předchozí kompletní pneumonektomie.
• Pacient má klinicky významné nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové terapie, definované jako toxicity (jiné než alopecie), které dosud nebyly vyřešeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 5.0, stupeň >1 na začátku léčby v rámci program. Pacienti s chronickou toxicitou 2. stupně mohou být způsobilí podle uvážení ošetřujícího lékaře po konzultaci se sponzorskými lékařskými schvalovateli nebo osobami určenými v rámci tohoto programu.
• Pacient má aktivní nebo nekontrolovanou infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
• Pacient má aktivní hepatitidu C. (Aktivní hepatitida C je definována pozitivním výsledkem Hep C Ab, kvantitativní výsledky HCV RNA vyšší než spodní hranice detekce testu a ALT nebo AST větší nebo rovné dvojnásobku horní hranice normálu .)
• Pacient má nekontrolovanou hepatitidu B. (Pacienti s hepatitidou B [pozitivní test na HBs antigen] musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí: mít virovou nálož HBV-DNA <2000 IU/ml mimo léčbu nebo mít virovou zátěž HBV-DNA <2000 IU/ml na perorální antivirovou léčbu po dobu alespoň 4 týdnů a během účasti ve studii.)

• Pacient má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), která není dobře kontrolována. K definování infekce HIV, která je dobře kontrolována, jsou vyžadována všechna následující kritéria:

  • Nedetekovatelná virová RNA.
  • Počet CD4+ ≥350.
  • Žádná anamnéza oportunní infekce definující syndrom získané imunodeficience v průběhu posledních 12 měsíců a stabilní po dobu nejméně 4 týdnů na stejných anti-HIV lécích (to znamená, že v této době se neočekávají žádné další změny v počtu nebo typu antiretrovirových léků v režimu).
  • Pokud infekce HIV splňuje výše uvedená kritéria, doporučuje se monitorování virové RNA zátěže a počtu CD4+.
• Pacient má v anamnéze závažné reakce z přecitlivělosti buď na léčivo nebo na neaktivní složky (včetně, ale bez omezení na polysorbát 80) Dato-DXd.
• Pacient má v anamnéze závažné reakce z přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky.
• Pacientky nemohou být těhotné nebo kojit, ani plánovat otěhotnět.
• Pacient má předchozí nebo probíhající klinicky relevantní onemocnění, zdravotní stav, chirurgickou anamnézu, fyzikální nález nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru ošetřujícího lékaře mohly ovlivnit bezpečnost pacienta, pokud by mu byl předepsán Dato-DXd.
• Pacient má klinicky významné onemocnění rohovky.
• Pacientka se v současné době účastní nebo je v aktivním sledování (jak je definováno protokolem) klinické studie fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (ve Spojených státech [USA]) nebo trastuzumab deruxtecan (ex USA) nebo Dato-DXd.
• Pacient je způsobilý pro jakoukoli dostupnou onkologickou klinickou studii.
• Pacient dříve užíval inhibitor Topol.
• Pacient dostal předchozí radioterapii mozku do 2 týdnů od zahájení léčby Dato-DXd nebo dostal radioterapii hrudníku do 4 týdnů od zahájení léčby Dato-DXd, nebo pacient prodělal toxicitu související s ozářením vyžadující kortikosteroidy.