Medicinsk adgangsprogram for Datopotamab Deruxtecan hos NSCLC-patienter

Patienter er kun kvalificerede efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular og skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til Medical Access Program.

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være ≥18 år (følg lokale lovgivningsmæssige krav, hvis den lovlige lavalder for deltagelse er >18 år).
• Patienten har histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden eller metastatisk NSCLC med dokumenteret ikke-pladeepitel histologi, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling.
• Patienten havde sygdomsprogression, mens han var på/efter at have modtaget deres seneste behandlingsregime for fremskreden eller metastatisk sygdom.

• Patienten har opfyldt følgende forudgående behandlingskrav:

  • Patienter uden handlingsmæssige genomiske ændringer skal have modtaget platinbaseret kemoterapi og PD-(L)1-terapi kombineret eller i en af ​​sekvenserne.
  • Patienter med handlingsbare genomiske ændringer skal opfylde følgende forudgående behandlingskrav for avanceret eller metastatisk NSCLC: mindst 1 målrettet behandling og platinbaseret kemoterapi enten kombineret eller i en af ​​sekvenserne.
• Patienten har tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion baseret på lokale laboratoriedata, efter den behandlende læges vurdering.
• Hvis patienten er en kvinde og i den fødedygtige alder, skal der gives en negativ urin- eller serumgraviditetstest på tidspunktet for anmodning om behandlingsstart.
• Hvis patienten (mand og kvinde) er i reproduktiv/fertil alder, skal de acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsform eller undgå samleje under programmet og efter afslutningen af ​​dette program og i mindst 7 måneder for kvinder og 4 måneder for mænd efter den sidste dosis Dato-DXd.

• På tidspunktet for indtræden i programmet, accepterer patienten, at hvis de er:

  • En mandlig patient må ikke fryse eller donere sæd på noget tidspunkt under dette program og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis Dato-DXd. Bevarelse af sæd bør overvejes inden tilmelding til dette program.
  • En kvindelig patient må ikke donere eller udvinde æg til eget brug på noget tidspunkt under dette program og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis Dato-DXd. Bevarelse af æg bør overvejes inden tilmelding til dette program.
• Patienter skal have en forventet levetid på >3 måneder som bestemt af den behandlende læge.
• Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, der indikerer, at de forstår formålet med Medical Access-programmet og er villige og i stand til at deltage.

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke være berettiget til programmet for medicinsk adgang.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en historie med ikke-infektiøs ILD/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis eller har mistanke om ILD/pneumonitis, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik på tidspunktet for indtræden i programmet.

• Patienten har klinisk alvorlig respiratorisk kompromittering (baseret på din vurdering) som følge af interkurrente lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til:

  • Enhver underliggende lungelidelse (f.eks. lungeemboli inden for 3 måneder før programtilmelding, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, moderat til svær restriktiv lungesygdom eller moderat til svær pleuraeffusion).
  • Enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse med lungepåvirkning (f.eks. reumatoid arthritis, Sjogrens syndrom, sarkoidose), ELLER
  • Forud for fuldstændig pneumonektomi.
• Patienten har klinisk signifikante uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling, defineret som toksiciteter (andre end alopeci), der endnu ikke er løst til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, grad >1 ved behandlingsstart inden for program. Patienter med kronisk grad 2 toksicitet kan være berettiget efter den behandlende læges skøn efter konsultation med sponsorens medicinske godkendere eller udpegede personer inden for dette program.
• Patienten har aktiv eller ukontrolleret hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion.
• Patienten har aktiv hepatitis C. (Aktiv hepatitis C er defineret ved et positivt Hep C Ab-resultat, kvantitative HCV RNA-resultater, der er større end de nedre grænser for detektion af analysen, og en ALAT eller AST større eller lig med 2 gange den øvre normalgrænse .)
• Patienten har ukontrolleret hepatitis B. (Patienter med hepatitis B [positiv HBs-antigentest] skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget: have en HBV-DNA-virusbelastning <2000 IE/ml uden behandling eller have en HBV-DNA-virusbelastning <2000 IE/ml på oral antiviral behandling i mindst 4 uger og under deltagelse i undersøgelsen.)

• Patienten har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, som ikke er godt kontrolleret. Alle følgende kriterier er nødvendige for at definere en HIV-infektion, der er velkontrolleret:

  • Udetekterbart viralt RNA.
  • CD4+ antal ≥350.
  • Ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom-definerende opportunistisk infektion inden for de seneste 12 måneder og stabil i mindst 4 uger på samme anti-HIV-medicin (hvilket betyder, at der ikke forventes yderligere ændringer i det tidsrum af antallet eller typen af ​​antiretrovirale lægemidler i kuren).
  • Hvis en HIV-infektion opfylder ovenstående kriterier, anbefales overvågning af viral RNA-belastning og CD4+-tal.
• Patienten har en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for enten lægemidlet eller inaktive ingredienser (herunder, men ikke begrænset til polysorbat 80) af Dato-DXd.
• Patienten har en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
• Kvindelige patienter kan ikke være gravide eller amme, eller har til hensigt at blive gravide.
• Patienten har tidligere eller igangværende klinisk relevant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk fund eller laboratorieabnormitet, som efter den behandlende læges mening kan påvirke patientens sikkerhed, hvis ordineret Dato-DXd.
• Patienten har en klinisk signifikant hornhindesygdom.
• Patienten deltager i øjeblikket i eller er i aktiv opfølgning (som defineret af protokollen) for en fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (i USA [US]) eller trastuzumab deruxtecan (ex US) eller Dato-DXd klinisk undersøgelse.
• Patienten er berettiget til ethvert tilgængeligt onkologisk klinisk forsøg.
• Patienten har tidligere modtaget en TopoI-hæmmer.
• Patienten har tidligere modtaget strålebehandling til hjernen inden for 2 uger efter start af Dato-DXd-behandling eller modtaget strålebehandling til brystet inden for 4 uger efter start af Dato-DXd-behandling, eller patienten har oplevet strålingsrelateret toksicitet, der kræver kortikosteroider.