Programa de acesso médico para Datopotamab Deruxtecan em pacientes com NSCLC

Os pacientes só são elegíveis após assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido e devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis ao Programa de Acesso Médico.

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade (siga os requisitos regulatórios locais se a idade legal de consentimento para participação for >18 anos).
• O paciente tem NSCLC avançado ou metastático documentado histologicamente ou citologicamente com histologia não escamosa documentada que não é passível de cirurgia curativa ou radiação.
• O paciente apresentou progressão da doença durante/após receber seu regime de tratamento mais recente para doença avançada ou metastática.

• O paciente atendeu aos seguintes requisitos de terapia anterior:

  • Pacientes sem alterações genômicas acionáveis ​​devem ter recebido quimioterapia à base de platina e terapia PD-(L)1 combinadas ou em qualquer uma das sequências.
  • Pacientes com alterações genômicas acionáveis ​​devem atender aos seguintes requisitos de terapia prévia para NSCLC avançado ou metastático: pelo menos 1 terapia direcionada e quimioterapia à base de platina, combinadas ou em qualquer sequência.
• O paciente apresenta reserva de medula óssea e função orgânica adequadas, com base em dados laboratoriais locais, na opinião do médico assistente.
• Se a paciente for mulher e tiver potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina ou soro negativo deve ser fornecido no momento da solicitação de início do tratamento.
• Se o paciente (homem e mulher) tiver potencial reprodutivo/reprodutivo, ele deve concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção ou evitar relações sexuais durante o programa e após a conclusão deste programa e por pelo menos 7 meses para mulheres e 4 meses para mulheres. homens após a última dose de Dato-DXd.

• No momento de entrar no programa, o paciente concorda que se for:

  • Paciente do sexo masculino não deve congelar ou doar esperma em nenhum momento durante este programa e por pelo menos 4 meses após a última dose de Dato-DXd. A preservação do esperma deve ser considerada antes da inscrição neste programa.
  • Uma paciente do sexo feminino não deve doar ou recuperar para uso próprio óvulos em nenhum momento durante este programa e por pelo menos 7 meses após a última dose de Dato-DXd. A preservação dos óvulos deve ser considerada antes da inscrição neste programa.
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida> 3 meses, conforme determinado pelo médico assistente.
• O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito, indicando que compreende o propósito do Programa de Acesso Médico e está disposto e é capaz de participar.

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos critérios a seguir não serão elegíveis para o Programa de Acesso Médico.

Critério de exclusão:

• O paciente tem histórico de DPI/pneumonite não infecciosa que exigiu esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou tem suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por exames de imagem no momento de entrar no programa.

• O paciente apresenta comprometimento respiratório clinicamente grave (com base na sua avaliação) resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, mas não limitado a:

  • Qualquer distúrbio pulmonar subjacente (por exemplo, êmbolos pulmonares nos 3 meses anteriores à inscrição no programa, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença pulmonar restritiva moderada a grave ou derrame pleural moderado a grave).
  • Qualquer doença autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatória com envolvimento pulmonar (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjogren, sarcoidose), OU
  • Pneumonectomia completa prévia.
• O paciente tem toxicidades não resolvidas clinicamente significativas de terapia anticâncer anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia) ainda não resolvidas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Câncer (NCI), versão 5.0, Grau> 1 no início do tratamento dentro do programa. Pacientes com toxicidades crônicas de Grau 2 podem ser elegíveis a critério do médico responsável pelo tratamento, após consulta com os Aprovadores Médicos do Patrocinador ou pessoas designadas neste programa.
• O paciente tem infecção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
• O paciente tem hepatite C ativa. (A hepatite C ativa é definida por um resultado positivo de Hep C Ab, resultados quantitativos de RNA de HCV maiores que os limites inferiores de detecção do ensaio e um ALT ou AST maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal .)
• O paciente tem hepatite B não controlada. (Pacientes com hepatite B [teste de antígeno HBs positivo] devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis: ter uma carga viral de HBV-DNA <2.000 UI/mL sem tratamento ou ter uma carga viral de HBV-DNA <2.000 UI/mL em terapia antiviral oral por pelo menos 4 semanas e durante a participação no estudo.)

• O paciente tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada. Todos os critérios a seguir são necessários para definir uma infecção por HIV bem controlada:

  • RNA viral indetectável.
  • Contagem de CD4+ ≥350.
  • Sem histórico de infecção oportunista definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida nos últimos 12 meses e estável por pelo menos 4 semanas com os mesmos medicamentos anti-HIV (o que significa que não há mudanças adicionais esperadas nesse período no número ou tipo de medicamentos antirretrovirais no regime).
  • Se uma infecção por VIH cumprir os critérios acima, recomenda-se a monitorização da carga de ARN viral e da contagem de CD4+.
• O paciente tem histórico de reações de hipersensibilidade graves ao medicamento ou aos ingredientes inativos (incluindo, mas não se limitando ao polissorbato 80) de Dato-DXd.
• O paciente tem histórico de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.
• Pacientes do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando, nem pretendem engravidar.
• O paciente tem doença clinicamente relevante anterior ou em andamento, condição médica, histórico cirúrgico, achado físico ou anormalidade laboratorial que, na opinião do médico assistente, pode afetar a segurança do paciente se Dato-DXd for prescrito.
• O paciente tem doença da córnea clinicamente significativa.
• O paciente está atualmente participando ou está em acompanhamento ativo (conforme definido pelo protocolo) para um estudo clínico fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (nos Estados Unidos [EUA]) ou trastuzumab deruxtecan (ex-EUA) ou Dato-DXd.
• O paciente é elegível para qualquer ensaio clínico oncológico disponível.
• O paciente recebeu um inibidor de TopoI anterior.
• O paciente recebeu radioterapia anterior no cérebro dentro de 2 semanas após o início do tratamento com Dato-DXd ou recebeu radioterapia no tórax dentro de 4 semanas após o início do tratamento com Dato-DXd, ou o paciente apresentou toxicidades relacionadas à radiação que exigiram corticosteróides.