Medisch toegangsprogramma voor Datopotamab Deruxtecan bij NSCLC-patiënten

Patiënten komen alleen in aanmerking na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier en moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het Medical Access Program.

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn (volg de lokale wettelijke vereisten als de wettelijke leeftijd voor toestemming voor deelname >18 jaar is).
• De patiënt heeft histologisch of cytologisch gedocumenteerd gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met gedocumenteerde niet-squameuze histologie die niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of bestraling.
• De patiënt vertoonde ziekteprogressie tijdens/na het ontvangen van het meest recente behandelingsregime voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.

• De patiënt heeft aan de volgende voorafgaande therapievereisten voldaan:

  • Patiënten zonder bruikbare genomische veranderingen moeten op platina gebaseerde chemotherapie en PD-(L)1-therapie gecombineerd of in een van beide volgorden hebben gekregen.
  • Patiënten met bruikbare genomische veranderingen moeten aan de volgende voorafgaande therapievereisten voor gevorderd of gemetastaseerd NSCLC voldoen: ten minste 1 gerichte therapie en op platina gebaseerde chemotherapie, gecombineerd of in welke volgorde dan ook.
• Volgens de behandelende arts beschikt de patiënt op basis van lokale laboratoriumgegevens over voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie.
• Als de patiënt een vrouw is en zwanger kan worden, moet op het moment dat de behandeling wordt gestart, een negatieve urine- of serumzwangerschapstest worden overgelegd.
• Als de patiënt (man en vrouw) reproductief/vruchtbaar is, moet hij ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken of geslachtsgemeenschap te vermijden tijdens het programma en na voltooiing van dit programma en gedurende ten minste 7 maanden voor vrouwen en 4 maanden voor vrouwen. mannen na de laatste dosis Dato-DXd.

• Op het moment dat de patiënt aan het programma deelneemt, stemt de patiënt ermee in dat als hij of zij:

  • Mannelijke patiënten mogen op geen enkel moment tijdens dit programma en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis Dato-DXd sperma invriezen of doneren. Het behoud van sperma moet worden overwogen voordat u aan dit programma deelneemt.
  • Vrouwelijke patiënten mogen op geen enkel moment tijdens dit programma en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis Dato-DXd eicellen doneren of voor eigen gebruik ophalen. Het behoud van eicellen moet worden overwogen voordat u zich inschrijft voor dit programma.
• Patiënten moeten een levensverwachting van >3 maanden hebben, zoals bepaald door de behandelend arts.
• De patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waarmee hij aangeeft dat hij het doel van het Medical Access Program begrijpt en bereid en in staat is om deel te nemen.

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor het Medical Access Program.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze ILD/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, heeft momenteel ILD/pneumonitis of heeft een vermoeden van ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming op het moment dat hij aan het programma deelneemt.

• De patiënt heeft een klinisch ernstig ademhalingsprobleem (gebaseerd op uw beoordeling) als gevolg van bijkomende longziekten, waaronder, maar niet beperkt tot:

  • Elke onderliggende longaandoening (bijv. longembolie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het programma, ernstig astma, ernstige chronische obstructieve longziekte, matige tot ernstige restrictieve longziekte of matige tot ernstige pleurale effusie).
  • Elke auto-immuunziekte, bindweefsel- of ontstekingsziekte met longbetrokkenheid (bijv. reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren, sarcoïdose), OF
  • Voorafgaande volledige pneumonectomie.
• De patiënt heeft klinisch significante onopgeloste toxiciteiten als gevolg van een eerdere behandeling tegen kanker, gedefinieerd als toxiciteiten (anders dan alopecia) die nog niet zijn opgelost volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI), graad >1, bij aanvang van de behandeling binnen de programma. Patiënten met chronische graad 2-toxiciteiten kunnen naar goeddunken van de behandelende arts in aanmerking komen, na overleg met de Sponsor Medical Approvers of aangewezen personen binnen dit programma.
• De patiënt heeft een actieve of ongecontroleerde infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
• Patiënt heeft actieve hepatitis C. (Actieve hepatitis C wordt gedefinieerd door een positief Hep C Ab-resultaat, kwantitatieve HCV-RNA-resultaten groter dan de onderste detectielimieten van de test, en een ALT of AST groter of gelijk aan 2 keer de bovengrens van normaal .)
• Patiënt heeft ongecontroleerde Hepatitis B. (Patiënten met Hepatitis B [positieve HBs-antigeentest] moeten aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen: een HBV-DNA Viral Load <2000 IE/ml na behandeling hebben of een HBV-DNA Viral Load <2000 hebben IE/ml bij orale antivirale therapie gedurende minimaal 4 weken en tijdens de deelname aan het onderzoek.)

• De patiënt heeft een HIV-infectie (humaan immunodeficiëntievirus) gekend die niet goed onder controle is. Alle volgende criteria zijn vereist om een ​​HIV-infectie te definiëren die goed onder controle is:

  • Niet-detecteerbaar viraal RNA.
  • CD4+-aantal ≥350.
  • Geen voorgeschiedenis van opportunistische infectie die het verworven immuundeficiëntiesyndroom definieert in de afgelopen 12 maanden, en stabiel gedurende ten minste 4 weken met dezelfde anti-HIV-medicijnen (wat betekent dat er in die tijd geen verdere veranderingen worden verwacht in het aantal of type antiretrovirale geneesmiddelen in het regime).
  • Als een HIV-infectie aan de bovenstaande criteria voldoet, wordt monitoring van de virale RNA-lading en het CD4+-aantal aanbevolen.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op het geneesmiddel of op de inactieve ingrediënten (inclusief maar niet beperkt tot polysorbaat 80) van Dato-DXd.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
• Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden.
• De patiënt heeft een eerdere of huidige klinisch relevante ziekte, medische aandoening, chirurgische voorgeschiedenis, fysieke bevindingen of laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de behandelende arts, de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden als Dato-DXd wordt voorgeschreven.
• Patiënt heeft een klinisch significante corneaziekte.
• De patiënt neemt momenteel deel aan of is actief in de follow-up (zoals gedefinieerd door het protocol) voor een klinisch onderzoek met fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (in de Verenigde Staten [VS]) of trastuzumab deruxtecan (ex-VS) of Dato-DXd.
• De patiënt komt in aanmerking voor elke beschikbare klinische oncologiestudie.
• De patiënt heeft eerder een TopoI-remmer gekregen.
• De patiënt heeft binnen 2 weken na het begin van de Dato-DXd-behandeling eerder radiotherapie aan de hersenen gekregen of binnen 4 weken na het begin van de Dato-DXd-behandeling radiotherapie aan de borst gekregen, of de patiënt heeft stralingsgerelateerde toxiciteiten ervaren waarvoor corticosteroïden nodig zijn.