Программа медицинского доступа к датопотамабу дерукстекану у пациентов с НМРЛ

Пациенты имеют право на участие только после подписания формы информированного согласия и должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в Программе медицинского доступа.

Критерии включения:

• Возраст пациентов должен быть ≥18 лет (следуйте местным нормативным требованиям, если установленный законом возраст согласия на участие >18 лет).
• У пациента гистологически или цитологически подтвержден распространенный или метастатический НМРЛ с подтвержденной неплоскоклеточной гистологией, которая не поддается хирургическому лечению или лучевой терапии.
• У пациента наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после приема последней схемы лечения распространенного или метастатического заболевания.

• Пациент выполнил следующие требования к предшествующей терапии:

  • Пациенты без действенных геномных изменений должны получать химиотерапию на основе платины и терапию PD-(L)1 в сочетании или в любой последовательности.
  • Пациенты с действенными геномными изменениями должны соответствовать следующим требованиям предшествующей терапии распространенного или метастатического НМРЛ: как минимум 1 таргетная терапия и химиотерапия на основе платины в сочетании или в любой последовательности.
• По мнению лечащего врача, у пациента имеется адекватный резерв костного мозга и функция органов по данным локальных лабораторных исследований.
• Если пациентка является женщиной и способна к деторождению, при подаче заявления о начале лечения необходимо предоставить отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови.
• Если пациент (мужчина и женщина) обладает репродуктивным/детородным потенциалом, он должен согласиться использовать высокоэффективную форму контрацепции или избегать половых контактов во время программы и после ее завершения, а также в течение как минимум 7 месяцев для женщин и 4 месяцев для женщин. самцы после последней дозы Dato-DXd.

• На момент входа в программу пациент соглашается, что если он:

  • Пациенты мужского пола не должны замораживать или сдавать сперму на протяжении всей этой программы и в течение как минимум 4 месяцев после приема последней дозы Dato-DXd. До участия в этой программе следует рассмотреть вопрос о сохранении спермы.
  • Пациентки женского пола не должны быть донорами или извлекать яйцеклетки для собственного использования в любое время во время этой программы и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы Dato-DXd. До участия в этой программе следует рассмотреть вопрос о сохранении яйцеклеток.
• Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни >3 месяцев, как определено лечащим врачом.
• Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие, указав, что он понимает цель Программы медицинского доступа и желает и может участвовать.

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не будут иметь право на участие в программе медицинского доступа.

Критерий исключения:

• У пациента в анамнезе был неинфекционный ИЗЛ/пневмонит, потребовавший применения стероидов, в настоящее время имеется ИЗЛ/пневмонит или имеется подозрение на ИЗЛ/пневмонит, которое нельзя исключить с помощью визуализации на момент включения в программу.

• У пациента клинически тяжелая респираторная недостаточность (на основании вашей оценки), возникшая в результате интеркуррентных заболеваний легких, включая, помимо прочего:

  • Любое основное легочное заболевание (например, легочная эмболия в течение 3 месяцев до включения в программу, тяжелая астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, рестриктивное заболевание легких средней и тяжелой степени или плевральный выпот средней и тяжелой степени).
  • Любые аутоиммунные, соединительнотканные или воспалительные заболевания с поражением легких (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, саркоидоз), ИЛИ
  • Предварительная полная пневмонэктомия.
• У пациента имеется клинически значимая неразрешенная токсичность от предыдущей противораковой терапии, определяемая как токсичность (кроме алопеции), которая еще не разрешена в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 5.0, степень >1 в начале лечения в течение программа. Пациенты с хронической токсичностью 2 степени могут иметь право на участие по усмотрению лечащего врача после консультации с медицинскими уполномоченными спонсора или уполномоченными лицами в рамках этой программы.
• У пациента активная или неконтролируемая инфекция вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV).
• У пациента активный гепатит С. (Активный гепатит С определяется положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С, количественными результатами РНК ВГС, превышающими нижние пределы обнаружения анализа, а также уровнем АЛТ или АСТ, превышающим или равным в 2 раза верхнему пределу нормы. .)
• У пациента неконтролируемый гепатит B. (Пациенты с гепатитом B [положительный тест на антиген HBs] должны соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие: иметь вирусную нагрузку ДНК HBV <2000 МЕ/мл после лечения или иметь вирусную нагрузку ДНК HBV <2000. МЕ/мл при пероральной противовирусной терапии в течение как минимум 4 недель и во время участия в исследовании.)

• У пациента обнаружена инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), которая плохо контролируется. Для определения ВИЧ-инфекции, которая хорошо контролируется, необходимы все следующие критерии:

  • Неопределяемая вирусная РНК.
  • Количество CD4+ ≥350.
  • Отсутствие в анамнезе оппортунистической инфекции, определяющей синдром приобретенного иммунодефицита, в течение последних 12 месяцев и стабильность в течение как минимум 4 недель на одних и тех же антиретровирусных препаратах (это означает, что за это время не ожидается дальнейших изменений в количестве или типе антиретровирусных препаратов). в режиме).
  • Если ВИЧ-инфекция соответствует вышеуказанным критериям, рекомендуется контролировать нагрузку вирусной РНК и количество CD4+.
• У пациента в анамнезе наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности либо на препарат, либо на неактивные ингредиенты (включая, помимо прочего, полисорбат 80) Dato-DXd.
• У пациента в анамнезе были тяжелые реакции гиперчувствительности к другим моноклональным антителам.
• Пациентки женского пола не могут быть беременными, кормящими грудью или планировать забеременеть.
• У пациента ранее или в настоящее время имеется клинически значимое заболевание, состояние здоровья, хирургический анамнез, физические данные или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению лечащего врача, могут повлиять на безопасность пациента в случае назначения Dato-DXd.
• У пациента клинически значимое заболевание роговицы.
• Пациент в настоящее время участвует или находится под активным наблюдением (как определено протоколом) в рамках клинического исследования фам-трастузумаба дерукстекана-nxki (в США [США]) или трастузумаба дерукстекана (бывшего США) или Dato-DXd.
• Пациент имеет право на участие в любом доступном онкологическом клиническом исследовании.
• Пациент ранее получал ингибитор TopoI.
• Пациент ранее получал лучевую терапию головного мозга в течение 2 недель после начала лечения Dato-DXd или получал лучевую терапию грудной клетки в течение 4 недель после начала лечения Dato-DXd, или у пациента наблюдалась радиационная токсичность, требующая применения кортикостероидов.