Programma di accesso medico per Datopotamab Deruxtecan nei pazienti con NSCLC

I pazienti sono idonei solo dopo aver firmato il modulo di consenso informato e devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter beneficiare del programma di accesso medico.

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni (seguire i requisiti normativi locali se l'età legale per il consenso alla partecipazione è superiore a 18 anni).
• Il paziente presenta un NSCLC avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente con istologia non squamosa documentata che non è suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia curativa.
• Il paziente ha avuto una progressione della malattia durante/dopo aver ricevuto il regime di trattamento più recente per la malattia avanzata o metastatica.

• Il paziente ha soddisfatto i seguenti requisiti terapeutici precedenti:

  • I pazienti senza alterazioni genomiche utilizzabili devono aver ricevuto chemioterapia a base di platino e terapia PD-(L)1 combinate o in una delle due sequenze.
  • I pazienti con alterazioni genomiche utilizzabili devono soddisfare i seguenti requisiti terapeutici precedenti per NSCLC avanzato o metastatico: almeno 1 terapia mirata e chemioterapia a base di platino combinata o in sequenza.
• Secondo il medico curante, il paziente ha una riserva di midollo osseo e una funzione d'organo adeguate, sulla base dei dati di laboratorio locali.
• Se la paziente è una donna ed è potenzialmente fertile, al momento della richiesta di inizio del trattamento deve essere fornito un test di gravidanza su siero o urine negativo.
• Se il paziente (maschio e femmina) è in età riproduttiva/ fertile, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace o di evitare rapporti sessuali durante il programma e al termine di questo programma e per almeno 7 mesi per le donne e 4 mesi per maschi dopo l'ultima dose di Dato-DXd.

• Al momento dell'accesso al programma, il paziente accetta che se è:

  • Un paziente di sesso maschile non deve congelare o donare lo sperma in nessun momento durante questo programma e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di Dato-DXd. La conservazione dello sperma dovrebbe essere presa in considerazione prima dell'iscrizione a questo programma.
  • Una paziente di sesso femminile non deve donare o recuperare per uso personale ovuli in nessun momento durante questo programma e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di Dato-DXd. La conservazione degli ovuli dovrebbe essere presa in considerazione prima dell'iscrizione a questo programma.
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi, come stabilito dal medico curante.
• Il paziente è disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto indicando di comprendere lo scopo del programma di accesso medico e di essere disposto e in grado di parteciparvi.

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non avranno diritto al programma di accesso medico.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una storia di ILD/polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in atto o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging al momento dell'ingresso nel programma.

• Il paziente presenta una compromissione respiratoria clinicamente grave (in base alla valutazione) derivante da malattie polmonari intercorrenti tra cui, ma non limitate a:

  • Qualsiasi disturbo polmonare sottostante (ad esempio, embolia polmonare entro 3 mesi prima dell'iscrizione al programma, asma grave, grave malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia polmonare restrittiva da moderata a grave o versamento pleurico da moderato a grave).
  • Qualsiasi disturbo autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatorio con coinvolgimento polmonare (ad esempio, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sarcoidosi), OPPURE
  • Precedente pneumonectomia completa.
• Il paziente presenta tossicità irrisolte clinicamente significative derivanti da una precedente terapia antitumorale, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) non ancora risolte secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0, Grado >1 all'inizio del trattamento entro il periodo programma. I pazienti con tossicità cronica di grado 2 possono essere idonei a discrezione del medico curante dopo aver consultato gli approvatori medici dello sponsor o i soggetti designati nell'ambito di questo programma.
• Il paziente ha un'infezione attiva o non controllata da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).
• Il paziente ha un'epatite C attiva. (L'epatite C attiva è definita da un risultato positivo per gli anticorpi dell'epatite C, da risultati quantitativi di HCV RNA superiori ai limiti inferiori di rilevamento del test e da un ALT o AST maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma .)
• Il paziente ha un'epatite B non controllata. (I pazienti con epatite B [test antigene HBs positivo] devono soddisfare i seguenti criteri per essere idonei: avere una carica virale HBV-DNA <2.000 UI/ml senza trattamento o avere una carica virale HBV-DNA <2.000 UI/mL in terapia antivirale orale per almeno 4 settimane e durante la partecipazione allo studio.)

• Il paziente ha un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che non è ben controllata. Per definire un’infezione da HIV ben controllata sono necessari tutti i seguenti criteri:

  • RNA virale non rilevabile.
  • Conta CD4+ ≥ 350.
  • Nessuna storia di infezione opportunistica che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita negli ultimi 12 mesi e stabile per almeno 4 settimane con gli stessi farmaci anti-HIV (il che significa che non sono previsti ulteriori cambiamenti in quel periodo nel numero o nel tipo di farmaci antiretrovirali) nel regime).
  • Se un’infezione da HIV soddisfa i criteri di cui sopra, si raccomanda il monitoraggio della carica di RNA virale e della conta dei CD4+.
• Il paziente ha una storia di gravi reazioni di ipersensibilità al farmaco o agli ingredienti inattivi (incluso ma non limitato al polisorbato 80) di Dato-DXd.
• Il paziente ha una storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
• Le pazienti di sesso femminile non possono essere incinte o in allattamento, né intendono iniziare una gravidanza.
• Il paziente ha una malattia, una condizione medica, una storia chirurgica, un reperto fisico o un'anomalia di laboratorio clinicamente rilevanti precedenti o in corso che, secondo l'opinione del medico curante, potrebbero influire sulla sicurezza del paziente se viene prescritto Dato-DXd.
• Il paziente ha una malattia corneale clinicamente significativa.
• Il paziente sta attualmente partecipando o è in follow-up attivo (come definito dal protocollo) per uno studio clinico su fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (negli Stati Uniti [USA]) o trastuzumab deruxtecan (ex Stati Uniti) o Dato-DXd.
• Il paziente è idoneo a qualsiasi studio clinico oncologico disponibile.
• Il paziente ha ricevuto in precedenza un inibitore di TopoI.
• Il paziente ha ricevuto una precedente radioterapia al cervello entro 2 settimane dall'inizio del trattamento con Dato-DXd o ha ricevuto radioterapia al torace entro 4 settimane dall'inizio del trattamento con Dato-DXd, oppure il paziente ha manifestato tossicità correlate alle radiazioni che hanno richiesto corticosteroidi.