Programa de acceso médico para datopotamab deruxtecan en pacientes con NSCLC

Los pacientes solo son elegibles después de firmar el formulario de consentimiento informado y deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para el Programa de Acceso Médico.

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener ≥18 años (siga los requisitos reglamentarios locales si la edad legal de consentimiento para participar es> 18 años).
• El paciente tiene NSCLC avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente con histología no escamosa documentada que no es susceptible de cirugía curativa o radiación.
• El paciente tuvo progresión de la enfermedad mientras recibía o después de recibir su régimen de tratamiento más reciente para la enfermedad avanzada o metastásica.

• El paciente ha cumplido con los siguientes requisitos de terapia previa:

  • Los pacientes sin alteraciones genómicas procesables deben haber recibido quimioterapia basada en platino y terapia PD-(L)1 combinada o en cualquier secuencia.
  • Los pacientes con alteraciones genómicas procesables deben cumplir con los siguientes requisitos de terapia previa para el NSCLC avanzado o metastásico: al menos 1 terapia dirigida y quimioterapia basada en platino, ya sea combinada o en cualquier secuencia.
• El paciente tiene una reserva de médula ósea y función de órganos adecuadas, según datos de laboratorio locales, en opinión del médico tratante.
• Si el paciente es mujer y está en edad fértil, se debe proporcionar una prueba de embarazo en suero o orina negativa al momento de solicitar el inicio del tratamiento.
• Si el paciente (hombre y mujer) tiene potencial reproductivo/fértil, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz o evitar las relaciones sexuales durante el programa y al finalizarlo y durante al menos 7 meses para las mujeres y 4 meses para las mujeres. machos después de la última dosis de Dato-DXd.

• Al momento de ingresar al programa, el paciente acepta que si está:

  • Un paciente masculino no debe congelar ni donar esperma en ningún momento durante este programa y durante al menos 4 meses después de la última dosis de Dato-DXd. Se debe considerar la preservación del esperma antes de inscribirse en este programa.
  • Las pacientes mujeres no deben donar ni recuperar óvulos para su propio uso en ningún momento durante este programa y durante al menos 7 meses después de la última dosis de Dato-DXd. Se debe considerar la preservación de los óvulos antes de inscribirse en este programa.
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida de >3 meses según lo determine el médico tratante.
• El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito indicando que comprende el propósito del Programa de Acceso Médico y que está dispuesto y es capaz de participar.

Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para el Programa de Acceso Médico.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene antecedentes de EPI/neumonitis no infecciosa que requirió esteroides, tiene EPI/neumonitis actual o sospecha de EPI/neumonitis que no se puede descartar mediante imágenes al momento de ingresar al programa.

• El paciente tiene un compromiso respiratorio clínicamente grave (según su evaluación) como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes que incluyen, entre otras:

  • Cualquier trastorno pulmonar subyacente (p. ej., embolia pulmonar dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el programa, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, enfermedad pulmonar restrictiva de moderada a grave o derrame pleural de moderado a grave).
  • Cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio con afectación pulmonar (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjogren, sarcoidosis), O
  • Neumonectomía completa previa.
• El paciente tiene toxicidades clínicamente significativas no resueltas de terapias anticancerígenas previas, definidas como toxicidades (distintas de la alopecia) aún no resueltas según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0, Grado >1 al inicio del tratamiento dentro del programa. Los pacientes con toxicidades crónicas de Grado 2 pueden ser elegibles a discreción del médico tratante después de consultar con los aprobadores médicos patrocinadores o las personas designadas dentro de este programa.
• El paciente tiene infección activa o no controlada por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
• El paciente tiene hepatitis C activa. (La hepatitis C activa se define por un resultado positivo de Hep C Ab, resultados cuantitativos de ARN del VHC superiores a los límites inferiores de detección del ensayo y un ALT o AST mayor o igual a 2 veces el límite superior normal). .)
• El paciente tiene hepatitis B no controlada. (Los pacientes con hepatitis B [prueba de antígeno HBs positiva] deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles: tener una carga viral de ADN-VHB <2000 UI/mL sin tratamiento o tener una carga viral de ADN-VHB <2000 UI/mL en terapia antiviral oral durante al menos 4 semanas y durante la participación en el estudio).

• El paciente tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que no está bien controlada. Se requieren todos los criterios siguientes para definir una infección por VIH que está bien controlada:

  • ARN viral indetectable.
  • Recuento de CD4+ ≥350.
  • Sin antecedentes de infección oportunista que defina el síndrome de inmunodeficiencia adquirida en los últimos 12 meses y estable durante al menos 4 semanas con los mismos medicamentos contra el VIH (lo que significa que no se esperan más cambios en ese tiempo en la cantidad o el tipo de medicamentos antirretrovirales). en el régimen).
  • Si una infección por VIH cumple los criterios anteriores, se recomienda controlar la carga de ARN viral y el recuento de CD4+.
• El paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves al fármaco o a los ingredientes inactivos (incluido, entre otros, polisorbato 80) de Dato-DXd.
• El paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales.
• Las pacientes femeninas no pueden estar embarazadas ni amamantando, ni tener intención de quedar embarazadas.
• El paciente tiene una enfermedad, afección médica, historial quirúrgico, hallazgo físico o anomalía de laboratorio clínicamente relevante previa o en curso que, en opinión del médico tratante, podría afectar la seguridad del paciente si se le receta Dato-DXd.
• El paciente tiene una enfermedad corneal clínicamente significativa.
• El paciente actualmente participa o se encuentra en seguimiento activo (según lo define el protocolo) de un estudio clínico con fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (en los Estados Unidos [EE. UU.]) o trastuzumab deruxtecan (ex EE. UU.) o Dato-DXd.
• El paciente es elegible para cualquier ensayo clínico oncológico disponible.
• El paciente ha recibido un inhibidor de TopoI previamente.
• El paciente recibió radioterapia previa en el cerebro dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento con Dato-DXd o recibió radioterapia en el pecho dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento con Dato-DXd, o el paciente ha experimentado toxicidades relacionadas con la radiación que requirieron corticosteroides.