Programme d'accès médical au datopotamab Deruxtecan chez les patients atteints de CPNPC

Les patients ne sont éligibles qu'après avoir signé le formulaire de consentement éclairé et doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles au programme d'accès médical.

Critère d'intégration:

• Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans (suivre les exigences réglementaires locales si l'âge légal du consentement à la participation est > 18 ans).
• Le patient présente un CPNPC avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement avec une histologie non squameuse documentée qui ne se prête pas à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
• Le patient a présenté une progression de la maladie pendant ou après avoir reçu son schéma thérapeutique le plus récent pour une maladie avancée ou métastatique.

• Le patient a satisfait aux exigences thérapeutiques antérieures suivantes :

  • Les patients sans altérations génomiques exploitables doivent avoir reçu une chimiothérapie à base de platine et un traitement PD-(L)1 combinés ou dans l'une ou l'autre séquence.
  • Les patients présentant des altérations génomiques exploitables doivent répondre aux exigences thérapeutiques préalables suivantes pour le CPNPC avancé ou métastatique : au moins 1 thérapie ciblée et chimiothérapie à base de platine, combinées ou dans l'une ou l'autre séquence.
• Le patient a une réserve de moelle osseuse et une fonction organique adéquates, sur la base des données du laboratoire local, de l'avis du médecin traitant.
• Si la patiente est une femme et en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sérique négatif doit être fourni au moment de la demande de début de traitement.
• Si le patient (homme et femme) est en âge de procréer/procréer, il doit accepter d'utiliser une forme de contraception très efficace ou d'éviter les rapports sexuels pendant le programme et à la fin de ce programme et pendant au moins 7 mois pour les femmes et 4 mois pour les femmes. mâles après la dernière dose de Dato-DXd.

• Au moment de son inscription au programme, le patient accepte que s’il :

  • Patient de sexe masculin, il ne doit ni congeler ni donner de sperme à aucun moment pendant ce programme et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de Dato-DXd. La préservation du sperme doit être envisagée avant l'inscription à ce programme.
  • Patiente, elle ne doit pas donner ou récupérer pour son propre usage d'ovules à aucun moment pendant ce programme et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de Dato-DXd. La préservation des ovules doit être envisagée avant l’inscription à ce programme.
• Les patients doivent avoir une espérance de vie > 3 mois, telle que déterminée par le médecin traitant.
• Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit indiquant qu'il comprend l'objectif du programme d'accès médical et qu'il est disposé et capable d'y participer.

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles au programme d'accès médical.

Critère d'exclusion:

• Le patient a des antécédents d'ILD/pneumonite non infectieuse nécessitant des stéroïdes, a actuellement une ILD/pneumonite ou a une suspicion d'ILD/pneumonite qui ne peut être exclue par imagerie au moment de son entrée dans le programme.

• Le patient présente une insuffisance respiratoire cliniquement sévère (selon votre évaluation) résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, notamment :

  • Tout trouble pulmonaire sous-jacent (par exemple, embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant l'inscription au programme, asthme sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, maladie pulmonaire restrictive modérée à sévère ou épanchement pleural modéré à sévère).
  • Tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire avec atteinte pulmonaire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose), OU
  • Pneumonectomie complète préalable.
• Le patient présente des toxicités non résolues cliniquement significatives résultant d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme des toxicités (autres que l'alopécie) non encore résolues selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 5.0, grade > 1 au début du traitement dans le programme. Les patients présentant des toxicités chroniques de grade 2 peuvent être éligibles à la discrétion du médecin traitant après consultation des approbateurs médicaux du sponsor ou des personnes désignées au sein de ce programme.
• Le patient a une infection active ou incontrôlée par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
• Le patient a une hépatite C active. (L'hépatite C active est définie par un résultat positif pour les anticorps anti-hépatite C, des résultats quantitatifs d'ARN du VHC supérieurs aux limites inférieures de détection du test et un ALT ou AST supérieur ou égal à 2 fois la limite supérieure de la normale. .)
• Le patient a une hépatite B non contrôlée. (Les patients atteints d'hépatite B [test positif pour l'antigène HBs] doivent répondre aux critères suivants pour être éligibles : avoir une charge virale ADN-VHB < 2 000 UI/mL hors traitement ou avoir une charge virale ADN-VHB < 2 000 UI/mL sous traitement antiviral oral pendant au moins 4 semaines et pendant la participation à l'étude.)

• Le patient a connu une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) qui n’est pas bien contrôlée. Tous les critères suivants sont requis pour définir une infection par le VIH bien contrôlée :

  • ARN viral indétectable.
  • Nombre de CD4+ ≥350.
  • Aucun antécédent d'infection opportuniste définissant le syndrome d'immunodéficience acquise au cours des 12 derniers mois et stable depuis au moins 4 semaines avec les mêmes médicaments anti-VIH (ce qui signifie qu'il n'y a pas d'autres changements attendus pendant cette période dans le nombre ou le type de médicaments antirétroviraux. dans le régime).
  • Si une infection par le VIH répond aux critères ci-dessus, une surveillance de la charge d'ARN viral et du nombre de CD4+ est recommandée.
• Le patient a des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères au médicament ou aux ingrédients inactifs (y compris, mais sans s'y limiter, le polysorbate 80) de Dato-DXd.
• Le patient a des antécédents de réactions d’hypersensibilité sévères à d’autres anticorps monoclonaux.
• Les patientes ne peuvent pas être enceintes, allaiter ou avoir l’intention de devenir enceintes.
• Le patient présente ou présente une maladie, une condition médicale, des antécédents chirurgicaux, des résultats physiques ou une anomalie de laboratoire cliniquement pertinente ou en cours qui, de l'avis du médecin traitant, pourraient affecter la sécurité du patient si Dato-DXd lui est prescrit.
• Le patient présente une maladie cornéenne cliniquement significative.
• Le patient participe actuellement ou est en suivi actif (tel que défini par le protocole) pour une étude clinique fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (aux États-Unis [US]) ou trastuzumab deruxtecan (ex-US) ou Dato-DXd.
• Le patient est éligible à tout essai clinique en oncologie disponible.
• Le patient a déjà reçu un inhibiteur de TopoI.
• Le patient a déjà reçu une radiothérapie cérébrale dans les 2 semaines suivant le début du traitement par Dato-DXd ou a reçu une radiothérapie thoracique dans les 4 semaines suivant le début du traitement par Dato-DXd, ou le patient a présenté des toxicités liées aux radiations nécessitant des corticostéroïdes.