Program dostępu medycznego dla datopotamabu deruxtecan u pacjentów z NSCLC

Pacjenci kwalifikują się dopiero po podpisaniu formularza świadomej zgody i muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do Programu dostępu medycznego.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat (przestrzegaj lokalnych przepisów, jeśli wiek, w którym wyrażono zgodę na udział w badaniu, wynosi > 18 lat).
• Pacjent ma udokumentowany histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy NSCLC z udokumentowaną histologią inną niż płaskonabłonkowa, która nie kwalifikuje się do wyleczenia operacyjnego lub radioterapii.
• U pacjenta wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po otrzymaniu najnowszego schematu leczenia choroby zaawansowanej lub z przerzutami.

• Pacjent spełnił następujące wymagania dotyczące wcześniejszej terapii:

  • Pacjenci bez możliwych do podjęcia zmian genomicznych musieli otrzymać chemioterapię opartą na platynie i terapię PD-(L)1 w skojarzeniu lub w dowolnej kolejności.
  • Pacjenci z możliwymi do podjęcia zmianami genomowymi muszą spełniać następujące wymagania dotyczące wcześniejszego leczenia zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC: co najmniej 1 terapia celowana i chemioterapia oparta na związkach platyny w skojarzeniu lub w dowolnej kolejności.
• W opinii lekarza prowadzącego pacjent ma odpowiednią rezerwę szpiku kostnego i czynność narządów, określoną na podstawie danych z lokalnych badań laboratoryjnych.
• Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, w momencie składania wniosku o rozpoczęcie leczenia należy przedstawić ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy.
• Jeśli pacjentka (mężczyzna i kobieta) jest w stanie rozrodczym/rozrodczym, musi zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji lub unikać współżycia w trakcie programu i po jego zakończeniu oraz przez co najmniej 7 miesięcy w przypadku kobiet i 4 miesiące w przypadku kobiet. mężczyźni po ostatniej dawce Dato-DXd.

• Pacjent w momencie przystąpienia do programu wyraża zgodę na to, że jeśli:

  • Pacjentom płci męskiej nie wolno zamrażać ani oddawać nasienia w żadnym momencie trwania programu oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki Dato-DXd. Przed włączeniem się do tego programu należy rozważyć konserwację nasienia.
  • Pacjentce nie wolno oddawać ani pobierać komórek jajowych na własny użytek w żadnym momencie trwania programu i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki Dato-DXd. Przed włączeniem się do tego programu należy rozważyć możliwość zachowania komórek jajowych.
• Według oceny lekarza prowadzącego oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić > 3 miesiące.
• Pacjent wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody, wskazując, że rozumie cel Programu Dostępu Medycznego oraz chce i może w nim uczestniczyć.

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do Programu Dostępu Medycznego.

Kryteria wyłączenia:

• U pacjenta w przeszłości występowała niezakaźna ILD/zapalenie płuc wymagające stosowania sterydów, aktualnie choruje na ILD/zapalenie płuc lub podejrzewa się ILD/zapalenie płuc, czego nie można wykluczyć na podstawie badań obrazowych w momencie przystąpienia do programu.

• U pacjenta występują klinicznie ciężkie zaburzenia oddychania (na podstawie Twojej oceny) wynikające ze współistniejących chorób płuc, w tym między innymi:

  • Wszelkie podstawowe zaburzenia płuc (np. zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do programu, ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, umiarkowana do ciężkiej restrykcyjna choroba płuc lub umiarkowany do ciężkiego wysięk opłucnowy).
  • Wszelkie choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne z zajęciem płuc (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena, sarkoidoza) LUB
  • Wcześniejsza całkowita pneumonektomia.
• U pacjenta występują klinicznie istotne, nierozwiązane objawy toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako toksyczność (inna niż łysienie) jeszcze nieustępująca według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI) w wersji 5.0, stopień >1 na początku leczenia w ciągu program. Pacjenci z przewlekłą toksycznością 2. stopnia mogą kwalifikować się do udziału według uznania lekarza prowadzącego po konsultacji z osobami zatwierdzającymi sponsora medycznego lub osobami wyznaczonymi w ramach tego programu.
• Pacjent ma aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Pacjent ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C. (Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C definiuje się na podstawie dodatniego wyniku Hep C Ab, ilościowych wyników RNA HCV większych niż dolne granice wykrywalności testu oraz aktywności ALT lub AST większej lub równej 2-krotności górnej granicy normy .)
• Pacjent ma niekontrolowane wirusowe zapalenie wątroby typu B. (Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B [dodatni wynik testu na antygen HBs] muszą spełniać następujące kryteria, aby się zakwalifikować: miano wirusa HBV-DNA <2000 j.m./ml poza leczeniem lub miano wirusa HBV-DNA <2000 IU/ml podczas doustnej terapii przeciwwirusowej przez co najmniej 4 tygodnie oraz w trakcie udziału w badaniu.)

• U pacjenta stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które nie jest dobrze kontrolowane. Do zdefiniowania dobrze kontrolowanego zakażenia wirusem HIV wymagane są wszystkie poniższe kryteria:

  • Niewykrywalny wirusowy RNA.
  • Liczba CD4+ ≥350.
  • Brak historii infekcji oportunistycznych definiującej zespół nabytego niedoboru odporności w ciągu ostatnich 12 miesięcy i stabilny przez co najmniej 4 tygodnie na tych samych lekach przeciw wirusowi HIV (co oznacza, że ​​nie oczekuje się w tym czasie dalszych zmian w liczbie lub rodzaju leków przeciwretrowirusowych) w schemacie).
  • Jeśli zakażenie wirusem HIV spełnia powyższe kryteria, zaleca się monitorowanie wiremii RNA i liczby komórek CD4+.
• U pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje nadwrażliwości na lek lub nieaktywne składniki (w tym między innymi polisorbat 80) Dato-DXd.
• U pacjenta występowały w przeszłości ciężkie reakcje nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
• Pacjentki nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować zajść w ciążę.
• U pacjenta występuje wcześniej lub obecnie istotna klinicznie choroba, stan zdrowia, historia operacji, wyniki badań fizykalnych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii lekarza prowadzącego mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, jeśli przepisano mu Dato-DXd.
• Pacjent ma klinicznie istotną chorobę rogówki.
• Pacjent obecnie uczestniczy lub jest w trakcie aktywnej obserwacji (zgodnie z protokołem) badania klinicznego fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (w Stanach Zjednoczonych [USA]), trastuzumab deruxtecan (ex US) lub Dato-DXd.
• Pacjent kwalifikuje się do dowolnego dostępnego onkologicznego badania klinicznego.
• Pacjent otrzymywał wcześniej inhibitor TopoI.
• Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię mózgu w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia Dato-DXd lub otrzymał radioterapię klatki piersiowej w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia Dato-DXd lub u pacjenta wystąpiły toksyczności związane z promieniowaniem wymagające stosowania kortykosteroidów.