Medizinisches Zugangsprogramm für Datopotamab Deruxtecan bei NSCLC-Patienten

Patienten sind erst nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung berechtigt und müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für das Medical Access-Programm in Frage zu kommen.

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein (befolgen Sie die örtlichen behördlichen Anforderungen, wenn das gesetzliche Einwilligungsalter für die Teilnahme > 18 Jahre beträgt).
• Der Patient hat einen histologisch oder zytologisch dokumentierten fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit dokumentierter nicht-Plattenepithelkarzinom-Histologie, der einer kurativen Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich ist.
• Bei dem Patienten kam es während oder nach der letzten Behandlung einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung zu einer Krankheitsprogression.

• Der Patient hat die folgenden vorherigen Therapievoraussetzungen erfüllt:

  • Patienten ohne umsetzbare genomische Veränderungen müssen eine platinbasierte Chemotherapie und eine PD-(L)1-Therapie kombiniert oder in einer der beiden Reihenfolgen erhalten haben.
  • Patienten mit umsetzbaren genomischen Veränderungen müssen die folgenden Vortherapieanforderungen für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC erfüllen: mindestens 1 gezielte Therapie und platinbasierte Chemotherapie, entweder kombiniert oder in beliebiger Reihenfolge.
• Der Patient verfügt nach Einschätzung des behandelnden Arztes über eine ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion, basierend auf lokalen Labordaten.
• Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau und im gebärfähigen Alter handelt, muss zum Zeitpunkt des Antrags auf Behandlungsbeginn ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorgelegt werden.
• Wenn der Patient (männlich und weiblich) über ein reproduktives/gebärfähiges Potenzial verfügt, muss er zustimmen, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden oder während des Programms und nach Abschluss dieses Programms sowie für mindestens 7 Monate bei Frauen und 4 Monate bei Geschlechtsverkehr zu verzichten Männer nach der letzten Dosis von Dato-DXd.

• Zum Zeitpunkt der Teilnahme am Programm erklärt sich der Patient damit einverstanden, dass er:

  • Als männlicher Patient darf er zu keinem Zeitpunkt während dieses Programms und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dato-DXd-Dosis Sperma einfrieren oder spenden. Vor der Anmeldung zu diesem Programm sollte die Konservierung von Spermien in Betracht gezogen werden.
  • Als weibliche Patientin ist es ihr zu keinem Zeitpunkt während dieses Programms und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dato-DXd-Dosis gestattet, Eizellen zu spenden oder für den eigenen Gebrauch zu entnehmen. Vor der Anmeldung zu diesem Programm sollte die Konservierung von Eizellen in Betracht gezogen werden.
• Die vom behandelnden Arzt festgelegte Lebenserwartung der Patienten muss mindestens 3 Monate betragen.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass er den Zweck des Medical Access-Programms versteht und bereit und in der Lage ist, daran teilzunehmen.

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, haben keinen Anspruch auf das Medical Access-Programm.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat in der Vorgeschichte eine nicht-infektiöse ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, hat eine aktuelle ILD/Pneumonitis oder einen Verdacht auf ILD/Pneumonitis, der zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Programm durch bildgebende Verfahren nicht ausgeschlossen werden konnte.

• Der Patient hat eine klinisch schwere Atemwegsbeeinträchtigung (basierend auf Ihrer Einschätzung), die auf interkurrente Lungenerkrankungen zurückzuführen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Jede zugrunde liegende Lungenerkrankung (z. B. Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in das Programm, schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, mittelschwere bis schwere restriktive Lungenerkrankung oder mittelschwerer bis schwerer Pleuraerguss).
  • Alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündlichen Erkrankungen mit Lungenbeteiligung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sarkoidose) ODER
  • Vorherige vollständige Pneumonektomie.
• Der Patient weist klinisch signifikante ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie auf, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die noch nicht gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) behoben wurden, Grad >1 zu Beginn der Behandlung innerhalb Programm. Patienten mit chronischen Toxizitäten Grad 2 können nach Ermessen des behandelnden Arztes und nach Rücksprache mit den medizinischen Genehmigungsberechtigten des Sponsors oder Beauftragten im Rahmen dieses Programms förderfähig sein.
• Der Patient hat eine aktive oder unkontrollierte Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Der Patient leidet an aktiver Hepatitis C. (Aktive Hepatitis C wird durch ein positives Hepatitis-C-Ab-Ergebnis, quantitative HCV-RNA-Ergebnisse oberhalb der unteren Nachweisgrenze des Tests und einen ALT- oder AST-Wert größer oder gleich dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts definiert .)
• Der Patient leidet an unkontrollierter Hepatitis B. (Patienten mit Hepatitis B [positiver HBs-Antigentest] müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein: eine HBV-DNA-Viruslast <2000 IE/ml außerhalb der Behandlung haben oder eine HBV-DNA-Viruslast <2000 haben IE/ml unter oraler antiviraler Therapie für mindestens 4 Wochen und während der Teilnahme an der Studie.)

• Der Patient hat eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die nicht gut kontrolliert werden kann. Alle folgenden Kriterien sind erforderlich, um eine gut kontrollierte HIV-Infektion zu definieren:

  • Nicht nachweisbare virale RNA.
  • CD4+-Anzahl ≥350.
  • Keine Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion, die das erworbene Immunschwächesyndrom definiert, innerhalb der letzten 12 Monate und stabil für mindestens 4 Wochen unter denselben Anti-HIV-Medikamenten (das bedeutet, dass in diesem Zeitraum keine weiteren Änderungen an der Anzahl oder Art der antiretroviralen Medikamente zu erwarten sind). in der Kur).
  • Wenn eine HIV-Infektion die oben genannten Kriterien erfüllt, wird eine Überwachung der viralen RNA-Last und der CD4+-Zahl empfohlen.
• Der Patient hat in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Arzneimittel oder inaktive Bestandteile (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Polysorbat 80) von Dato-DXd.
• Der Patient hat in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
• Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Der Patient leidet an einer früheren oder anhaltenden klinisch relevanten Krankheit, einem medizinischen Zustand, einer chirurgischen Vorgeschichte, einem körperlichen Befund oder einer Laboranomalie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnte, wenn ihm Dato-DXd verschrieben wird.
• Der Patient hat eine klinisch signifikante Hornhauterkrankung.
• Der Patient nimmt derzeit an einer klinischen Studie zu Fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki (in den Vereinigten Staaten [USA]) oder Trastuzumab Deruxtecan (außerhalb der USA) oder Dato-DXd teil oder befindet sich in einer aktiven Nachuntersuchung (wie im Protokoll definiert).
• Der Patient hat Anspruch auf jede verfügbare klinische Onkologiestudie.
• Der Patient hat zuvor einen TopoI-Inhibitor erhalten.
• Der Patient hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Dato-DXd-Behandlung zuvor eine Strahlentherapie des Gehirns oder innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Dato-DXd-Behandlung eine Strahlentherapie des Brustkorbs erhalten, oder der Patient hatte strahlenbedingte Toxizitäten, die Kortikosteroide erforderten.