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针对 HIV 感染者的肠道菌群针对性饮食干预的有效性

2024年2月19日 更新者:Junwen Yu、Fudan University

以肠道菌群为目标的饮食干预在预防艾滋病毒感染者边缘性动脉粥样硬化性心血管疾病风险方面的有效性

该临床试验的目标是针对 HIV 特异性肠道微生物群的改变进行饮食干预,以预防 ASCVD,并评估其在预防 HIV 感染患者的临界 ASCVD 风险方面的有效性。 它旨在回答的主要问题是:

  • 探索肠心轴在 HIV 感染与动脉粥样硬化性心血管疾病之间因果关系中的关键作用。
  • 制定针对肠道微生物群的有针对性的饮食干预措施,以预防艾滋病毒感染者患动脉粥样硬化性心血管疾病的临界风险。
  • 评估以肠道微生物群为目标的饮食干预在降低 HIV 感染患者动脉粥样硬化性心血管疾病风险、改变肠道微生物群组成、改善动脉粥样硬化性心血管疾病的危险因素以及减轻与动脉粥样硬化性心血管疾病相关的前驱症状方面的有效性。

干预组的参与者将接受为期 3 个月的每周三次针对肠道微生物群的饮食干预,并在相同时间内每两周接受一次健康教育视频。 同时,对照组继续常规随访和健康教育实践。 干预将持续三个月,然后是三个月的随访期。 数据收集将在基线、3 个月和 6 个月时进行。

研究概览

详细说明

方法和数据:

  1. 孟德尔随机化将采用两步、两个样本的孟德尔随机化来研究肠道微生物群在艾滋病毒与动脉粥样硬化性心血管疾病之间因果关系中的潜在中介作用。 利用医学研究委员会综合流行病学部门 OpenGWAS 数据和 MiBioGen 研究的 GWAS 摘要统计数据,我们将进行单变量孟德尔随机化。 第一步涉及检查HIV感染对肠道微生物群的因果途径(系数=α),然后阐明肠道微生物群对动脉粥样硬化性心血管疾病发展的影响(系数=β)。 这些估计值 (α*β) 的乘积将描述肠道微生物群的中介效应。 识别具有显着介导作用的特定肠道微生物群将指导我们有针对性的干预措施的选择。
  2. 系统综述为了建立实证研究基础,系统综述将综合有关艾滋病毒感染者饮食模式与肠道微生物群之间的相关性,以及微生物群与动脉粥样硬化性心血管疾病之间关系的证据。 跨数据库进行彻底的系统检索,包括 PubMed/MEDLINE、MEDLINE (Ovid)、Embase (Ovid)、CINAHL (EBSCO)、Web of Science 和中国知网 (CNKI)。 符合预定纳入和排除标准的文章将经过严格的提取和总结过程。
  3. 干预设计和专家评估 将根据已确定的肠道微生物群制定干预方案,这些微生物群证明了 HIV 感染与动脉粥样硬化性心血管疾病之间因果关系的显着中介作用,以及从系统评价中收集的见解。 随后,将邀请多学科专家使用乔安娜·布里格斯研究所开发的 FAME(可行性、适当性、意义和有效性)量表对起草的方案进行评估。
  4. 务实的随机对照试验我们利用务实的随机对照试验设计来评估饮食干预在现实条件下的有效性,无需严格控制,从而增强我们研究结果的普遍性和临床适用性。 深圳市第三人民医院的参与者将被纳入,这些参与者表现出艾滋病毒,并且根据汇总队列方程确定具有动脉粥样硬化性心血管疾病的临界风险(5%至<7.5%)。 在提供知情同意后,参与者将动态随机分为干预组和对照组,目标是 1:1 的比例,同时保持最大的不可预测性。 干预组将接受为期 3 个月的每周三次针对肠道菌群的饮食干预,并在同一时间段内每两周接受一次健康教育视频。 同时,对照组继续常规随访和健康教育实践。 干预将持续三个月,然后是三个月的随访期。 数据收集将在基线、3 个月和 6 个月时进行。 主要结局将通过汇总队列方程评估动脉粥样硬化性心血管疾病风险,并评估肠道微生物群的多样性和组成。 次要结果将包括与动脉粥样硬化性心血管疾病相关的生物标志物和预测因子,以及与该疾病相关的症状。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 符合《中国艾滋病诊疗指南(2021年版)》诊断标准诊断的HIV感染者;
  2. 年龄18岁及以上;
  3. PCE 预测 ASCVD 风险为 5% - <7.5%;
  4. 预计生存时间>1年者;
  5. 未来3个月内没有离开深度的计划;
  6. 自愿参与本研究并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 有CVD病史者;
  2. 患有HIV相关神经认知障碍和各种严重机会性感染者;
  3. 患有糖尿病的人;
  4. 已知坚果过敏;
  5. 计划在 6 个月内怀孕;
  6. 正在接受降脂治疗或使用任何干扰药物或饮食;
  7. 正在参与其他与艾滋病毒相关或饮食干预相关的科学研究项目。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预组将接受为期 3 个月的每周三次针对肠道菌群的饮食干预,并在同一时间段内每两周接受一次健康教育视频。 干预将持续三个月,然后是三个月的随访期。

饮食干预采用第二阶段构建的饮食干预计划,在此基础上考虑了每个研究参与者的个人饮食习惯、食物偏好和经济水平。

饮食干预是通过发送新鲜食材来进行的。 为保证食材的新鲜和品质,2名专门的研究人员共同负责新鲜食材的采购,周一、周三、周五上午均通过正规渠道采购。

在为期 12 周的干预期内,每周将提供 3 次原料。 首批寄出的食品包括: 90克富含omega-3脂肪酸的鱼; 300克蔬菜和/或豆类,以及200克水果; 30克坚果;和一杯益生菌酸奶。

通过视频观看和微信或电话随访的方式进行指导饮食随访。 研究人员将通过每两周发送视频的方式提供烹饪指导或饮食模式指导。

无干预:控制组
对照组将继续常规随访和健康教育实践。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PCE 估计的 ASCVD 风险
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
使用合并队列方程估计参与者的 10 年 ASCVD 风险
基线、3 个月和 6 个月
肠道微生物群的组成
大体时间:基线和 3 个月
将从研究参与者收集粪便样本,并使用 16S rRNA 技术分析肠道微生物群的组成。 多样性分析:将使用 Faith 的系统发育多样性和丰富度指标评估样本内的细菌丰富度和系统发育多样性。 分类组成:特定细菌类群的相对丰度将通过使用 phyloseq v. 1.26 和 ggplot2 v. 3 进行的统计分析来确定。差异丰度:将对操作分类单元进行差异丰度分析。 Beta 多样性:将使用 Bray Curtis 相异性、加权 UniFrac 和未加权 UniFrac 指标来评估食用不同饮食的受试者之间肠道细菌模式的差异。 多变量分析:将进行主坐标分析以评估与饮食干预相关的微生物组的变化。
基线和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血脂
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
静脉穿刺采集空腹静脉血,离心(4℃,4000rpm,10min),将血浆和红细胞分别等分,-20℃冷冻,-80℃保存。 采用全自动生化分析仪检测HDL-C(mmol/L)、LDL-C(mmol/L)、TG(mmol/L)、TC(mmol/L)。
基线、3 个月和 6 个月
血压
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
要使用欧姆龙自动血压计测量血压,首先确保患者放松并舒适地坐着,背部有支撑,双脚平放在地板上。 将袖带放在上臂心脏水平位置,确保紧密贴合,但不会太紧。 使用设备的充气球逐渐给袖带充气,直到其足够紧以阻止血液流动,然后慢慢地给袖带放气,同时使用设备的传感器聆听心跳声音。 记录监视器上显示的收缩压和舒张压 (mmHg) 值。 重复此过程三次,每次测量之间有短暂的休息时间,并计算三个读数的平均值以获得准确的结果。
基线、3 个月和 6 个月
体重指数
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
要测量BMI(身体质量指数),首先需要了解个人的身高和体重。 该人应赤脚并穿着轻便的衣服。 使用校准秤测量人的体重,单位为千克 (kg)。 接下来,使用测距仪或类似设备测量他们的高度,以米 (m) 为单位。 要计算 BMI,请将体重(公斤)除以身高(米)的平方(BMI = 体重(公斤)/身高(米)^2)。
基线、3 个月和 6 个月
ASCVD症状
大体时间:基线、3 个月和 6 个月
使用 ACS 症状检查表和纪念症状评估量表 - 心力衰竭来评估 ASCVD 相关症状。 ACS 症状检查表是经过验证的工具,包含 13 个项目,旨在评估与 ACS 相关的症状。 要求参与者指出每种症状是否存在(1)或不存在(0)。 每个症状都是单独分析的,没有综合评分。 纪念症状评估量表-心力衰竭包含32个项目,分为三个分量表:生理症状(n=21)、心理症状(n=6)和心力衰竭症状(n=5)。 症状根据存在、频率、严重程度和痛苦进行评级,频率、严重程度和痛苦按照李克特量表 1-4 进行评级,分数越高表示频率越高、严重程度越高或痛苦程度越高。
基线、3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月19日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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