Effektiviteten av tarmmikrobiota-målrettet diettintervensjon blant HIV-infiserte pasienter
19. februar 2024 oppdatert av: Junwen Yu, Fudan University
Effektiviteten av tarmmikrobiota-målrettet diettintervensjon for å forhindre aterosklerotisk kardiovaskulær sykdomsrisiko blant HIV-infiserte pasienter
Målet med denne kliniske studien er å gjennomføre en diettintervensjon rettet mot HIV-spesifikke tarmmikrobiotaforandringer for primær ASCVD-forebygging og evaluere effektiviteten av det for å forhindre grenseoverskridende ASCVD-risiko blant HIV-infiserte pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Utforsk den sentrale rollen til tarm-hjerte-aksen i årsakssammenhengen mellom HIV-infeksjon og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.
- Utvikle en målrettet diettintervensjon med fokus på tarmmikrobiota for å forhindre grenserisikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom hos HIV-infiserte pasienter.
- Evaluer effektiviteten av tarmmikrobiota-målrettet kosttiltak for å redusere risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom blant HIV-infiserte pasienter, endre sammensetningen av tarmmikrobiota, forbedre risikofaktorer for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom og lindre prodromale symptomer assosiert med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta den tarmmikrobiota-målrettede diettintervensjonen tre ganger ukentlig i 3 måneder, ledsaget av helseopplæringsvideoer hver annen uke for samme varighet. I mellomtiden vil kontrollgruppen fortsette rutinemessig oppfølging og helseopplæringspraksis. Intervensjonen vil gå over tre måneder, etterfulgt av en tre måneders oppfølgingsperiode. Datainnsamling vil finne sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder og data:
- Mendelsk randomisering En to-trinns, to-prøver mendelsk randomisering vil bli brukt for å undersøke de potensielle medierende rollene til tarmmikrobiota i årsakssammenhengen mellom HIV og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Ved å bruke GWAS-sammendragsstatistikk fra Medical Research Council Integrative Epidemiology Unit OpenGWAS-data og MiBioGen-studien, vil vi gjennomføre univariabel mendelsk randomisering. Det første trinnet innebærer å undersøke årsaksveien for HIV-infeksjon på tarmmikrobiota (koeffisienten=α), etterfulgt av å belyse påvirkningen av tarmmikrobiota på utviklingen av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (koeffisienten=β). Multiplikasjonen av disse estimatene (α*β) vil avgrense medieringseffektene som tilskrives tarmmikrobiota. Identifikasjon av spesifikk tarmmikrobiota som viser betydelige medieringseffekter vil lede valget av vår målrettede intervensjon.
- Systematisk oversikt For å etablere et empirisk forskningsgrunnlag, vil en systematisk oversikt syntetisere bevis om sammenhengen mellom kostholdsmønstre og tarmmikrobiota, samt sammenhengen mellom mikrobiota og aterosklerotisk hjerte- og karsykdom blant mennesker som lever med HIV. Et grundig systematisk søk på tvers av database inkludert PubMed/MEDLINE, MEDLINE (Ovid), Embase (Ovid), CINAHL (EBSCO), Web of Science og Kinas nasjonale kunnskapsinfrastruktur (CNKI). Artikler som oppfyller forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier vil gjennomgå strenge utvinnings- og oppsummeringsprosesser.
- Intervensjonsdesign og ekspertevaluering Intervensjonsprotokollen vil bli formulert, med utgangspunkt i tarmmikrobiotaen som er identifisert som viser signifikante medieringseffekter i årsakssammenhengen mellom HIV-infeksjon og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, sammen med innsikt hentet fra den systematiske oversikten. Deretter vil tverrfaglige eksperter bli invitert til å evaluere den utarbeidede protokollen ved å bruke FAME-skalaen (Feasibility, Appropriateness, Meaningfulness and Effectiveness) utviklet av Joanna Briggs Institute.
- Pragmatisk randomisert kontrollert studie Vi bruker et pragmatisk randomisert kontrollert studiedesign for å evaluere effektiviteten av diettintervensjon under virkelige forhold, uten streng kontroll, og dermed forbedre generaliserbarheten og den kliniske anvendeligheten av studiefunnene våre. Deltakere ved Shenzhen Third People's Hospital, som viser HIV med en grenserisiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (5 % til <7,5 %) bestemt av den samlede kohortligningen, vil bli registrert. Ved å gi informert samtykke vil deltakerne gjennomgå dynamisk randomisering til intervensjons- og kontrollgrupper, med sikte på et forhold på 1:1 samtidig som de bevarer maksimal uforutsigbarhet. Intervensjonsgruppen vil motta den tarmmikrobiota-målrettede kosttilskuddsintervensjonen tre ganger ukentlig i 3 måneder, ledsaget av bi-ukentlige helseopplæringsvideoer for samme varighet. I mellomtiden vil kontrollgruppen fortsette rutinemessig oppfølging og helseopplæringspraksis. Intervensjonen vil gå over tre måneder, etterfulgt av en tre måneders oppfølgingsperiode. Datainnsamling vil finne sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Primære utfall vil vurdere risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom via den sammenslåtte kohortligningen og evaluere tarmmikrobiota-mangfold og sammensetning. Sekundære utfall vil omfatte biomarkører og prediktorer assosiert med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, samt symptomer relatert til tilstanden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Junwen Yu
- Telefonnummer: 13320178333
- E-post: 13320178333@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infiserte pasienter diagnostisert i henhold til diagnosekriteriene i Kinas retningslinjer for AIDS-diagnose og behandling (2021-utgaven);
- 18 år og eldre;
- PCE spådde ASCVD-risiko på 5 % - <7,5 %;
- De med en forventet overlevelsestid på >1 år;
- Ingen planer om å forlate dybden i løpet av de neste 3 månedene;
- Frivillig deltakelse i denne studien og signering av det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- De med en tidligere historie med CVD;
- De med HIV-relaterte nevrokognitive lidelser og ulike alvorlige opportunistiske infeksjoner;
- De med diabetes mellitus;
- Kjent nøtteallergi;
- planlegger å bli gravid innen 6 måneder;
- Er på lipidsenkende terapi eller bruker forstyrrende medisiner eller dietter;
- Deltar i andre HIV-relaterte eller kosttilskuddsrelaterte vitenskapelige forskningsprogrammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta den tarmmikrobiota-målrettede kosttilskuddsintervensjonen tre ganger ukentlig i 3 måneder, ledsaget av bi-ukentlige helseopplæringsvideoer for samme varighet.
Intervensjonen vil gå over tre måneder, etterfulgt av en tre måneders oppfølgingsperiode.
|
Kosttilskuddsintervensjonen brukte kostholdsintervensjonsplanen konstruert i fase 2, på grunnlag av hvilken hver studiedeltakers individuelle kostholdsvaner, matpreferanser og økonomiske nivå ble tatt i betraktning. Kosttilskuddet ble levert ved å sende ferske ingredienser. For å sikre ferskheten og kvaliteten på ingrediensene var 2 engasjerte forskere i fellesskap ansvarlige for innkjøp av ferske råvarer, som ble kjøpt gjennom vanlige kanaler mandag, onsdag og fredag morgen. Ingredienser vil bli levert tre ganger i uken i en 12-ukers intervensjonsperiode. De første matvarene som skal sendes inkluderer: 90 g fisk rik på omega-3-fettsyrer; 300 g grønnsaker og/eller belgfrukter, og 200 g frukt; 30 g nøtter; og en kopp probiotisk yoghurt. Veiledet kostholdsoppfølging ble gjennomført gjennom videovisning og WeChat eller telefonoppfølging. Forskeren vil gi matlagingsinstruksjoner eller kostholdsveiledning ved å sende videoer annenhver uke. |
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil fortsette rutinemessig oppfølging og helseutdanningspraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASCVD-risiko estimert av PCE
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Bruk den samlede kohortligningen for å estimere deltakernes 10-årige ASCVD-risiko
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Sammensetningen av tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra studiedeltakerne, og sammensetningen av tarmmikrobiota vil bli analysert ved hjelp av 16S rRNA-teknologi.
Mangfoldsanalyse: Bakterierikhet og fylogenetisk mangfold i prøver vil bli vurdert ved å bruke Faiths fylogenetiske mangfolds- og rikhetsmålinger.
Taksonomisk sammensetning: Relativ forekomst av spesifikke bakterietaxa vil bli bestemt gjennom statistiske analyser utført ved bruk av phyloseq v. 1.26 og ggplot2 v. 3. Differensiell overflod: En differensiell overflodsanalyse av operasjonelle taksonomiske enheter vil bli utført.
Beta-mangfold: Forskjeller i tarmbakteriemønstre mellom forsøkspersoner som spiser forskjellige dietter vil bli evaluert ved hjelp av beregninger for Bray Curtis-forskjellighet, vektet UniFrac og uvektet UniFrac.
Multivariat analyse: Hovedkoordinatanalyse vil bli utført for å vurdere variasjoner i mikrobiomet assosiert med diettintervensjoner.
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende blodlipider
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Fastende veneblod vil bli samlet ved venepunktur og sentrifugert (4 C, 4000 rpm, 10 min) før plasma og erytrocytter blir adskilt adskilt og frosset ved -20 ℃ og deretter lagret ved -80 ℃.
Automatisert biokjemisk analysator vil bli brukt til å teste HDL-C (mmol/L), LDL-C (mmol/L), TG (mmol/L) og TC (mmol/L).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
For å måle blodtrykket ved hjelp av Omrons automatiske blodtrykksmåler, sørg først for at pasienten er avslappet og sitter komfortabelt med ryggen støttet og føttene flatt på gulvet.
Plasser mansjetten rundt overarmen på hjertehøyde, og sørg for en tettsittende passform uten å være for stram.
Bruk enhetens inflasjonspære til å blåse opp mansjetten gradvis til den er tilstrekkelig stram til å stoppe blodstrømmen, og tøm deretter mansjetten sakte mens du lytter etter hjerteslaglydene ved hjelp av enhetens sensor.
Registrer verdiene som vises på monitoren for både systolisk og diastolisk trykk (mmHg).
Gjenta denne prosessen tre ganger med en kort hvileperiode mellom hver måling, og beregn gjennomsnittet av de tre avlesningene for nøyaktige resultater.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
For å måle BMI (Body Mass Index) kreves først individets høyde og vekt.
Personen skal være barbeint og ha på seg lette klær.
Ved hjelp av en kalibrert vekt måles personens vekt i kilogram (kg).
Deretter måles høyden deres i meter (m) ved hjelp av et stadiometer eller lignende enhet.
For å beregne BMI deles vekten i kilo på kvadratet av høyden i meter (BMI = vekt(kg) / høyde(m)^2).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
ASCVD-symptomer
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Bruk ACS-symptomsjekklisten og Memorial symptomvurdering-skala-hjertesvikt for å estimere ASCVD-relaterte symptomer.
ACS-symptomsjekklisten er et validert instrument som består av 13 elementer designet for å vurdere symptomer assosiert med ACS.
Deltakerne blir bedt om å angi om hvert symptom er tilstede (1) eller fraværende (0).
Hvert symptom analyseres individuelt, og det er ingen sammensatt poengsum.
Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure består av 32 elementer, kategorisert i tre underskalaer: fysiologiske symptomer (n=21), psykologiske symptomer (n=6) og hjertesviktsymptomer (n=5).
Symptomene er vurdert etter tilstedeværelse, frekvens, alvorlighetsgrad og nød, med frekvens, alvorlighetsgrad og plager vurdert på en Likert-skala fra 1-4, der høyere skår indikerer høyere frekvens, alvorlighetsgrad eller større plager.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tarmmikrobiota-målrettet kosttilskudd
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater