Efficacia dell’intervento dietetico mirato al microbiota intestinale tra i pazienti con infezione da HIV
19 febbraio 2024 aggiornato da: Junwen Yu, Fudan University
Efficacia dell’intervento dietetico mirato al microbiota intestinale nella prevenzione del rischio borderline di malattia cardiovascolare aterosclerotica tra i pazienti con infezione da HIV
L’obiettivo di questo studio clinico è condurre un intervento dietetico mirato alle alterazioni del microbiota intestinale specifiche dell’HIV per la prevenzione primaria dell’ASCVD e valutarne l’efficacia nel prevenire il rischio borderline di ASCVD tra i pazienti con infezione da HIV. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Esplorare il ruolo chiave dell’asse intestino-cuore nella relazione causale tra infezione da HIV e malattia cardiovascolare aterosclerotica.
- Sviluppare un intervento dietetico mirato incentrato sul microbiota intestinale per prevenire il rischio borderline di malattia cardiovascolare aterosclerotica nei pazienti con infezione da HIV.
- Valutare l’efficacia dell’intervento dietetico mirato al microbiota intestinale nel ridurre il rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica tra i pazienti con infezione da HIV, alterando la composizione del microbiota intestinale, migliorando i fattori di rischio della malattia cardiovascolare aterosclerotica e alleviando i sintomi prodromici associati alla malattia cardiovascolare aterosclerotica.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento dietetico mirato al microbiota intestinale tre volte alla settimana per 3 mesi, accompagnato da video di educazione sanitaria bisettimanali per la stessa durata. Nel frattempo, il gruppo di controllo continuerà le pratiche di follow-up di routine e di educazione sanitaria. L’intervento durerà tre mesi, seguito da un periodo di follow-up di tre mesi. La raccolta dei dati avverrà al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi e dati:
- Randomizzazione mendeliana Verrà impiegata una randomizzazione mendeliana in due fasi e due campioni per studiare i potenziali ruoli di mediazione del microbiota intestinale nella relazione causale tra HIV e malattia cardiovascolare aterosclerotica. Utilizzando le statistiche riassuntive GWAS provenienti dai dati OpenGWAS dell'Unità di Epidemiologia Integrativa del Medical Research Council e dallo studio MiBioGen, condurremo una randomizzazione mendeliana invariabile. Il primo passo prevede l’esame del percorso causale dell’infezione da HIV sul microbiota intestinale (il coefficiente=α), seguito dal chiarimento dell’influenza del microbiota intestinale sullo sviluppo della malattia cardiovascolare aterosclerotica (il coefficiente=β). La moltiplicazione di queste stime (α*β) delineerà gli effetti di mediazione attribuiti al microbiota intestinale. L’identificazione di uno specifico microbiota intestinale che mostra sostanziali effetti di mediazione guiderà la selezione del nostro intervento mirato.
- Revisione sistematica Per stabilire un fondamento di ricerca empirica, una revisione sistematica sintetizzerà le prove riguardanti la correlazione tra modelli alimentari e microbiota intestinale, nonché la relazione tra microbiota e malattia cardiovascolare aterosclerotica tra le persone che vivono con l’HIV. Una ricerca sistematica approfondita nei database tra cui PubMed/MEDLINE, MEDLINE (Ovid), Embase (Ovid), CINAHL (EBSCO), Web of Science e China National Knowledge Infrastructure (CNKI). Gli articoli che soddisfano criteri di inclusione ed esclusione predefiniti saranno sottoposti a rigorosi processi di estrazione e riepilogo.
- Progettazione dell'intervento e valutazione degli esperti Il protocollo di intervento sarà formulato attingendo al microbiota intestinale identificato che dimostra effetti di mediazione significativi nell'associazione causale tra infezione da HIV e malattia cardiovascolare aterosclerotica, insieme alle informazioni raccolte dalla revisione sistematica. Successivamente, esperti multidisciplinari saranno invitati a valutare il protocollo redatto utilizzando la scala FAME (Feasibility, Appropriateness, Meaningfulness and Effectiveness) sviluppata dal Joanna Briggs Institute.
- Studio pragmatico randomizzato e controllato Utilizziamo un disegno di studio pragmatico randomizzato e controllato per valutare l'efficacia dell'intervento dietetico in condizioni reali, senza uno stretto controllo, migliorando così la generalizzabilità e l'applicabilità clinica dei risultati del nostro studio. Verranno arruolati i partecipanti presso l'Ospedale del Terzo Popolo di Shenzhen, che presentano HIV con un rischio borderline di malattia cardiovascolare aterosclerotica (da 5% a <7,5%) determinato dall'equazione di coorte raggruppata. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti saranno sottoposti a randomizzazione dinamica in gruppi di intervento e di controllo, mirando a un rapporto 1:1 preservando la massima imprevedibilità. Il gruppo di intervento riceverà l'intervento dietetico mirato al microbiota intestinale tre volte alla settimana per 3 mesi, accompagnato da video di educazione sanitaria bisettimanali per la stessa durata. Nel frattempo, il gruppo di controllo continuerà le pratiche di follow-up di routine e di educazione sanitaria. L’intervento durerà tre mesi, seguito da un periodo di follow-up di tre mesi. La raccolta dei dati avverrà al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. I risultati primari valuteranno il rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica tramite l’equazione di coorte raggruppata e valuteranno la diversità e la composizione del microbiota intestinale. I risultati secondari comprenderanno biomarcatori e predittori associati alla malattia cardiovascolare aterosclerotica, nonché sintomi correlati alla condizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University
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Contatto:
- Junwen Yu
- Numero di telefono: 13320178333
- Email: 13320178333@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezione da HIV diagnosticati secondo i criteri diagnostici delle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'AIDS (edizione 2021);
- Di età pari o superiore a 18 anni;
- PCE prevedeva un rischio di ASCVD del 5% - <7,5%;
- Quelli con un tempo di sopravvivenza previsto> 1 anno;
- Nessun piano di lasciare la profondità nei prossimi 3 mesi;
- Partecipazione volontaria a questo studio e firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia passata di CVD;
- Quelli con disturbi neurocognitivi legati all'HIV e varie gravi infezioni opportunistiche;
- Quelli con diabete mellito;
- Allergia nota alle noci;
- Pianificazione di una gravidanza entro 6 mesi;
- Sono in terapia ipolipemizzante o utilizzano farmaci o diete che interferiscono;
- Partecipano ad altri programmi di ricerca scientifica legati all'HIV o agli interventi dietetici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento dietetico mirato al microbiota intestinale tre volte alla settimana per 3 mesi, accompagnato da video di educazione sanitaria bisettimanali per la stessa durata.
L’intervento durerà tre mesi, seguito da un periodo di follow-up di tre mesi.
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L'intervento dietetico ha utilizzato il piano di intervento dietetico costruito nella Fase 2, sulla base del quale sono state prese in considerazione le abitudini alimentari individuali, le preferenze alimentari e il livello economico di ciascun partecipante allo studio. L'intervento dietetico è stato erogato mediante l'invio di ingredienti freschi. Per garantire la freschezza e la qualità degli ingredienti, 2 ricercatori dedicati erano congiuntamente responsabili dell'approvvigionamento degli ingredienti freschi, che venivano acquistati tramite canali regolari il lunedì, mercoledì e venerdì mattina. Gli ingredienti verranno consegnati tre volte a settimana per un periodo di intervento di 12 settimane. I primi prodotti alimentari da inviare comprendono: 90 g di pesce ricco di acidi grassi omega-3; 300 g di verdura e/o legumi e 200 g di frutta; 30 g di noci; e una tazza di yogurt probiotico. Il follow-up dietetico guidato è stato condotto attraverso la visualizzazione di video e WeChat o il follow-up telefonico. Il ricercatore fornirà istruzioni di cucina o indicazioni sui modelli dietetici inviando video ogni due settimane. |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà il follow-up di routine e le pratiche di educazione sanitaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio ASCVD stimato dal PCE
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Utilizzare l'equazione di coorte aggregata per stimare i rischi di ASCVD a 10 anni dei partecipanti
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basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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La composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
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I campioni fecali verranno raccolti dai partecipanti allo studio e la composizione del microbiota intestinale verrà analizzata utilizzando la tecnologia 16S rRNA.
Analisi della diversità: la ricchezza batterica e la diversità filogenetica all'interno dei campioni saranno valutate utilizzando la diversità filogenetica e le metriche di ricchezza di Faith.
Composizione tassonomica: l'abbondanza relativa di taxa batterici specifici sarà determinata attraverso analisi statistiche eseguite utilizzando phyloseq v. 1.26 e ggplot2 v. 3. Abbondanza differenziale: sarà condotta un'analisi dell'abbondanza differenziale delle unità tassonomiche operative.
Diversità beta: le differenze nei modelli batterici intestinali tra soggetti che consumano diete diverse saranno valutate utilizzando le metriche di dissomiglianza di Bray Curtis, UniFrac ponderato e UniFrac non ponderato.
Analisi multivariata: verrà eseguita l'analisi delle coordinate principali per valutare le variazioni nel microbioma associate agli interventi dietetici.
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basale e a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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lipidi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Il sangue venoso a digiuno verrà raccolto mediante venipuntura e centrifugato (4°C, 4000 giri/min, 10 minuti) prima che il plasma e gli eritrociti vengano aliquotati separatamente e congelati a -20 ℃ e quindi conservati a -80 ℃.
Verrà utilizzato un analizzatore biochimico automatizzato per testare HDL-C (mmol/L), LDL-C (mmol/L), TG (mmol/L) e TC (mmol/L).
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basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Per misurare la pressione sanguigna utilizzando il misuratore automatico di pressione sanguigna Omron, assicurarsi innanzitutto che il paziente sia rilassato e seduto comodamente con la schiena appoggiata e i piedi appoggiati sul pavimento.
Posizionare il bracciale attorno alla parte superiore del braccio all'altezza del cuore, garantendo una perfetta aderenza senza essere troppo stretto.
Utilizzare la pompetta di gonfiaggio del dispositivo per gonfiare gradualmente il bracciale finché non è sufficientemente stretto da arrestare il flusso sanguigno, quindi sgonfiare lentamente il bracciale ascoltando i suoni del battito cardiaco utilizzando il sensore del dispositivo.
Registrare i valori visualizzati sul monitor sia per la pressione sistolica che per quella diastolica (mmHg).
Ripetere questo processo tre volte con un breve periodo di riposo tra ciascuna misurazione e calcolare la media delle tre letture per ottenere risultati accurati.
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basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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BMI
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Per misurare il BMI (indice di massa corporea), sono necessari innanzitutto l'altezza e il peso dell'individuo.
La persona deve essere scalza e indossare abiti leggeri.
Utilizzando una bilancia calibrata, il peso della persona viene misurato in chilogrammi (kg).
Successivamente, la loro altezza viene misurata in metri (m) utilizzando uno stadiometro o un dispositivo simile.
Per calcolare l'IMC, il peso in chilogrammi viene diviso per il quadrato dell'altezza in metri (IMC = peso (kg) / altezza (m)^2).
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basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Sintomi ASCVD
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Utilizzare la lista di controllo dei sintomi dell'ACS e la scala di valutazione dei sintomi commemorativa per l'insufficienza cardiaca per stimare i sintomi correlati all'ASCVD.
La ACS Symptom Checklist è uno strumento validato comprendente 13 elementi progettati per valutare i sintomi associati all'ACS.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare se ciascun sintomo è presente (1) o assente (0).
Ogni sintomo viene analizzato individualmente e non esiste un punteggio composito.
La Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure comprende 32 item, classificati in tre sottoscale: sintomi fisiologici (n=21), sintomi psicologici (n=6) e sintomi di insufficienza cardiaca (n=5).
I sintomi sono valutati in base a presenza, frequenza, gravità e angoscia, con frequenza, gravità e angoscia valutati su una scala Likert da 1 a 4, dove punteggi più alti indicano maggiore frequenza, gravità o maggiore angoscia.
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basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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