Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotalle kohdistetun ruokavalion tehokkuus HIV-tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Junwen Yu, Fudan University

Suoliston mikrobiotaan kohdistettujen ravitsemustoimenpiteiden tehokkuus ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien rajariskin ehkäisyssä HIV-tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on suorittaa HIV-spesifisiin suoliston mikrobiston muutoksiin kohdistuva ruokavaliointerventio ASCVD:n primaariseen ehkäisyyn ja arvioida sen tehokkuutta ASCVD-riskin ehkäisyssä HIV-tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Tutki suoli-sydänakselin keskeistä roolia HIV-infektion ja ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin välisessä syy-yhteydessä.
  • Kehitetään kohdennettu ruokavaliointerventio, joka keskittyy suoliston mikrobiotaan estämään ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien rajariski HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
  • Arvioi suoliston mikrobiotaan kohdistetun ruokavalion tehokkuutta ateroskleroottisten sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämisessä HIV-tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa, suoliston mikrobiotan koostumuksen muuttamisessa, ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöiden parantamisessa ja ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien prodromaalisten oireiden lievittämisessä.

Interventioryhmän osallistujat saavat suoliston mikrobiotaan kohdistetun ravitsemustoimenpiteen kolmesti viikossa 3 kuukauden ajan, sekä kahdesti viikossa samankestoisia terveyskasvatusvideoita. Sillä välin kontrolliryhmä jatkaa rutiininomaisia ​​seuranta- ja terveyskasvatuskäytäntöjä. Interventio kestää kolme kuukautta, jota seuraa kolmen kuukauden seurantajakso. Tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät ja tiedot:

  1. Mendelin satunnaistaminen Kaksivaiheista, kahden näytteen mendelistä satunnaistamista käytetään tutkimaan suoliston mikrobiotan mahdollisia välittäjärooleja HIV:n ja ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin välisessä syy-yhteydessä. Hyödynnämme Medical Research Councilin Integrative Epidemiology Unit OpenGWAS -tutkimuksen GWAS-yhteenvetotilastoja ja MiBioGen-tutkimusta, teemme yksimuuttujaisen mendelilaisen satunnaistuksen. Ensimmäisessä vaiheessa tutkitaan HIV-infektion syy-polku suoliston mikrobiotaan (kerroin = α), minkä jälkeen selvitetään suoliston mikrobiotan vaikutus ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin kehittymiseen (kerroin = β). Näiden arvioiden kertominen (α*β) määrittelee suoliston mikrobiotaan liittyvät välitysvaikutukset. Suolen spesifisen mikrobiston tunnistaminen, jolla on merkittäviä välitysvaikutuksia, ohjaa kohdennetun toimenpiteemme valintaa.
  2. Systemaattinen katsaus Empiirisen tutkimusperustan luomiseksi systemaattisella katsauksella syntetisoidaan todisteita ravinnon ja suoliston mikrobiotan välisestä korrelaatiosta sekä mikrobiotan ja ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin välisestä suhteesta HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa. Perusteellinen järjestelmällinen haku tietokannasta, mukaan lukien PubMed/MEDLINE, MEDLINE (Ovid), Embase (Ovid), CINAHL (EBSCO), Web of Science ja China National Knowledge Infrastructure (CNKI). Tuotteet, jotka täyttävät ennalta määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, käyvät läpi tiukat poiminta- ja yhteenvetoprosessit.
  3. Intervention suunnittelu ja asiantuntija-arvio Interventioprotokolla laaditaan perustuen tunnistettuun suoliston mikrobiotaan, joka osoittaa merkittäviä välitysvaikutuksia HIV-infektion ja ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin välisessä syy-yhteydessä, sekä systemaattisesta katsauksesta saatuja oivalluksia. Myöhemmin monialaisia ​​asiantuntijoita kutsutaan arvioimaan laadittua pöytäkirjaa käyttäen Joanna Briggs Instituten kehittämää FAME-asteikkoa (Feasibility, Appropriateness, Meaningfulness and Effectiveness).
  4. Käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Käytämme pragmaattista satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa arvioidaksemme ruokavalion tehokkuutta todellisissa olosuhteissa ilman tiukkaa valvontaa, mikä parantaa tutkimustulostemme yleistettävyyttä ja kliinistä sovellettavuutta. Shenzhen Third People's Hospitalin osallistujat, joilla on HIV ja joiden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin rajariski (5 % - < 7,5 %) määritetään yhdistetyn kohorttiyhtälön perusteella, otetaan mukaan. Kun osallistujat ovat antaneet tietoisen suostumuksen, he joutuvat dynaamisesti satunnaistetuiksi interventio- ja kontrolliryhmiin, joiden tavoitteena on 1:1-suhde ja samalla maksimaalinen arvaamattomuus. Interventioryhmä saa suoliston mikrobiotaan kohdistetun ravitsemustoimenpiteen kolmesti viikossa 3 kuukauden ajan, ja siihen liittyy terveyskasvatusvideoita joka toinen viikko saman ajan. Sillä välin kontrolliryhmä jatkaa rutiininomaisia ​​seuranta- ja terveyskasvatuskäytäntöjä. Interventio kestää kolme kuukautta, jota seuraa kolmen kuukauden seurantajakso. Tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Ensisijaiset tulokset arvioivat ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien riskiä yhdistetyn kohorttiyhtälön avulla ja arvioivat suoliston mikrobiotan monimuotoisuutta ja koostumusta. Toissijaiset tulokset kattavat ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät biomarkkerit ja ennustajat sekä sairauteen liittyvät oireet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka on diagnosoitu Kiinan AIDS-diagnoosi- ja hoitoohjeiden diagnostisten kriteerien mukaan (vuoden 2021 painos);
  2. 18 vuotta täyttäneet;
  3. PCE ennusti ASCVD-riskin 5 % - <7,5 %;
  4. Ne, joiden ennustettu eloonjäämisaika on > 1 vuosi;
  5. Ei suunnitelmia lähteä syvyydestä seuraavien 3 kuukauden aikana;
  6. Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on aiempi sydän- ja verisuonitauti;
  2. Ne, joilla on HIV:hen liittyviä neurokognitiivisia häiriöitä ja erilaisia ​​vakavia opportunistisia infektioita;
  3. Diabetes mellitusta sairastavat;
  4. Tunnettu pähkinäallergia;
  5. suunnittelet raskautta 6 kuukauden sisällä;
  6. käytät lipidejä alentavaa hoitoa tai käytät häiritseviä lääkkeitä tai ruokavalioita;
  7. Osallistut muihin HIV:hen tai ruokavalioon liittyviin tieteellisiin tutkimusohjelmiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmä saa suoliston mikrobiotaan kohdistetun ravitsemustoimenpiteen kolmesti viikossa 3 kuukauden ajan, ja siihen liittyy terveyskasvatusvideoita joka toinen viikko saman ajan. Interventio kestää kolme kuukautta, jota seuraa kolmen kuukauden seurantajakso.
Ravintolisä: suoliston mikrobiotaan kohdennettu ruokavaliointerventio

Ruokavaliointerventiossa käytettiin vaiheessa 2 rakennettua ruokavalion interventiosuunnitelmaa, jonka pohjalta otettiin huomioon kunkin tutkimukseen osallistuneen yksilölliset ruokailutottumukset, ruokamieltymykset ja taloudellinen taso.

Ruokavaliotoimet toimitettiin lähettämällä tuoreita raaka-aineita. Raaka-aineiden tuoreuden ja laadun varmistamiseksi 2 omistautunutta tutkijaa vastasi yhdessä tuoreiden raaka-aineiden hankinnasta, joita ostettiin säännöllisten kanavien kautta maanantai-, keskiviikko- ja perjantaiaamuisin.

Ainesosat toimitetaan kolme kertaa viikossa 12 viikon interventiojakson ajan. Ensimmäiset lähetettävät elintarvikkeet sisältävät: 90 g kalaa, jossa on runsaasti omega-3-rasvahappoja; 300 g vihanneksia ja/tai palkokasveja ja 200 g hedelmiä; 30 g pähkinöitä; ja kupillinen probioottista jogurttia.

Ohjattua ruokavalion seurantaa tehtiin videon ja WeChatin tai puhelinseurannan avulla. Tutkija antaa ruoanlaitto- tai ruokavalioopastusta lähettämällä videoita kahden viikon välein.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä jatkaa rutiininomaisia ​​seuranta- ja terveyskasvatuskäytäntöjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCE:n arvioima ASCVD-riski
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Käytä yhdistettyä kohorttiyhtälöä arvioidaksesi osallistujien 10 vuoden ASCVD-riskit
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Suoliston mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Tutkimukseen osallistuneilta kerätään ulostenäytteitä ja suoliston mikrobiston koostumus analysoidaan 16S rRNA -teknologialla. Monimuotoisuusanalyysi: Näytteiden sisältämien bakteerien rikkaus ja fylogeneettinen monimuotoisuus arvioidaan käyttämällä Faithin Fylogenetic Diversity and richness -mittareita. Taksonominen koostumus: Tiettyjen bakteeritaksonien suhteellinen runsaus määritetään tilastollisilla analyyseillä, jotka suoritetaan käyttämällä phyloseq v. 1.26:ta ja ggplot2 v. 3:a. Differentiaalinen runsaus: Operatiivisten taksonomisten yksiköiden differentiaalinen runsausanalyysi suoritetaan. Beta-monimuotoisuus: Erot suoliston bakteerikuvioissa eri ruokavalioita käyttävien koehenkilöiden välillä arvioidaan käyttämällä Bray Curtis -erilaisuutta, painotettua UniFrac- ja painottamatonta UniFrac-mittauksia. Monimuuttuja-analyysi: Pääkoordinaattianalyysi suoritetaan, jotta voidaan arvioida ruokavalioon liittyvien mikrobiomien vaihteluita.
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paastoveren lipidit
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Paastolaskimoveri kerätään venepunktiolla ja sentrifugoidaan (4 C, 4000 rpm, 10 min) ennen kuin plasma ja erytrosyytit jaetaan erikseen ja pakastetaan -20 ℃:seen ja säilytetään sitten -80 ℃:ssa. Automaattista biokemiallista analysaattoria käytetään HDL-C (mmol/L), LDL-C (mmol/L), TG (mmol/L) ja TC (mmol/L) testaamiseen.
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Mittaaksesi verenpainetta Omronin automaattisella verenpainemittarilla varmista ensin, että potilas on rentoutunut ja istuu mukavasti selkä tuettuina ja jalat lattialla. Aseta mansetti olkavarren ympärille sydämen tasolle varmistaen tiukan istuvuuden olematta liian tiukka. Täytä mansetti asteittain laitteen täyttöpolttimolla, kunnes se on riittävän tiukka verenkierron pysäyttämiseksi, ja tyhjennä sitten mansetti hitaasti samalla kun kuuntelet sydämenlyöntejä laitteen anturin avulla. Kirjaa ylös näytössä näkyvät arvot sekä systoliselle että diastoliselle paineelle (mmHg). Toista tämä prosessi kolme kertaa lyhyellä taukojaksolla jokaisen mittauksen välillä ja laske kolmen lukeman keskiarvo saadaksesi tarkat tulokset.
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
BMI
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
BMI:n (Body Mass Index) mittaamiseksi tarvitaan ensin henkilön pituus ja paino. Henkilön tulee olla paljain jaloin ja yllään kevyitä vaatteita. Kalibroidun vaa'an avulla henkilön paino mitataan kilogrammoina (kg). Seuraavaksi mitataan niiden korkeus metreinä (m) stadiometrillä tai vastaavalla laitteella. BMI:n laskemiseksi kilogrammoina oleva paino jaetaan metreissä mitatun pituuden neliöllä (BMI = paino(kg) / pituus(m)^2).
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
ASCVD-oireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Käytä ACS-oireiden tarkistuslistaa ja Memorial symptom assessment -asteikolla sydämen vajaatoimintaa ASCVD:hen liittyvien oireiden arvioimiseen. ACS-oireiden tarkistuslista on validoitu instrumentti, joka sisältää 13 kohtaa, jotka on suunniteltu arvioimaan ACS:hen liittyviä oireita. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, onko jokainen oire olemassa (1) vai puuttuuko (0). Jokainen oire analysoidaan erikseen, eikä yhdistelmäpisteitä ole. Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure -asteikko sisältää 32 kohtaa, jotka on luokiteltu kolmeen ala-asteikkoon: fysiologiset oireet (n=21), psykologiset oireet (n=6) ja sydämen vajaatoiminnan oireet (n=5). Oireet luokitellaan läsnäolon, esiintymistiheyden, vaikeusasteen ja ahdistuksen perusteella, ja esiintymistiheys, vakavuus ja ahdistus luokitellaan Likert-asteikolla 1-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa esiintymistiheyttä, vakavuutta tai suurempaa kärsimystä.
lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa