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Efficacité de l'intervention diététique ciblée sur le microbiote intestinal chez les patients infectés par le VIH

19 février 2024 mis à jour par: Junwen Yu, Fudan University

Efficacité de l'intervention diététique ciblée sur le microbiote intestinal dans la prévention du risque limite de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse chez les patients infectés par le VIH

Le but de cet essai clinique est de mener une intervention diététique ciblant les altérations du microbiote intestinal spécifiques au VIH pour la prévention primaire de l'ASCVD et évaluer son efficacité dans la prévention du risque limite d'ASCVD chez les patients infectés par le VIH. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Explorez le rôle central de l’axe intestin-cœur dans la relation causale entre l’infection par le VIH et la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse.
  • Développer une intervention diététique ciblée axée sur le microbiote intestinal pour prévenir le risque limite de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse chez les patients infectés par le VIH.
  • Évaluer l'efficacité de l'intervention diététique ciblée sur le microbiote intestinal pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse chez les patients infectés par le VIH, modifier la composition du microbiote intestinal, améliorer les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse et atténuer les symptômes prodromiques associés à la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse.

Les participants au groupe d'intervention recevront l'intervention diététique ciblée sur le microbiote intestinal trois fois par semaine pendant 3 mois, accompagnée de vidéos d'éducation à la santé bimensuelles pour la même durée. Pendant ce temps, le groupe témoin poursuivra ses pratiques de suivi de routine et d'éducation sanitaire. L'intervention durera trois mois, suivis d'une période de suivi de trois mois. La collecte des données aura lieu au départ, à 3 mois et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes et données :

  1. Randomisation mendélienne Une randomisation mendélienne en deux étapes et deux échantillons sera utilisée pour étudier les rôles médiateurs potentiels du microbiote intestinal dans la relation causale entre le VIH et les maladies cardiovasculaires athéroscléreuses. En utilisant les statistiques récapitulatives GWAS des données OpenGWAS de l'unité d'épidémiologie intégrative du Medical Research Council et de l'étude MiBioGen, nous procéderons à une randomisation mendélienne univariable. La première étape consiste à examiner la voie causale de l’infection par le VIH sur le microbiote intestinal (le coefficient = α), puis à élucider l’influence du microbiote intestinal sur le développement des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses (le coefficient = β). La multiplication de ces estimations (α*β) permettra de délimiter les effets de médiation attribués au microbiote intestinal. L'identification d'un microbiote intestinal spécifique présentant des effets de médiation importants guidera la sélection de notre intervention ciblée.
  2. Revue systématique Pour établir une base de recherche empirique, une revue systématique synthétisera les preuves concernant la corrélation entre les habitudes alimentaires et le microbiote intestinal, ainsi que la relation entre le microbiote et les maladies cardiovasculaires athéroscléreuses chez les personnes vivant avec le VIH. Une recherche systématique approfondie dans les bases de données, notamment PubMed/MEDLINE, MEDLINE (Ovid), Embase (Ovid), CINAHL (EBSCO), Web of Science et China National Knowledge Infrastructure (CNKI). Les articles répondant à des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis seront soumis à des processus d'extraction et de synthèse rigoureux.
  3. Conception de l'intervention et évaluation par des experts Le protocole d'intervention sera formulé à partir du microbiote intestinal identifié démontrant des effets de médiation significatifs dans l'association causale entre l'infection par le VIH et la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, ainsi que les informations tirées de la revue systématique. Par la suite, des experts multidisciplinaires seront invités à évaluer le protocole rédigé à l'aide de l'échelle FAME (Feasibility, Appropriateness, Meaningfulness and Effectiveness) développée par le Joanna Briggs Institute.
  4. Essai contrôlé randomisé pragmatique Nous utilisons une conception d'essai contrôlé randomisé pragmatique pour évaluer l'efficacité de l'intervention diététique dans des conditions réelles, sans contrôle strict, améliorant ainsi la généralisabilité et l'applicabilité clinique des résultats de notre étude. Les participants à l'hôpital du troisième peuple de Shenzhen, présentant un VIH avec un risque limite de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (5 % à <7,5 %) déterminé par l'équation de cohorte regroupée, seront inscrits. Après avoir fourni leur consentement éclairé, les participants subiront une randomisation dynamique en groupes d'intervention et de contrôle, visant un ratio de 1 : 1 tout en préservant un maximum d'imprévisibilité. Le groupe d'intervention recevra l'intervention diététique ciblée sur le microbiote intestinal trois fois par semaine pendant 3 mois, accompagnée de vidéos d'éducation à la santé bimensuelles pour la même durée. Pendant ce temps, le groupe témoin poursuivra ses pratiques de suivi de routine et d'éducation sanitaire. L'intervention durera trois mois, suivis d'une période de suivi de trois mois. La collecte des données aura lieu au départ, à 3 mois et 6 mois. Les principaux résultats évalueront le risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse via l'équation de cohorte regroupée et évalueront la diversité et la composition du microbiote intestinal. Les résultats secondaires engloberont les biomarqueurs et les prédicteurs associés à la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, ainsi que les symptômes liés à la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients infectés par le VIH diagnostiqués selon les critères diagnostiques des directives chinoises de diagnostic et de traitement du sida (édition 2021) ;
  2. Âgé de 18 ans et plus ;
  3. Le PCE prédit un risque d'ASCVD de 5 % à < 7,5 % ;
  4. Ceux dont la durée de survie prévue est supérieure à 1 an ;
  5. Il n'est pas prévu de quitter les profondeurs dans les 3 prochains mois ;
  6. Participation volontaire à cette étude et signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont des antécédents de maladies cardiovasculaires ;
  2. Ceux qui souffrent de troubles neurocognitifs liés au VIH et de diverses infections opportunistes graves ;
  3. Ceux qui souffrent de diabète sucré ;
  4. Allergie connue aux noix ;
  5. Planifier une grossesse dans les 6 mois ;
  6. Vous suivez un traitement hypolipidémiant ou utilisez des médicaments ou des régimes interférents ;
  7. Participez à d’autres programmes de recherche scientifique liés au VIH ou aux interventions alimentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra l'intervention diététique ciblée sur le microbiote intestinal trois fois par semaine pendant 3 mois, accompagnée de vidéos d'éducation à la santé bimensuelles pour la même durée. L'intervention durera trois mois, suivis d'une période de suivi de trois mois.
Complément alimentaire: intervention diététique ciblée sur le microbiote intestinal

L'intervention diététique a utilisé le plan d'intervention diététique construit au cours de la phase 2, sur la base duquel les habitudes alimentaires, les préférences alimentaires et le niveau économique de chaque participant à l'étude ont été pris en compte.

L'intervention diététique a été réalisée par l'envoi d'ingrédients frais. Pour garantir la fraîcheur et la qualité des ingrédients, 2 chercheurs dédiés étaient conjointement responsables de l'approvisionnement en ingrédients frais, achetés via les circuits réguliers les lundi, mercredi et vendredi matin.

Les ingrédients seront livrés trois fois par semaine pendant une période d'intervention de 12 semaines. Les premiers produits alimentaires à envoyer comprennent : 90 g de poisson riche en acides gras oméga-3 ; 300g de légumes et/ou légumineuses, et 200g de fruits ; 30g de noix ; et une tasse de yaourt probiotique.

Un suivi diététique guidé a été effectué par visionnage vidéo et suivi WeChat ou téléphonique. Le chercheur fournira des cours de cuisine ou des conseils en matière de régime alimentaire en envoyant des vidéos toutes les deux semaines.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin poursuivra les pratiques de suivi de routine et d'éducation sanitaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque d'ASCVD estimé par le PCE
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Utilisez l'équation de cohorte regroupée pour estimer les risques d'ASCVD sur 10 ans des participants
référence, 3 mois et 6 mois
La composition du microbiote intestinal
Délai: base de référence et 3 mois
Des échantillons fécaux seront collectés auprès des participants à l'étude et la composition du microbiote intestinal sera analysée à l'aide de la technologie de l'ARNr 16S. Analyse de la diversité : la richesse bactérienne et la diversité phylogénétique au sein des échantillons seront évaluées à l'aide des mesures de diversité et de richesse phylogénétiques de Faith. Composition taxonomique : L'abondance relative de taxons bactériens spécifiques sera déterminée par des analyses statistiques effectuées à l'aide de phyloseq v. 1.26 et ggplot2 v. 3. Abondance différentielle : Une analyse d'abondance différentielle des unités taxonomiques opérationnelles sera menée. Diversité bêta : les différences dans les modèles bactériens intestinaux entre les sujets consommant différents régimes seront évaluées à l'aide des mesures de dissimilarité de Bray Curtis, d'UniFrac pondéré et d'UniFrac non pondéré. Analyse multivariée : une analyse des coordonnées principales sera effectuée pour évaluer les variations du microbiome associées aux interventions diététiques.
base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lipides sanguins à jeun
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Le sang veineux à jeun sera collecté par ponction veineuse et centrifugé (4 C, 4000 tr/min, 10 min) avant que le plasma et les érythrocytes ne soient aliquotés séparément et congelés à -20 ℃ puis conservés à -80 ℃. Un analyseur biochimique automatisé sera utilisé pour tester le HDL-C (mmol/L), le LDL-C (mmol/L), le TG (mmol/L) et le TC (mmol/L).
référence, 3 mois et 6 mois
pression artérielle
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Pour mesurer la tension artérielle à l'aide du tensiomètre automatique Omron, assurez-vous d'abord que le patient est détendu et assis confortablement, le dos soutenu et les pieds à plat sur le sol. Placez le brassard autour du haut du bras au niveau du cœur, assurant un ajustement parfait sans être trop serré. Utilisez la poire de gonflage de l'appareil pour gonfler progressivement le brassard jusqu'à ce qu'il soit suffisamment serré pour arrêter le flux sanguin, puis dégonflez lentement le brassard tout en écoutant les sons des battements cardiaques à l'aide du capteur de l'appareil. Enregistrez les valeurs affichées sur le moniteur pour les pressions systolique et diastolique (mmHg). Répétez ce processus trois fois avec une courte période de repos entre chaque mesure et calculez la moyenne des trois lectures pour des résultats précis.
référence, 3 mois et 6 mois
IMC
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Pour mesurer l'IMC (indice de masse corporelle), il faut d'abord mesurer la taille et le poids de l'individu. La personne doit être pieds nus et porter des vêtements légers. À l'aide d'une balance calibrée, le poids d'une personne est mesuré en kilogrammes (kg). Ensuite, leur hauteur est mesurée en mètres (m) à l’aide d’un stadiomètre ou d’un appareil similaire. Pour calculer l'IMC, le poids en kilogrammes est divisé par le carré de la taille en mètres (IMC = poids(kg) / taille(m)^2).
référence, 3 mois et 6 mois
Symptômes de l'ASCVD
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Utilisez la liste de contrôle des symptômes du SCA et l’échelle d’évaluation des symptômes Memorial – insuffisance cardiaque pour estimer les symptômes liés à l’ASCVD. La liste de contrôle des symptômes du SCA est un instrument validé comprenant 13 éléments conçus pour évaluer les symptômes associés au SCA. Les participants sont invités à indiquer si chaque symptôme est présent (1) ou absent (0). Chaque symptôme est analysé individuellement et il n’existe pas de score composite. L'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs pour l'insuffisance cardiaque comprend 32 éléments, classés en trois sous-échelles : symptômes physiologiques (n = 21), symptômes psychologiques (n = 6) et symptômes d'insuffisance cardiaque (n = 5). Les symptômes sont évalués en fonction de leur présence, de leur fréquence, de leur gravité et de leur détresse, la fréquence, la gravité et la détresse étant évaluées sur une échelle de Likert de 1 à 4, où des scores plus élevés indiquent une fréquence, une gravité ou une détresse plus élevée.
référence, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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