Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tarmmikrobiota-målrettet diætintervention blandt HIV-inficerede patienter

19. februar 2024 opdateret af: Junwen Yu, Fudan University

Effektiviteten af ​​tarmmikrobiota-målrettet diætintervention til forebyggelse af grænseoverskridende risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom blandt HIV-inficerede patienter

Målet med dette kliniske forsøg er at udføre en diætintervention rettet mod HIV-specifikke tarmmikrobiotaændringer til primær ASCVD-forebyggelse og evaluere dens effektivitet i forebyggelse af grænseoverskridende ASCVD-risiko blandt HIV-inficerede patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Udforsk tarm-hjerteaksens centrale rolle i årsagssammenhængen mellem HIV-infektion og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom.
  • Udvikle en målrettet diætintervention med fokus på tarmmikrobiota for at forhindre grænserisikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom hos HIV-inficerede patienter.
  • Evaluer effektiviteten af ​​den tarmmikrobiota-målrettede diætintervention til at reducere risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom blandt HIV-inficerede patienter, ændring af tarmmikrobiotasammensætning, forbedring af risikofaktorer for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og lindring af prodromale symptomer forbundet med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom.

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage den tarmmikrobiota-målrettede diætintervention tre gange ugentligt i 3 måneder, ledsaget af sundhedsuddannelsesvideoer hver anden uge i samme varighed. I mellemtiden vil kontrolgruppen fortsætte rutinemæssig opfølgning og sundhedsuddannelsespraksis. Interventionen vil strække sig over tre måneder, efterfulgt af en tre måneders opfølgningsperiode. Dataindsamling vil finde sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder og data:

  1. Mendelsk randomisering En to-trins, to-prøver mendelsk randomisering vil blive anvendt til at undersøge de potentielle medierende roller af tarmmikrobiota i årsagssammenhængen mellem HIV og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom. Ved at bruge GWAS-sammendragsstatistikker fra Medical Research Council Integrative Epidemiology Unit OpenGWAS-data og MiBioGen-studiet vil vi udføre univariabel mendelsk randomisering. Det første trin involverer undersøgelse af årsagsvejen for HIV-infektion på tarmmikrobiota (koefficienten=α), efterfulgt af belysning af tarmmikrobiotas indflydelse på udviklingen af ​​aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (koefficienten=β). Multiplikationen af ​​disse estimater (α*β) vil afgrænse de medieringseffekter, der tilskrives tarmmikrobiota. Identifikation af specifik tarmmikrobiota, der udviser væsentlige medieringseffekter, vil guide valget af vores målrettede intervention.
  2. Systematisk gennemgang For at etablere et empirisk forskningsgrundlag, vil et systematisk review syntetisere evidens for sammenhængen mellem kostmønstre og tarmmikrobiota, samt sammenhængen mellem mikrobiota og aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom blandt mennesker, der lever med HIV. En grundig systematisk søgning på tværs af databaser inklusive PubMed/MEDLINE, MEDLINE (Ovid), Embase (Ovid), CINAHL (EBSCO), Web of Science og China National Knowledge Infrastructure (CNKI). Artikler, der opfylder foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier, vil gennemgå strenge ekstraktions- og opsummeringsprocesser.
  3. Interventionsdesign og ekspertevaluering Interventionsprotokollen vil blive formuleret ud fra den identificerede tarmmikrobiota, der viser signifikante medieringseffekter i årsagssammenhængen mellem HIV-infektion og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, sammen med indsigter fra den systematiske gennemgang. Efterfølgende vil tværfaglige eksperter blive inviteret til at evaluere den udarbejdede protokol ved hjælp af FAME-skalaen (Feasibility, Appropriateness, Meaningfulness and Effectiveness) udviklet af Joanna Briggs Institute.
  4. Pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg Vi bruger et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at evaluere effektiviteten af ​​diætintervention under virkelige forhold uden streng kontrol, og derved forbedre generaliserbarheden og den kliniske anvendelighed af vores undersøgelsesresultater. Deltagere på Shenzhen Third People's Hospital, der udviser HIV med en grænserisiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (5 % til <7,5 %) bestemt af den samlede kohorte-ligning, vil blive tilmeldt. Efter at have givet informeret samtykke, vil deltagerne gennemgå dynamisk randomisering i interventions- og kontrolgrupper, der sigter efter et 1:1-forhold, samtidig med at den maksimale uforudsigelighed bevares. Interventionsgruppen vil modtage den tarmmikrobiota-målrettede diætintervention tre gange ugentligt i 3 måneder, ledsaget af sundhedsuddannelsesvideoer hver anden uge i samme varighed. I mellemtiden vil kontrolgruppen fortsætte rutinemæssig opfølgning og sundhedsuddannelsespraksis. Interventionen vil strække sig over tre måneder, efterfulgt af en tre måneders opfølgningsperiode. Dataindsamling vil finde sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Primære resultater vil vurdere risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom via den poolede kohorte-ligning og evaluere tarmmikrobiota-diversitet og sammensætning. Sekundære resultater vil omfatte biomarkører og prædiktorer forbundet med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, såvel som symptomer relateret til tilstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-inficerede patienter diagnosticeret i henhold til de diagnostiske kriterier i Kinas retningslinjer for AIDS-diagnose og behandling (2021-udgaven);
  2. i alderen 18 år og derover;
  3. PCE forudsagde ASCVD-risiko på 5% - <7,5%;
  4. Dem med en forudsagt overlevelsestid på >1 år;
  5. Ingen planer om at forlade dybden i de næste 3 måneder;
  6. Frivillig deltagelse i denne undersøgelse og underskrivelse af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en tidligere historie med CVD;
  2. Dem med HIV-relaterede neurokognitive lidelser og forskellige alvorlige opportunistiske infektioner;
  3. Dem med diabetes mellitus;
  4. Kendt nøddeallergi;
  5. Planlægger at blive gravid inden for 6 måneder;
  6. Er i lipidsænkende behandling eller bruger forstyrrende medicin eller diæter;
  7. Deltager i andre hiv-relaterede eller diætinterventionsrelaterede videnskabelige forskningsprogrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage den tarmmikrobiota-målrettede diætintervention tre gange ugentligt i 3 måneder, ledsaget af sundhedsuddannelsesvideoer hver anden uge i samme varighed. Interventionen vil strække sig over tre måneder, efterfulgt af en tre måneders opfølgningsperiode.
Kosttilskud: tarmmikrobiota-målrettet diætintervention

Kostinterventionen brugte kostinterventionsplanen konstrueret i fase 2, på baggrund af hvilken hver studiedeltagers individuelle kostvaner, madpræferencer og økonomiske niveau blev taget i betragtning.

Kostinterventionen blev leveret ved at sende friske ingredienser. For at sikre råvarernes friskhed og kvalitet var 2 engagerede forskere i fællesskab ansvarlige for indkøb af friske råvarer, som blev indkøbt gennem faste kanaler mandag, onsdag og fredag ​​morgen.

Ingredienser vil blive leveret tre gange om ugen i en 12-ugers interventionsperiode. De første fødevarer, der skal sendes, omfatter: 90 g fisk rig på omega-3 fedtsyrer; 300 g grøntsager og/eller bælgfrugter og 200 g frugt; 30 g nødder; og en kop probiotisk yoghurt.

Vejledt kostopfølgning blev gennemført gennem videovisning og WeChat eller telefonopfølgning. Forskeren vil give madlavningsinstruktioner eller kostvejledning ved at sende videoer hver anden uge.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil fortsætte rutinemæssig opfølgning og sundhedsuddannelsespraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASCVD-risiko estimeret af PCE
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Brug den poolede kohorte-ligning til at estimere deltagernes 10-årige ASCVD-risici
baseline, 3 måneder og 6 måneder
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Fækale prøver vil blive indsamlet fra studiedeltagere, og sammensætningen af ​​tarmmikrobiota vil blive analyseret ved hjælp af 16S rRNA-teknologi. Diversitetsanalyse: Bakterieligdom og fylogenetisk diversitet inden for prøver vil blive vurderet ved hjælp af Faiths fylogenetiske mangfoldigheds- og rigdomsmålinger. Taksonomisk sammensætning: Relativ forekomst af specifikke bakterielle taxaer vil blive bestemt gennem statistiske analyser udført ved hjælp af phyloseq v. 1.26 og ggplot2 v. 3. Differentiel abundance: En differentiel abundanceanalyse af operationelle taksonomiske enheder vil blive udført. Beta-diversitet: Forskelle i tarmbakteriemønstre blandt forsøgspersoner, der indtager forskellige diæter, vil blive evalueret ved hjælp af Bray Curtis-uligheds-, vægtede UniFrac- og uvægtede UniFrac-målinger. Multivariat Analyse: Principal Coordinate Analysis vil blive udført for at vurdere variationer i mikrobiomet forbundet med diætinterventioner.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fastende blodlipider
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Fastende veneblod vil blive opsamlet ved venepunktur og centrifugeret (4 C, 4000 rpm, 10 min), før plasma og erytrocytter adskilles i portioner og fryses ved -20 ℃ og derefter opbevares ved -80 ℃. Automatiseret biokemisk analysator vil blive brugt til at teste HDL-C (mmol/L), LDL-C (mmol/L), TG (mmol/L) og TC (mmol/L).
baseline, 3 måneder og 6 måneder
blodtryk
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
For at måle blodtrykket ved hjælp af Omrons automatiske blodtryksmåler skal du først sikre dig, at patienten er afslappet og sidder behageligt med ryggen støttet og fødderne fladt på gulvet. Placer manchetten rundt om overarmen i hjertehøjde, og sørg for en tætsiddende pasform uden at være for stram. Brug enhedens oppustningspære til gradvist at puste manchetten op, indtil den er tilstrækkelig stram til at stoppe blodgennemstrømningen, og tøm derefter manchetten langsomt ud, mens du lytter efter hjerteslagslydene ved hjælp af enhedens sensor. Registrer de værdier, der vises på monitoren for både systoliske og diastoliske tryk (mmHg). Gentag denne proces tre gange med en kort hvileperiode mellem hver måling, og beregn gennemsnittet af de tre aflæsninger for nøjagtige resultater.
baseline, 3 måneder og 6 måneder
BMI
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
For at måle BMI (Body Mass Index) kræves først individets højde og vægt. Personen skal være barfodet og iført let tøj. Ved hjælp af en kalibreret vægt måles personens vægt i kilogram (kg). Derefter måles deres højde i meter (m) ved hjælp af et stadiometer eller lignende. For at beregne BMI divideres vægten i kilogram med kvadratet af højden i meter (BMI = vægt(kg) / højde(m)^2).
baseline, 3 måneder og 6 måneder
ASCVD symptomer
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
Brug ACS-symptomchecklisten og Memorial symptomvurdering skala-hjertesvigt til at estimere ASCVD-relaterede symptomer. ACS-symptomtjeklisten er et valideret instrument bestående af 13 punkter designet til at vurdere symptomer forbundet med ACS. Deltagerne bliver bedt om at angive, om hvert symptom er til stede (1) eller fraværende (0). Hvert symptom analyseres individuelt, og der er ingen sammensat score. Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure omfatter 32 punkter, kategoriseret i tre underskalaer: fysiologiske symptomer (n=21), psykologiske symptomer (n=6) og hjertesvigtssymptomer (n=5). Symptomer bedømmes efter tilstedeværelse, hyppighed, sværhedsgrad og nød, med frekvens, sværhedsgrad og nød vurderet på en Likert-skala fra 1-4, hvor højere score indikerer højere frekvens, sværhedsgrad eller større nød.
baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med tarmmikrobiota-målrettet diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner