Účinnost dietní intervence zaměřené na střevní mikrobiotu u pacientů infikovaných HIV
19. února 2024 aktualizováno: Junwen Yu, Fudan University
Účinnost dietní intervence zaměřené na střevní mikrobiotu v prevenci hraničního rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění u pacientů infikovaných HIV
Cílem této klinické studie je provést dietní intervenci zaměřenou na HIV-specifické změny střevní mikroflóry pro primární prevenci ASCVD a vyhodnotit její účinnost v prevenci hraničního rizika ASCVD u pacientů infikovaných HIV. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Prozkoumejte klíčovou roli osy střevo-srdce v kauzálním vztahu mezi infekcí HIV a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním.
- Vyvinout cílenou dietní intervenci zaměřenou na střevní mikroflóru, aby se zabránilo hraničnímu riziku aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění u pacientů infikovaných HIV.
- Vyhodnoťte účinnost dietní intervence zaměřené na střevní mikroflóru při snižování rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění u pacientů infikovaných HIV, změně složení střevní mikroflóry, zlepšení rizikových faktorů aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění a zmírnění prodromálních symptomů spojených s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním.
Účastníci intervenční skupiny budou dostávat dietní intervence zaměřené na střevní mikrobioty třikrát týdně po dobu 3 měsíců, doprovázené dvakrát týdně zdravotně vzdělávacími videy po stejnou dobu. Mezitím bude kontrolní skupina pokračovat v rutinním sledování a v praxi zdravotní výchovy. Intervence bude trvat tři měsíce, po nichž bude následovat tříměsíční období sledování. Sběr dat bude probíhat na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody a data:
- Mendelova randomizace Ke zkoumání potenciálních zprostředkujících rolí střevní mikroflóry v kauzálním vztahu mezi HIV a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním bude použita dvoustupňová mendelovská randomizace se dvěma vzorky. Využitím souhrnných statistik GWAS z dat jednotky OpenGWAS Integrative Epidemiology Unit Medical Research Council a studie MiBioGen provedeme mendelovskou randomizaci s jednou proměnnou. Prvním krokem je zkoumání kauzální dráhy infekce HIV na střevní mikroflóru (koeficient=α), následované objasněním vlivu střevní mikroflóry na rozvoj aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (koeficient=β). Násobení těchto odhadů (α*β) vymezí efekty zprostředkování připisované střevní mikrobiotě. Výběr naší cílené intervence bude vodítkem identifikace specifické střevní mikroflóry vykazující podstatné zprostředkovací účinky.
- Systematický přehled Za účelem vytvoření základu empirického výzkumu bude systematický přehled syntetizovat důkazy týkající se korelace mezi stravovacími návyky a střevní mikroflórou, stejně jako vztahu mezi mikrobiotou a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním u lidí žijících s HIV. Důkladné systematické vyhledávání napříč databázemi včetně PubMed/MEDLINE, MEDLINE (Ovid), Embase (Ovid), CINAHL (EBSCO), Web of Science a China National Knowledge Infrastructure (CNKI). Články splňující předem definovaná kritéria pro zařazení a vyloučení budou podrobeny přísným extrakčním a sumarizačním procesům.
- Návrh intervence a odborné hodnocení Intervenční protokol bude formulován na základě identifikované střevní mikroflóry, která prokazuje významné zprostředkovací účinky v kauzální souvislosti mezi infekcí HIV a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním, spolu s poznatky získanými ze systematického přehledu. Následně budou pozváni multidisciplinární odborníci, aby zhodnotili navržený protokol pomocí škály FAME (Feasibility, Appropriateness, Meaningfulness and Effectiveness) vyvinuté institutem Joanna Briggs.
- Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie K vyhodnocení účinnosti dietní intervence v reálných podmínkách bez přísné kontroly využíváme pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii, čímž se zvyšuje zobecnitelnost a klinická použitelnost našich zjištění studie. Zařazeni budou účastníci z nemocnice Shenzhen Third People's Hospital, vykazující HIV s hraničním rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (5 % až < 7,5 %), stanoveným podle souhrnné kohortové rovnice. Po poskytnutí informovaného souhlasu účastníci podstoupí dynamickou randomizaci do intervenčních a kontrolních skupin, jejichž cílem je poměr 1:1 při zachování maximální nepředvídatelnosti. Intervenční skupina bude dostávat dietní intervence zaměřené na střevní mikrobioty třikrát týdně po dobu 3 měsíců, doprovázené dvakrát týdně zdravotně vzdělávacími videy po stejnou dobu. Mezitím bude kontrolní skupina pokračovat v rutinním sledování a v praxi zdravotní výchovy. Intervence bude trvat tři měsíce, po nichž bude následovat tříměsíční období sledování. Sběr dat bude probíhat na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců. Primární výsledky budou hodnotit riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění pomocí sdružené kohortové rovnice a hodnotit diverzitu a složení střevní mikroflóry. Sekundární výsledky budou zahrnovat biomarkery a prediktory spojené s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním, stejně jako symptomy související s tímto stavem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University
-
Kontakt:
- Junwen Yu
- Telefonní číslo: 13320178333
- E-mail: 13320178333@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti infikovaní HIV diagnostikovaní podle diagnostických kritérií čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu AIDS (vydání z roku 2021);
- ve věku 18 let a více;
- PCE předpokládané riziko ASCVD 5 % - < 7,5 %;
- Ti s předpokládanou dobou přežití > 1 rok;
- Žádné plány opustit hloubku v příštích 3 měsících;
- Dobrovolná účast na této studii a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají v minulosti CVD;
- Osoby s neurokognitivními poruchami souvisejícími s HIV a různými vážnými oportunními infekcemi;
- Ti s diabetes mellitus;
- Známá alergie na ořechy;
- Plánování otěhotnění do 6 měsíců;
- jsou na léčbě snižující hladinu lipidů nebo užívají jakékoli interferující léky nebo diety;
- Účastníte se jiných vědeckých výzkumných programů souvisejících s HIV nebo dietními intervencemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Intervenční skupina bude dostávat dietní intervence zaměřené na střevní mikrobioty třikrát týdně po dobu 3 měsíců, doprovázené dvakrát týdně zdravotně vzdělávacími videy po stejnou dobu.
Intervence bude trvat tři měsíce, po nichž bude následovat tříměsíční období sledování.
|
Dietní intervence využívala dietní intervenční plán sestavený ve 2. fázi, na jehož základě byly u každého účastníka studie zohledněny jeho individuální stravovací návyky, preference potravin a ekonomická úroveň. Dietní zásah byl dodán zasláním čerstvých surovin. Aby byla zajištěna čerstvost a kvalita surovin, byli 2 specializovaní výzkumníci společně odpovědní za nákup čerstvých surovin, které byly nakupovány prostřednictvím pravidelných kanálů v pondělí, středu a pátek dopoledne. Ingredience budou dodávány třikrát týdně po dobu 12 týdnů intervence. Počáteční potraviny k odeslání zahrnují: 90 g ryb bohatých na omega-3 mastné kyseliny; 300 g zeleniny a/nebo luštěnin a 200 g ovoce; 30 g ořechů; a šálek probiotického jogurtu. Řízené dietní sledování bylo prováděno prostřednictvím sledování videa a WeChat nebo telefonického sledování. Výzkumník poskytne výuku vaření nebo pokyny pro dietní vzorce zasláním videí každé dva týdny. |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude pokračovat v rutinním sledování a praktikách zdravotní výchovy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko ASCVD odhadované PCE
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Použijte sdruženou kohortovou rovnici k odhadu 10letých rizik ASCVD účastníků
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: základní a 3měsíční
|
Od účastníků studie budou odebrány vzorky stolice a pomocí technologie 16S rRNA bude analyzováno složení střevní mikroflóry.
Analýza diverzity: Bakteriální bohatost a fylogenetická diverzita ve vzorcích bude hodnocena pomocí Faith's Phylogenetic Diversity and Rich metrics.
Taxonomické složení: Relativní četnost specifických bakteriálních taxonů bude stanovena pomocí statistických analýz provedených pomocí phyloseq v. 1.26 a ggplot2 v. 3. Diferenciální četnost: Bude provedena diferenciální analýza četnosti operačních taxonomických jednotek.
Beta diverzita: Rozdíly ve střevních bakteriálních vzorcích mezi subjekty konzumujícími různé diety budou hodnoceny pomocí metriky Bray Curtis disimilarity, Weighted UniFrac a Unweighted UniFrac.
Vícerozměrná analýza: Analýza hlavních souřadnic bude provedena za účelem posouzení variací v mikrobiomu spojených s dietními intervencemi.
|
základní a 3měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní lipidy nalačno
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Venózní krev nalačno bude odebrána venepunkcí a odstředěna (4 C, 4000 ot./min, 10 min) předtím, než jsou plazma a erytrocyty odděleny alikvotovány a zmraženy při -20 °C a poté skladovány při -80 °C.
Automatizovaný biochemický analyzátor bude použit k testování HDL-C (mmol/L), LDL-C (mmol/L), TG (mmol/L) a TC (mmol/L).
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
krevní tlak
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Chcete-li měřit krevní tlak pomocí automatického monitoru krevního tlaku Omron, nejprve se ujistěte, že je pacient uvolněný a pohodlně sedí s podepřenými zády a chodidly na podlaze.
Umístěte manžetu kolem nadloktí na úrovni srdce a zajistěte, aby těsně přiléhala, aniž by byla příliš těsná.
Použijte nafukovací balónek zařízení k postupnému nafukování manžety, dokud nebude dostatečně napnutá, aby zastavila průtok krve, poté manžetu pomalu vyfukujte a poslouchejte zvuky srdečního tepu pomocí senzoru zařízení.
Zaznamenejte hodnoty zobrazené na monitoru pro systolický i diastolický tlak (mmHg).
Tento proces opakujte třikrát s krátkou přestávkou mezi každým měřením a pro přesné výsledky vypočítejte průměr ze tří naměřených hodnot.
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
BMI
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Pro měření BMI (Body Mass Index) je nejprve zapotřebí výška a váha jednotlivce.
Osoba by měla být bosa a měla by mít na sobě lehké oblečení.
Pomocí kalibrované váhy se váha osoby měří v kilogramech (kg).
Dále se měří jejich výška v metrech (m) pomocí stadiometru nebo podobného zařízení.
Pro výpočet BMI se hmotnost v kilogramech vydělí druhou mocninou výšky v metrech (BMI = hmotnost (kg) / výška (m)^2).
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
Příznaky ASCVD
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
K odhadu příznaků souvisejících s ASCVD použijte kontrolní seznam příznaků ACS a stupnici hodnocení příznaků Memorial-srdeční selhání.
Kontrolní seznam příznaků ACS je ověřený nástroj obsahující 13 položek navržených k posouzení příznaků spojených s ACS.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, zda je každý symptom přítomen (1) nebo nepřítomný (0).
Každý symptom je analyzován individuálně a neexistuje žádné složené skóre.
Škála hodnocení pamětních symptomů – srdeční selhání obsahuje 32 položek, rozdělených do tří subškál: fyziologické symptomy (n=21), psychologické symptomy (n=6) a symptomy srdečního selhání (n=5).
Symptomy jsou hodnoceny podle přítomnosti, frekvence, závažnosti a úzkosti, přičemž frekvence, závažnost a úzkost jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1-4, kde vyšší skóre značí vyšší frekvenci, závažnost nebo větší úzkost.
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .