Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer auf Darmmikrobiota gezielten diätetischen Intervention bei HIV-infizierten Patienten

19. Februar 2024 aktualisiert von: Junwen Yu, Fudan University

Wirksamkeit einer auf Darmmikrobiota ausgerichteten Ernährungsintervention bei der Vorbeugung des Risikos einer grenzwertigen atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung bei HIV-infizierten Patienten

Ziel dieser klinischen Studie ist die Durchführung einer diätetischen Intervention, die auf HIV-spezifische Veränderungen der Darmmikrobiota zur primären ASCVD-Prävention abzielt, und die Bewertung ihrer Wirksamkeit bei der Prävention des grenzwertigen ASCVD-Risikos bei HIV-infizierten Patienten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Entdecken Sie die zentrale Rolle der Darm-Herz-Achse im kausalen Zusammenhang zwischen HIV-Infektion und atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Entwickeln Sie eine gezielte Ernährungsintervention mit Schwerpunkt auf der Darmmikrobiota, um das grenzwertige Risiko einer atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung bei HIV-infizierten Patienten zu verhindern.
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der auf Darmmikrobiota ausgerichteten diätetischen Intervention bei der Reduzierung des Risikos atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei HIV-infizierten Patienten, der Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, der Verbesserung der Risikofaktoren atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der Linderung von Prodromalsymptomen im Zusammenhang mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten drei Monate lang dreimal wöchentlich die auf Darmmikrobiota ausgerichtete Ernährungsintervention, begleitet von zweiwöchentlichen Gesundheitserziehungsvideos für die gleiche Dauer. In der Zwischenzeit wird die Kontrollgruppe die routinemäßige Nachsorge und Gesundheitserziehung fortsetzen. Die Intervention wird sich über drei Monate erstrecken, gefolgt von einer dreimonatigen Nachbeobachtungszeit. Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden und Daten:

  1. Mendelsche Randomisierung Eine zweistufige Mendelsche Randomisierung mit zwei Stichproben wird eingesetzt, um die mögliche vermittelnde Rolle der Darmmikrobiota im kausalen Zusammenhang zwischen HIV und atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen. Mithilfe der zusammenfassenden GWAS-Statistiken der OpenGWAS-Daten der Integrative Epidemiology Unit des Medical Research Council und der MiBioGen-Studie werden wir eine univariable Mendelsche Randomisierung durchführen. Der erste Schritt besteht darin, den kausalen Weg der HIV-Infektion auf die Darmmikrobiota zu untersuchen (Koeffizient = α), gefolgt von der Aufklärung des Einflusses der Darmmikrobiota auf die Entwicklung atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koeffizient = β). Die Multiplikation dieser Schätzungen (α*β) wird die Vermittlungseffekte beschreiben, die der Darmmikrobiota zugeschrieben werden. Die Identifizierung spezifischer Darmmikrobiota mit erheblichen Mediationseffekten wird die Auswahl unserer gezielten Intervention leiten.
  2. Systematische Überprüfung Um eine empirische Forschungsgrundlage zu schaffen, wird eine systematische Überprüfung Beweise für den Zusammenhang zwischen Ernährungsgewohnheiten und Darmmikrobiota sowie den Zusammenhang zwischen Mikrobiota und atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit HIV zusammenfassen. Eine gründliche systematische Suche in Datenbanken, einschließlich PubMed/MEDLINE, MEDLINE (Ovid), Embase (Ovid), CINAHL (EBSCO), Web of Science und China National Knowledge Infrastructure (CNKI). Artikel, die vordefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden strengen Extraktions- und Zusammenfassungsprozessen unterzogen.
  3. Interventionsdesign und Expertenbewertung Das Interventionsprotokoll wird auf der Grundlage der identifizierten Darmmikrobiota formuliert, die signifikante Mediationseffekte im kausalen Zusammenhang zwischen HIV-Infektion und atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen zeigen, sowie auf Erkenntnissen aus der systematischen Überprüfung. Anschließend werden multidisziplinäre Experten eingeladen, das entworfene Protokoll anhand der vom Joanna Briggs Institute entwickelten FAME-Skala (Feasibility, Appropriateness, Meaningfulness and Effectiveness) zu bewerten.
  4. Pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie Wir verwenden ein pragmatisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign, um die Wirksamkeit diätetischer Interventionen unter realen Bedingungen ohne strenge Kontrolle zu bewerten und so die Generalisierbarkeit und klinische Anwendbarkeit unserer Studienergebnisse zu verbessern. Teilnehmer des Shenzhen Third People's Hospital mit HIV und einem grenzwertigen Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (5 % bis <7,5 %), bestimmt durch die gepoolte Kohortengleichung, werden eingeschrieben. Nach der Einwilligung nach Aufklärung werden die Teilnehmer einer dynamischen Randomisierung in Interventions- und Kontrollgruppen unterzogen, wobei ein Verhältnis von 1:1 bei gleichzeitiger Wahrung maximaler Unvorhersehbarkeit angestrebt wird. Die Interventionsgruppe erhält drei Monate lang dreimal wöchentlich die auf Darmmikrobiota ausgerichtete Ernährungsintervention, begleitet von zweiwöchentlichen Gesundheitserziehungsvideos für die gleiche Dauer. In der Zwischenzeit wird die Kontrollgruppe die routinemäßige Nachsorge und Gesundheitserziehung fortsetzen. Die Intervention wird sich über drei Monate erstrecken, gefolgt von einer dreimonatigen Nachbeobachtungszeit. Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten. Primäre Ergebnisse werden das Risiko atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen anhand der gepoolten Kohortengleichung bewerten und die Diversität und Zusammensetzung der Darmmikrobiota bewerten. Sekundäre Ergebnisse umfassen Biomarker und Prädiktoren im Zusammenhang mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-infizierte Patienten, diagnostiziert nach den Diagnosekriterien der China AIDS Diagnostic and Treatment Guidelines (Ausgabe 2021);
  2. Ab 18 Jahren;
  3. PCE prognostizierte ein ASCVD-Risiko von 5 % bis <7,5 %;
  4. Diejenigen mit einer vorhergesagten Überlebenszeit von >1 Jahr;
  5. Keine Pläne, die Tiefe in den nächsten 3 Monaten zu verlassen;
  6. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  2. Personen mit HIV-bedingten neurokognitiven Störungen und verschiedenen schweren opportunistischen Infektionen;
  3. Personen mit Diabetes mellitus;
  4. Bekannte Nussallergie;
  5. Planen Sie, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden;
  6. Sie nehmen eine lipidsenkende Therapie ein oder nehmen störende Medikamente oder Diäten ein;
  7. Nehmen Sie an anderen wissenschaftlichen Forschungsprogrammen im Zusammenhang mit HIV oder diätetischen Interventionen teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält drei Monate lang dreimal wöchentlich die auf Darmmikrobiota ausgerichtete Ernährungsintervention, begleitet von zweiwöchentlichen Gesundheitserziehungsvideos für die gleiche Dauer. Die Intervention wird sich über drei Monate erstrecken, gefolgt von einer dreimonatigen Nachbeobachtungszeit.
Nahrungsergänzungsmittel: Gezielte diätetische Intervention auf die Darmmikrobiota

Bei der Ernährungsintervention wurde der in Phase 2 erstellte Ernährungsinterventionsplan verwendet, auf dessen Grundlage die individuellen Ernährungsgewohnheiten, Lebensmittelpräferenzen und das wirtschaftliche Niveau jedes Studienteilnehmers berücksichtigt wurden.

Die diätetische Intervention wurde durch den Versand frischer Zutaten durchgeführt. Um die Frische und Qualität der Zutaten sicherzustellen, waren zwei engagierte Forscher gemeinsam für die Beschaffung frischer Zutaten verantwortlich, die über reguläre Kanäle am Montag-, Mittwoch- und Freitagmorgen eingekauft wurden.

Die Zutaten werden für einen 12-wöchigen Interventionszeitraum dreimal pro Woche geliefert. Zu den ersten zu versendenden Lebensmitteln gehören: 90 g Fisch, der reich an Omega-3-Fettsäuren ist; 300 g Gemüse und/oder Hülsenfrüchte und 200 g Obst; 30 g Nüsse; und eine Tasse probiotischer Joghurt.

Die geführte Nachverfolgung der Ernährung erfolgte über Videoanzeigen und WeChat oder telefonische Nachverfolgung. Der Forscher stellt alle zwei Wochen Kochanweisungen oder Ernährungsanleitungen zur Verfügung, indem er Videos sendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird routinemäßige Nachsorge- und Gesundheitserziehungspraktiken fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom PCE geschätztes ASCVD-Risiko
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Verwenden Sie die gepoolte Kohortengleichung, um die 10-Jahres-ASCVD-Risiken der Teilnehmer abzuschätzen
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Den Studienteilnehmern werden Stuhlproben entnommen und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota mithilfe der 16S-rRNA-Technologie analysiert. Diversitätsanalyse: Der Bakterienreichtum und die phylogenetische Diversität innerhalb der Proben werden anhand der phylogenetischen Diversitäts- und Diversitätsmetriken von Faith bewertet. Taxonomische Zusammensetzung: Die relative Häufigkeit spezifischer bakterieller Taxa wird durch statistische Analysen bestimmt, die mit Phyloseq v. 1.26 und ggplot2 v. 3 durchgeführt werden. Differenzielle Häufigkeit: Es wird eine differenzielle Häufigkeitsanalyse operativer taxonomischer Einheiten durchgeführt. Beta-Diversität: Unterschiede im Darmbakterienmuster bei Probanden, die unterschiedliche Diäten zu sich nehmen, werden anhand der Bray-Curtis-Unähnlichkeits-, Weighted-UniFrac- und Unweighted-UniFrac-Metriken bewertet. Multivariate Analyse: Eine Hauptkoordinatenanalyse wird durchgeführt, um Variationen im Mikrobiom zu bewerten, die mit diätetischen Eingriffen verbunden sind.
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutfette
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Nüchternes venöses Blut wird durch Venenpunktion gesammelt und zentrifugiert (4 °C, 4000 U/min, 10 min), bevor Plasma und Erythrozyten getrennt aliquotiert und bei -20 °C eingefroren und dann bei -80 °C gelagert werden. Ein automatisierter biochemischer Analysator wird verwendet, um HDL-C (mmol/L), LDL-C (mmol/L), TG (mmol/L) und TC (mmol/L) zu testen.
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Um den Blutdruck mit dem automatischen Blutdruckmessgerät von Omron zu messen, stellen Sie zunächst sicher, dass der Patient entspannt und bequem sitzt, den Rücken stützt und die Füße flach auf dem Boden stehen. Legen Sie die Manschette auf Herzhöhe um den Oberarm und sorgen Sie für einen guten Sitz, ohne zu eng zu sein. Benutzen Sie den Aufblasball des Geräts, um die Manschette allmählich aufzupumpen, bis sie fest genug ist, um den Blutfluss zu stoppen, und lassen Sie dann langsam die Luft aus der Manschette ab, während Sie mithilfe des Sensors des Geräts auf die Herzschlaggeräusche achten. Notieren Sie die auf dem Monitor angezeigten Werte für den systolischen und diastolischen Druck (mmHg). Wiederholen Sie diesen Vorgang dreimal mit einer kurzen Pause zwischen den einzelnen Messungen und berechnen Sie den Durchschnitt der drei Messwerte, um genaue Ergebnisse zu erhalten.
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
BMI
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Um den BMI (Body-Mass-Index) zu messen, werden zunächst die Größe und das Gewicht der Person benötigt. Die Person sollte barfuß sein und leichte Kleidung tragen. Mithilfe einer geeichten Waage wird das Gewicht der Person in Kilogramm (kg) gemessen. Anschließend wird ihre Höhe mit einem Stadiometer oder einem ähnlichen Gerät in Metern (m) gemessen. Um den BMI zu berechnen, wird das Gewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Körpergröße in Metern geteilt (BMI = Gewicht (kg) / Körpergröße (m)^2).
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
ASCVD-Symptome
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
Verwenden Sie die ACS-Symptom-Checkliste und die Memorial-Symptombewertungsskala – Herzinsuffizienz, um ASCVD-bedingte Symptome abzuschätzen. Die ACS-Symptom-Checkliste ist ein validiertes Instrument mit 13 Elementen zur Beurteilung der mit ACS verbundenen Symptome. Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, ob jedes Symptom vorhanden (1) oder nicht (0) ist. Jedes Symptom wird einzeln analysiert und es gibt keinen zusammengesetzten Score. Die Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure umfasst 32 Items, kategorisiert in drei Unterskalen: physiologische Symptome (n=21), psychologische Symptome (n=6) und Herzinsuffizienzsymptome (n=5). Die Symptome werden nach Vorhandensein, Häufigkeit, Schweregrad und Belastung bewertet, wobei Häufigkeit, Schweregrad und Belastung auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit, Schwere oder größere Belastung hinweisen.
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gezielte diätetische Intervention auf die Darmmikrobiota

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren