Эффективность диетического вмешательства, направленного на кишечную микробиоту, среди ВИЧ-инфицированных пациентов
19 февраля 2024 г. обновлено: Junwen Yu, Fudan University
Эффективность диетического вмешательства, направленного на кишечную микробиоту, в предотвращении пограничного риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний среди ВИЧ-инфицированных пациентов
Целью этого клинического исследования является проведение диетического вмешательства, направленного на изменение ВИЧ-специфической микробиоты кишечника для первичной профилактики АССЗ и оценка его эффективности в предотвращении пограничного риска АССЗ среди ВИЧ-инфицированных пациентов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Изучите ключевую роль оси кишечник-сердце в причинно-следственной связи между ВИЧ-инфекцией и атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Разработать целенаправленное диетическое вмешательство с упором на микробиоту кишечника для предотвращения пограничного риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний у ВИЧ-инфицированных пациентов.
- Оценить эффективность диетического вмешательства, направленного на кишечную микробиоту, в снижении риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний среди ВИЧ-инфицированных пациентов, изменении состава кишечной микробиоты, улучшении факторов риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний и облегчении продромальных симптомов, связанных с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием.
Участники интервенционной группы будут получать диетические вмешательства, направленные на кишечную микробиоту, трижды в неделю в течение 3 месяцев, сопровождаемые раз в две недели видео по медицинскому просвещению в течение той же продолжительности. Тем временем контрольная группа продолжит регулярное наблюдение и санитарное просвещение. Вмешательство продлится три месяца, после чего последует трехмесячный период последующего наблюдения. Сбор данных будет происходить на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы и данные:
- Менделевская рандомизация. Двухэтапная менделевская рандомизация с двумя выборками будет использоваться для изучения потенциальной опосредующей роли микробиоты кишечника в причинно-следственной связи между ВИЧ и атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием. Используя сводную статистику GWAS из отдела интегративной эпидемиологии Совета медицинских исследований OpenGWAS и исследования MiBioGen, мы проведем одновариантную менделевскую рандомизацию. Первый этап включает изучение причинного пути заражения ВИЧ-инфекцией на микробиоту кишечника (коэффициент = α), с последующим выяснением влияния микробиоты кишечника на развитие атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (коэффициент = β). Умножение этих оценок (α*β) определит опосредующие эффекты, приписываемые микробиоте кишечника. Идентификация специфической кишечной микробиоты, проявляющей существенные посреднические эффекты, будет определять выбор нашего целевого вмешательства.
- Систематический обзор Чтобы создать основу для эмпирических исследований, систематический обзор будет синтезировать данные, касающиеся корреляции между моделями питания и микробиотой кишечника, а также взаимосвязи между микробиотой и атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями среди людей, живущих с ВИЧ. Тщательный систематический поиск по базам данных, включая PubMed/MEDLINE, MEDLINE (Ovid), Embase (Ovid), CINAHL (EBSCO), Web of Science и Китайскую национальную инфраструктуру знаний (CNKI). Статьи, соответствующие заранее определенным критериям включения и исключения, будут подвергаться строгим процессам извлечения и обобщения.
- План вмешательства и экспертная оценка Протокол вмешательства будет сформулирован на основе выявленной микробиоты кишечника, демонстрирующей значительные опосредующие эффекты в причинно-следственной связи между ВИЧ-инфекцией и атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, а также на основе данных, полученных в результате систематического обзора. Впоследствии многопрофильные эксперты будут приглашены для оценки проекта протокола с использованием шкалы FAME (выполнимость, целесообразность, значимость и эффективность), разработанной Институтом Джоанны Бриггс.
- Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование Мы используем прагматичный рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности диетического вмешательства в реальных условиях без строгого контроля, тем самым повышая обобщаемость и клиническую применимость результатов нашего исследования. Будут зачислены участники Третьей народной больницы Шэньчжэня с ВИЧ-инфекцией и пограничным риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (от 5% до <7,5%), определяемым уравнением объединенной когорты. После предоставления информированного согласия участники пройдут динамическую рандомизацию на группы вмешательства и контрольную группу, стремясь к соотношению 1:1 при сохранении максимальной непредсказуемости. Группа вмешательства будет получать диетическое вмешательство, направленное на кишечную микробиоту, трижды в неделю в течение 3 месяцев, сопровождаемое раз в две недели медицинскими обучающими видеороликами в течение той же продолжительности. Тем временем контрольная группа продолжит регулярное наблюдение и санитарное просвещение. Вмешательство продлится три месяца, после чего последует трехмесячный период последующего наблюдения. Сбор данных будет происходить на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Первичные результаты будут оценивать риск атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний с помощью объединенного когортного уравнения и оценивать разнообразие и состав кишечной микробиоты. Вторичные исходы будут включать биомаркеры и предикторы, связанные с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, а также симптомы, связанные с этим заболеванием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University
-
Контакт:
- Junwen Yu
- Номер телефона: 13320178333
- Электронная почта: 13320178333@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные пациенты, диагностированные в соответствии с диагностическими критериями Китайских рекомендаций по диагностике и лечению СПИДа (издание 2021 г.);
- Возраст 18 лет и старше;
- PCE прогнозировал риск сердечно-сосудистых заболеваний на уровне 5% - <7,5%;
- Те, у кого прогнозируемое время выживания> 1 года;
- Планов покидать глубину в ближайшие 3 месяца нет;
- Добровольное участие в данном исследовании и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания;
- Лица с нейрокогнитивными расстройствами, связанными с ВИЧ, и различными серьезными оппортунистическими инфекциями;
- Больные сахарным диабетом;
- Известная аллергия на орехи;
- Планируете забеременеть в течение 6 месяцев;
- Вы находитесь на гиполипидемической терапии или используете какие-либо мешающие лекарства или диеты;
- Участвуют в других научно-исследовательских программах, связанных с ВИЧ или диетическими вмешательствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать диетическое вмешательство, направленное на кишечную микробиоту, трижды в неделю в течение 3 месяцев, сопровождаемое раз в две недели медицинскими обучающими видеороликами в течение той же продолжительности.
Вмешательство продлится три месяца, после чего последует трехмесячный период последующего наблюдения.
|
Диетическое вмешательство использовало план диетического вмешательства, составленный на этапе 2, на основе которого учитывались индивидуальные диетические привычки, пищевые предпочтения и экономический уровень каждого участника исследования. Диетическое вмешательство было осуществлено путем отправки свежих ингредиентов. Чтобы гарантировать свежесть и качество ингредиентов, два преданных своему делу исследователя совместно отвечали за закупку свежих ингредиентов, которые закупались по обычным каналам утром в понедельник, среду и пятницу. Ингредиенты будут доставляться три раза в неделю в течение 12-недельного периода. Первоначальные продукты питания, которые необходимо отправить, включают: 90 г рыбы, богатой жирными кислотами омега-3; 300 г овощей и/или бобовых и 200 г фруктов; 30 г орехов; и чашка пробиотического йогурта. Наблюдение за питанием проводилось посредством просмотра видео и наблюдения через WeChat или по телефону. Исследователь предоставит инструкции по приготовлению пищи или рекомендации по режиму питания, отправляя видео каждые две недели. |
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа продолжит регулярное наблюдение и санитарное просвещение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск АССЗ оценивается PCE
Временное ограничение: базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
Используйте объединенное когортное уравнение, чтобы оценить 10-летние риски АСССЗ участников.
|
базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: базовый уровень и 3-месячный
|
У участников исследования будут взяты образцы фекалий, а состав кишечной микробиоты будет проанализирован с использованием технологии 16S рРНК.
Анализ разнообразия: Бактериальное богатство и филогенетическое разнообразие в образцах будут оцениваться с использованием показателей филогенетического разнообразия и богатства Фейта.
Таксономический состав: Относительная численность конкретных бактериальных таксонов будет определена посредством статистического анализа, выполненного с использованием phyloseq v. 1.26 и ggplot2 v. 3. Дифференциальная численность: будет проведен дифференциальный анализ численности операционных таксономических единиц.
Бета-разнообразие: различия в структуре кишечных бактерий среди субъектов, потребляющих разные диеты, будут оцениваться с использованием показателей различия Брея Кертиса, взвешенных показателей UniFrac и невзвешенных показателей UniFrac.
Многомерный анализ: анализ главных координат будет проводиться для оценки изменений микробиома, связанных с диетическими вмешательствами.
|
базовый уровень и 3-месячный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
липиды крови натощак
Временное ограничение: базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
Венозную кровь натощак собирают путем венопункции и центрифугируют (4°C, 4000 об/мин, 10 мин), а затем отдельно отбирают аликвоты плазмы и эритроцитов и замораживают при -20 ℃, а затем хранят при -80 ℃.
Автоматический биохимический анализатор будет использоваться для определения холестерина ЛПВП (ммоль/л), холестерина ЛПНП (ммоль/л), ТГ (ммоль/л) и ОХ (ммоль/л).
|
базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
Чтобы измерить артериальное давление с помощью автоматического тонометра Omron, сначала убедитесь, что пациент расслаблен и удобно сидит, поддерживая спину и поставив ступни на пол.
Наденьте манжету на плечо на уровне сердца, обеспечив плотное прилегание, но не слишком туго.
Используйте грушу устройства для постепенного накачивания манжеты до тех пор, пока она не станет достаточно плотной, чтобы остановить кровоток, затем медленно спустите воздух из манжеты, прислушиваясь к звукам сердцебиения с помощью датчика устройства.
Запишите отображаемые на мониторе значения систолического и диастолического давления (мм рт. ст.).
Повторите этот процесс три раза с коротким периодом отдыха между каждым измерением и рассчитайте среднее значение трех показаний для получения точных результатов.
|
базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
|
ИМТ
Временное ограничение: базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
Чтобы измерить ИМТ (индекс массы тела), во-первых, необходимы рост и вес человека.
Человек должен быть босиком и в легкой одежде.
С помощью калиброванных весов вес человека измеряется в килограммах (кг).
Далее измеряется их высота в метрах (м) с помощью ростомера или аналогичного прибора.
Для расчета ИМТ вес в килограммах делится на квадрат роста в метрах (ИМТ = вес (кг) / рост (м)^2).
|
базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
|
Симптомы АСССЗ
Временное ограничение: базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
Используйте контрольный список симптомов ОКС и шкалу оценки симптомов Memorial (сердечная недостаточность) для оценки симптомов, связанных с АСССЗ.
Контрольный список симптомов ОКС — это проверенный инструмент, состоящий из 13 пунктов, предназначенный для оценки симптомов, связанных с ОКС.
Участников просят указать, присутствует ли каждый симптом (1) или отсутствует (0).
Каждый симптом анализируется индивидуально, комплексной оценки не существует.
Шкала оценки симптомов Мемориала — сердечная недостаточность включает 32 пункта, разделенных на три подшкалы: физиологические симптомы (n=21), психологические симптомы (n=6) и симптомы сердечной недостаточности (n=5).
Симптомы оцениваются по наличию, частоте, тяжести и дистрессам, при этом частота, тяжесть и дистресс оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на более высокую частоту, тяжесть или больший дистресс.
|
базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .