Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van op de darmmicrobiota gerichte dieetinterventie bij HIV-geïnfecteerde patiënten

19 februari 2024 bijgewerkt door: Junwen Yu, Fudan University

Effectiviteit van op de darmmicrobiota gerichte dieetinterventie bij het voorkomen van borderline-risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten bij HIV-geïnfecteerde patiënten

Het doel van deze klinische proef is het uitvoeren van een dieetinterventie gericht op HIV-specifieke veranderingen in de darmmicrobiota voor primaire ASCVD-preventie en het evalueren van de effectiviteit ervan bij het voorkomen van borderline ASCVD-risico bij HIV-geïnfecteerde patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Onderzoek de cruciale rol van de darm-hart-as in de causale relatie tussen HIV-infectie en atherosclerotische hart- en vaatziekten.
  • Ontwikkel een gerichte dieetinterventie gericht op de darmmicrobiota om het borderline-risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten bij HIV-geïnfecteerde patiënten te voorkomen.
  • Evalueer de effectiviteit van de op de darmmicrobiota gerichte voedingsinterventie bij het verminderen van het risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten bij HIV-geïnfecteerde patiënten, het veranderen van de samenstelling van de darmmicrobiota, het verbeteren van risicofactoren voor atherosclerotische hart- en vaatziekten en het verlichten van prodromale symptomen geassocieerd met atherosclerotische hart- en vaatziekten.

Deelnemers aan de interventiegroep zullen gedurende drie maanden driemaal per week de op de darmmicrobiota gerichte voedingsinterventie ontvangen, vergezeld van tweewekelijkse gezondheidsvoorlichtingsvideo's gedurende dezelfde duur. Ondertussen zal de controlegroep de routinematige follow-up en gezondheidsvoorlichtingspraktijken voortzetten. De interventie duurt drie maanden, gevolgd door een follow-upperiode van drie maanden. Het verzamelen van gegevens vindt plaats bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden en gegevens:

  1. Mendeliaanse randomisatie Een mendeliaanse randomisatie in twee stappen en twee steekproeven zal worden toegepast om de potentiële mediërende rol van de darmmicrobiota in de causale relatie tussen HIV en atherosclerotische hart- en vaatziekten te onderzoeken. Gebruikmakend van samenvattende GWAS-statistieken van de Medical Research Council Integrative Epidemiology Unit OpenGWAS-gegevens en de MiBioGen-studie, zullen we univariabele mendeliaanse randomisatie uitvoeren. De eerste stap omvat het onderzoeken van de causale route van HIV-infectie op de darmmicrobiota (de coëfficiënt = α), gevolgd door het ophelderen van de invloed van de darmmicrobiota op de ontwikkeling van atherosclerotische hart- en vaatziekten (de coëfficiënt = β). De vermenigvuldiging van deze schattingen (α*β) zal de bemiddelingseffecten afbakenen die aan de darmmicrobiota worden toegeschreven. Identificatie van specifieke darmmicrobiota die substantiële bemiddelingseffecten vertonen, zal de selectie van onze gerichte interventie begeleiden.
  2. Systematische review Om een ​​empirische onderzoeksbasis te leggen, zal een systematische review bewijsmateriaal synthetiseren over de correlatie tussen voedingspatronen en de darmmicrobiota, evenals de relatie tussen microbiota en atherosclerotische hart- en vaatziekten bij mensen met HIV. Een grondige systematische zoektocht in databases, waaronder PubMed/MEDLINE, MEDLINE (Ovidius), Embase (Ovidius), CINAHL (EBSCO), Web of Science en China National Knowledge Infrastructure (CNKI). Artikelen die voldoen aan vooraf gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria zullen strenge extractie- en samenvattingsprocessen ondergaan.
  3. Interventieontwerp en expertevaluatie Het interventieprotocol zal worden geformuleerd op basis van de geïdentificeerde darmmicrobiota die significante mediatie-effecten aantonen in het causale verband tussen HIV-infectie en atherosclerotische hart- en vaatziekten, samen met inzichten uit de systematische review. Vervolgens zullen multidisciplinaire experts worden uitgenodigd om het opgestelde protocol te beoordelen aan de hand van de FAME-schaal (Feasibility, Appropriateness, Meaningfulness and Effectiveness), ontwikkeld door het Joanna Briggs Institute.
  4. Pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek We gebruiken een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de effectiviteit van voedingsinterventies in reële omstandigheden te evalueren, zonder strikte controle, waardoor de generaliseerbaarheid en klinische toepasbaarheid van onze onderzoeksresultaten worden vergroot. Deelnemers aan het Shenzhen Third People's Hospital, die HIV vertonen met een grensrisico op atherosclerotische hart- en vaatziekten (5% tot <7,5%), bepaald door de gepoolde cohortvergelijking, zullen worden ingeschreven. Na het verlenen van geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers een dynamische randomisatie ondergaan in interventie- en controlegroepen, waarbij wordt gestreefd naar een verhouding van 1:1 met behoud van maximale onvoorspelbaarheid. De interventiegroep zal gedurende drie maanden driemaal per week de op de darmmicrobiota gerichte voedingsinterventie ontvangen, vergezeld van tweewekelijkse video's over gezondheidsvoorlichting gedurende dezelfde periode. Ondertussen zal de controlegroep de routinematige follow-up en gezondheidsvoorlichtingspraktijken voortzetten. De interventie duurt drie maanden, gevolgd door een follow-upperiode van drie maanden. Het verzamelen van gegevens vindt plaats bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden. De primaire uitkomsten zullen het risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten beoordelen via de gepoolde cohortvergelijking en de diversiteit en samenstelling van de darmmicrobiota evalueren. Secundaire uitkomsten zullen biomarkers en voorspellers omvatten die geassocieerd zijn met atherosclerotische hart- en vaatziekten, evenals symptomen die verband houden met de aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-geïnfecteerde patiënten gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van de Chinese AIDS-diagnose- en behandelingsrichtlijnen (editie 2021);
  2. Leeftijd 18 jaar en ouder;
  3. PCE voorspelde het ASCVD-risico van 5% - <7,5%;
  4. Degenen met een voorspelde overlevingstijd van> 1 jaar;
  5. Geen plannen om de komende 3 maanden de diepte te verlaten;
  6. Vrijwillige deelname aan dit onderzoek en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met een voorgeschiedenis van CVD;
  2. Degenen met HIV-gerelateerde neurocognitieve stoornissen en verschillende ernstige opportunistische infecties;
  3. Degenen met diabetes mellitus;
  4. Bekende notenallergie;
  5. Van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden;
  6. Als u een lipidenverlagende therapie volgt of als u interfererende medicijnen of diëten gebruikt;
  7. Neemt deel aan andere wetenschappelijke onderzoeksprogramma's die verband houden met HIV of voedingsinterventies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
De interventiegroep zal gedurende drie maanden driemaal per week de op de darmmicrobiota gerichte voedingsinterventie ontvangen, vergezeld van tweewekelijkse video's over gezondheidsvoorlichting gedurende dezelfde periode. De interventie duurt drie maanden, gevolgd door een follow-upperiode van drie maanden.
Voedingssupplement: Op de darmmicrobiota gerichte voedingsinterventie

Bij de dieetinterventie werd gebruik gemaakt van het in fase 2 opgestelde dieetinterventieplan, op basis waarvan rekening werd gehouden met de individuele voedingsgewoonten, voedselvoorkeuren en het economische niveau van elke deelnemer aan het onderzoek.

De dieetinterventie werd geleverd door het sturen van verse ingrediënten. Om de versheid en kwaliteit van de ingrediënten te garanderen, waren 2 toegewijde onderzoekers gezamenlijk verantwoordelijk voor de inkoop van verse ingrediënten, die via de reguliere kanalen werden ingekocht op maandag-, woensdag- en vrijdagochtend.

Gedurende een interventieperiode van twaalf weken worden de ingrediënten drie keer per week geleverd. De eerste voedselproducten die moeten worden verzonden, zijn onder meer: ​​90 g vis rijk aan omega-3-vetzuren; 300 g groenten en/of peulvruchten en 200 g fruit; 30 g noten; en een kopje probiotische yoghurt.

Begeleide dieetfollow-up werd uitgevoerd via videoweergave en WeChat of telefonische follow-up. De onderzoeker geeft kookinstructie of voedingspatroonbegeleiding door elke twee weken video's te sturen.
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep zal de routinematige follow-up en gezondheidsvoorlichtingspraktijken voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASCVD-risico geschat door de PCE
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gebruik de gepoolde cohortvergelijking om de 10-jarige ASCVD-risico's van de deelnemers te schatten
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Fecale monsters zullen worden verzameld van deelnemers aan de studie en de samenstelling van de darmmicrobiota zal worden geanalyseerd met behulp van 16S rRNA-technologie. Diversiteitsanalyse: De bacteriële rijkdom en fylogenetische diversiteit binnen monsters zullen worden beoordeeld met behulp van Faith's fylogenetische diversiteits- en rijkdommetrieken. Taxonomische samenstelling: De relatieve overvloed van specifieke bacteriële taxa zal worden bepaald door middel van statistische analyses uitgevoerd met behulp van phyloseq v. 1.26 en ggplot2 v. 3. Differentiële overvloed: Er zal een analyse van de differentiële overvloed van operationele taxonomische eenheden worden uitgevoerd. Bètadiversiteit: Verschillen in darmbacteriële patronen tussen proefpersonen die verschillende diëten consumeren, zullen worden geëvalueerd met behulp van Bray Curtis-ongelijkheid, gewogen UniFrac en ongewogen UniFrac-metrieken. Multivariate analyse: Hoofdcoördinatenanalyse zal worden uitgevoerd om variaties in het microbioom geassocieerd met dieetinterventies te beoordelen.
basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nuchtere bloedlipiden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Nuchter veneus bloed wordt verzameld door middel van venapunctie en gecentrifugeerd (4 C, 4000 rpm, 10 min) voordat plasma en erytrocyten afzonderlijk worden verdeeld en ingevroren bij -20 ℃ en vervolgens bewaard bij -80 ℃. Er zal een geautomatiseerde biochemische analysator worden gebruikt om de HDL-C (mmol/L), LDL-C (mmol/L), TG (mmol/L) en TC (mmol/L) te testen.
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Als u de bloeddruk wilt meten met de automatische bloeddrukmeter van Omron, moet u er eerst voor zorgen dat de patiënt ontspannen is en comfortabel zit, met de rug ondersteund en de voeten plat op de grond. Plaats de manchet rond de bovenarm ter hoogte van het hart, zodat hij goed aansluit en niet te strak zit. Gebruik de opblaasballon van het apparaat om de manchet geleidelijk op te blazen totdat deze voldoende strak zit om de bloedstroom te stoppen. Laat de manchet vervolgens langzaam leeglopen terwijl u luistert naar de hartslaggeluiden met behulp van de sensor van het apparaat. Noteer de waarden die op de monitor worden weergegeven voor zowel de systolische als de diastolische druk (mmHg). Herhaal dit proces drie keer met een korte rustperiode tussen elke meting en bereken het gemiddelde van de drie metingen voor nauwkeurige resultaten.
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
BMI
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Om de BMI (Body Mass Index) te meten, zijn eerst de lengte en het gewicht van het individu vereist. De persoon moet blootsvoets zijn en lichte kleding dragen. Met behulp van een gekalibreerde weegschaal wordt het gewicht van de persoon gemeten in kilogram (kg). Vervolgens wordt hun lengte gemeten in meters (m) met behulp van een stadiometer of een soortgelijk apparaat. Om de BMI te berekenen, wordt het gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters (BMI = gewicht(kg) / lengte(m)^2).
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
ASCVD-symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Gebruik de ACS-symptomenchecklist en de Memorial symptoombeoordelingsschaal hartfalen om ASCVD-gerelateerde symptomen in te schatten. De ACS-symptoomchecklist is een gevalideerd instrument dat bestaat uit 13 items die zijn ontworpen om symptomen geassocieerd met ACS te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven of elk symptoom aanwezig (1) of afwezig (0) is. Elk symptoom wordt afzonderlijk geanalyseerd en er is geen samengestelde score. De Memorial Symptom Assessment Scale-Hartfalen bestaat uit 32 items, onderverdeeld in drie subschalen: fysiologische symptomen (n=21), psychologische symptomen (n=6) en symptomen van hartfalen (n=5). Symptomen worden beoordeeld op aanwezigheid, frequentie, ernst en lijden, waarbij de frequentie, ernst en lijden worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1-4, waarbij hogere scores duiden op een hogere frequentie, ernst of groter lijden.
basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren