Skuteczność interwencji dietetycznej ukierunkowanej na mikroflorę jelitową wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV
19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Junwen Yu, Fudan University
Skuteczność interwencji dietetycznej ukierunkowanej na mikroflorę jelitową w zapobieganiu ryzyku granicznej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV
Celem tego badania klinicznego jest przeprowadzenie interwencji dietetycznej ukierunkowanej na zmiany w mikroflorze jelitowej specyficznej dla wirusa HIV w celu pierwotnej profilaktyki ASCVD i ocena jej skuteczności w zapobieganiu granicznemu ryzyku ASCVD wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Zbadaj kluczową rolę osi jelitowo-sercowej w związku przyczynowym między zakażeniem wirusem HIV a miażdżycową chorobą układu krążenia.
- Opracowanie ukierunkowanej interwencji dietetycznej skupiającej się na mikroflorze jelitowej, aby zapobiec granicznemu ryzyku wystąpienia miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
- Ocena skuteczności interwencji dietetycznej ukierunkowanej na mikroflorę jelitową w zmniejszaniu ryzyka miażdżycowej choroby układu krążenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV, zmianie składu mikroflory jelitowej, poprawie czynników ryzyka miażdżycowej choroby układu krążenia i łagodzeniu objawów prodromalnych związanych z miażdżycową chorobą układu krążenia.
Uczestnicy grupy interwencyjnej trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące będą otrzymywać interwencję dietetyczną ukierunkowaną na mikroflorę jelitową, której towarzyszyć będą co dwa tygodnie filmy edukacyjne dotyczące zdrowia przez ten sam czas. W międzyczasie grupa kontrolna będzie kontynuować rutynowe działania następcze i edukację zdrowotną. Interwencja będzie trwać trzy miesiące, po których nastąpi trzymiesięczny okres obserwacji. Gromadzenie danych będzie miało miejsce na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody i dane:
- Randomizacja mendlowska Dwuetapowa randomizacja mendlowska, obejmująca dwie próbki, zostanie zastosowana w celu zbadania potencjalnej pośredniczącej roli mikroflory jelitowej w związku przyczynowym pomiędzy HIV a miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową. Wykorzystując statystyki podsumowujące GWAS z danych OpenGWAS Integrative Epidemiology Unit Medical Research Council oraz badania MiBioGen, przeprowadzimy jednozmienną randomizację mendlowską. Pierwszym krokiem jest zbadanie szlaku przyczynowego zakażenia wirusem HIV na mikroflorę jelitową (współczynnik = α), a następnie wyjaśnienie wpływu mikroflory jelitowej na rozwój miażdżycowej choroby układu krążenia (współczynnik = β). Mnożenie tych szacunków (α*β) określi efekty mediacji przypisywane mikroflorze jelitowej. Identyfikacja specyficznej mikroflory jelitowej wykazującej istotne efekty mediacyjne pomoże w wyborze naszej ukierunkowanej interwencji.
- Przegląd systematyczny Aby stworzyć podstawy badań empirycznych, przegląd systematyczny dokona syntezy dowodów dotyczących korelacji między wzorcami żywieniowymi a mikroflorą jelitową, a także związku między mikroflorą a miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową u osób żyjących z HIV. Dokładne, systematyczne przeszukiwanie baz danych, w tym PubMed/MEDLINE, MEDLINE (Ovid), Embase (Ovid), CINAHL (EBSCO), Web of Science i China National Knowledge Infrastructure (CNKI). Artykuły spełniające wcześniej określone kryteria włączenia i wykluczenia zostaną poddane rygorystycznym procesom ekstrakcji i podsumowania.
- Projekt interwencji i ocena ekspertów Zostanie opracowany protokół interwencji na podstawie zidentyfikowanej mikroflory jelitowej, która wykazuje istotne efekty mediacyjne w związku przyczynowym pomiędzy zakażeniem wirusem HIV a miażdżycową chorobą układu krążenia, wraz z wnioskami uzyskanymi z przeglądu systematycznego. Następnie multidyscyplinarni eksperci zostaną zaproszeni do oceny opracowanego protokołu z wykorzystaniem skali FAME (Feasibility, Appropriateness, Meaningfulness and Effectiveness) opracowanej przez Instytut Joanny Briggs.
- Pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane Wykorzystujemy pragmatyczny projekt randomizowanego badania kontrolowanego w celu oceny skuteczności interwencji dietetycznej w rzeczywistych warunkach, bez ścisłej kontroli, zwiększając w ten sposób możliwość uogólnienia i zastosowanie kliniczne wyników naszego badania. Do badania zostaną zapisani uczestnicy Trzeciego Szpitala Ludowego w Shenzhen, zakażeni wirusem HIV z granicznym ryzykiem wystąpienia miażdżycowej choroby układu krążenia (5% do <7,5%), określonym na podstawie zbiorczego równania kohortowego. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani dynamicznej randomizacji do grup interwencyjnych i kontrolnych, w celu uzyskania stosunku 1:1 przy jednoczesnym zachowaniu maksymalnej nieprzewidywalności. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące interwencję dietetyczną ukierunkowaną na mikroflorę jelitową, której będą towarzyszyć co dwa tygodnie filmy edukacyjne dotyczące zdrowia przez ten sam czas. W międzyczasie grupa kontrolna będzie kontynuować rutynowe działania następcze i edukację zdrowotną. Interwencja będzie trwać trzy miesiące, po których nastąpi trzymiesięczny okres obserwacji. Gromadzenie danych będzie miało miejsce na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach. Główne wyniki pozwolą ocenić ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej za pomocą zbiorczego równania kohortowego oraz ocenić różnorodność i skład mikroflory jelitowej. Drugorzędne wyniki obejmą biomarkery i predyktory związane z miażdżycową chorobą układu krążenia, a także objawy związane z tą chorobą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University
-
Kontakt:
- Junwen Yu
- Numer telefonu: 13320178333
- E-mail: 13320178333@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV zdiagnozowani zgodnie z kryteriami diagnostycznymi chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia AIDS (wydanie 2021);
- Wiek 18 lat i więcej;
- PCE przewidywał ryzyko ASCVD na poziomie 5% - <7,5%;
- Osoby z przewidywanym czasem przeżycia > 1 roku;
- Brak planów opuszczenia głębiny w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
- Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z CVD w przeszłości;
- Osoby z zaburzeniami neurokognitywnymi związanymi z HIV i różnymi poważnymi infekcjami oportunistycznymi;
- Osoby z cukrzycą;
- Znana alergia na orzechy;
- Planowanie zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy;
- jeśli stosujesz terapię hipolipemizującą lub stosujesz jakiekolwiek zakłócające leki lub diety;
- Uczestniczą w innych programach badań naukowych związanych z HIV lub interwencjami dietetycznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące interwencję dietetyczną ukierunkowaną na mikroflorę jelitową, której będą towarzyszyć co dwa tygodnie filmy edukacyjne dotyczące zdrowia przez ten sam czas.
Interwencja będzie trwać trzy miesiące, po których nastąpi trzymiesięczny okres obserwacji.
|
W interwencji dietetycznej wykorzystano plan interwencji dietetycznej skonstruowany w fazie 2, na podstawie którego wzięto pod uwagę indywidualne nawyki żywieniowe, preferencje żywieniowe i poziom ekonomiczny każdego uczestnika badania. Interwencja dietetyczna została zrealizowana poprzez przesłanie świeżych składników. Aby zapewnić świeżość i jakość składników, 2 zaangażowanych badaczy było wspólnie odpowiedzialnych za zaopatrzenie w świeże składniki, które kupowano regularnymi kanałami w poniedziałki, środy i piątki rano. Składniki będą dostarczane trzy razy w tygodniu przez 12-tygodniowy okres interwencyjny. Początkowe produkty spożywcze, które należy wysłać, to: 90 g ryb bogatych w kwasy tłuszczowe omega-3; 300 g warzyw i/lub roślin strączkowych oraz 200 g owoców; 30 g orzechów; i kubek jogurtu probiotycznego. Kontrolowaną kontrolę dietetyczną przeprowadzono poprzez oglądanie wideo i kontrolę przez WeChat lub telefon. Badacz przekaże instrukcje gotowania lub wskazówki dotyczące diety, wysyłając filmy co dwa tygodnie. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie kontynuować rutynowe działania następcze i edukację zdrowotną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko ASCVD oszacowane przez PCE
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Użyj zbiorczego równania kohortowego, aby oszacować 10-letnie ryzyko ASCVD uczestników
|
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: bazowy i 3-miesięczny
|
Od uczestników badania zostaną pobrane próbki kału, a skład mikroflory jelitowej zostanie przeanalizowany przy użyciu technologii 16S rRNA.
Analiza różnorodności: Bogactwo bakterii i różnorodność filogenetyczna w próbkach zostaną ocenione przy użyciu wskaźników różnorodności filogenetycznej i bogactwa firmy Faith.
Skład taksonomiczny: Względna liczebność określonych taksonów bakteryjnych zostanie określona na podstawie analiz statystycznych przeprowadzonych przy użyciu phyloseq v. 1.26 i ggplot2 v. 3. Różnicowa liczebność: Przeprowadzona zostanie analiza zróżnicowanej liczebności operacyjnych jednostek taksonomicznych.
Różnorodność beta: Różnice we wzorcach bakterii jelitowych wśród osób stosujących różne diety zostaną ocenione przy użyciu wskaźników odmienności Braya Curtisa, ważonego UniFrac i nieważonego UniFrac.
Analiza wieloczynnikowa: Analiza głównych współrzędnych zostanie przeprowadzona w celu oceny zmian w mikrobiomie związanych z interwencjami dietetycznymi.
|
bazowy i 3-miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lipidy we krwi na czczo
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Krew żylna na czczo zostanie pobrana przez nakłucie dożylne i odwirowana (4°C, 4000 obr./min, 10 min), po czym osocze i erytrocyty zostaną oddzielnie podzielone na porcje i zamrożone w temperaturze -20°C, a następnie przechowywane w temperaturze -80°C.
Do badania HDL-C (mmol/l), LDL-C (mmol/l), TG (mmol/l) i TC (mmol/l) zostanie użyty automatyczny analizator biochemiczny.
|
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Aby zmierzyć ciśnienie krwi za pomocą automatycznego ciśnieniomierza firmy Omron, najpierw upewnij się, że pacjent jest zrelaksowany i siedzi wygodnie, z plecami podpartymi i stopami płasko na podłodze.
Umieść mankiet wokół ramienia na wysokości serca, zapewniając dokładne dopasowanie, ale nie za ciasny.
Użyj gruszki do napełniania urządzenia, aby stopniowo napompować mankiet, aż będzie wystarczająco ciasny, aby zatrzymać przepływ krwi, a następnie powoli opróżnij mankiet, słuchając dźwięków bicia serca za pomocą czujnika urządzenia.
Zapisz wartości wyświetlane na monitorze zarówno dla ciśnienia skurczowego, jak i rozkurczowego (mmHg).
Powtórz ten proces trzy razy z krótkim okresem odpoczynku pomiędzy każdym pomiarem i oblicz średnią z trzech odczytów, aby uzyskać dokładne wyniki.
|
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
|
BMI
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Aby zmierzyć BMI (wskaźnik masy ciała), najpierw wymagany jest wzrost i masa ciała danej osoby.
Osoba powinna być boso i nosić lekkie ubranie.
Za pomocą skalibrowanej wagi mierzy się wagę osoby w kilogramach (kg).
Następnie mierzy się ich wysokość w metrach (m) za pomocą stadiometru lub podobnego urządzenia.
Aby obliczyć BMI, masę ciała w kilogramach dzieli się przez kwadrat wzrostu w metrach (BMI = waga (kg) / wzrost (m)^2).
|
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
|
Objawy ASCVD
Ramy czasowe: bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Skorzystaj z listy kontrolnej objawów ACS i skali oceny objawów Memorial – niewydolności serca, aby ocenić objawy związane z ASCVD.
Lista kontrolna objawów ACS to zatwierdzone narzędzie składające się z 13 pozycji, zaprojektowane do oceny objawów związanych z ACS.
Uczestnicy proszeni są o wskazanie, czy każdy objaw jest obecny (1), czy nieobecny (0).
Każdy objaw jest analizowany indywidualnie i nie ma punktacji złożonej.
Skala Oceny Objawów Pamięci – Niewydolność Serca składa się z 32 pozycji, podzielonych na trzy podskale: objawy fizjologiczne (n=21), objawy psychiczne (n=6) i objawy niewydolności serca (n=5).
Objawy ocenia się na podstawie obecności, częstotliwości, nasilenia i niepokoju, przy czym częstotliwość, nasilenie i niepokój ocenia się w skali Likerta od 1 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość, nasilenie lub większe cierpienie.
|
bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .