卡瑞利珠单抗联合瑞戈非尼治疗卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼失败的肝细胞癌患者的试验
2025年5月12日 更新者：Yongyi Zeng、Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
卡瑞利单抗联合瑞戈非尼治疗因卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗而出现进展的肝细胞癌患者的单臂、多中心、II 期试验
评价卡瑞利单抗联合瑞戈非尼治疗卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼失败的肝细胞癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- Mengchao Hepatobiliary Hospital, Fujian Medical University
-
接触：
- Yong yi Zeng
- 电话号码：0591-88112829
- 邮箱：lamp197311@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组前签署书面知情同意书；
- 年龄>18岁，男女不限；
- 组织学或病理证实的中晚期肝细胞癌，或符合美国肝病研究协会（AASLD）肝细胞癌临床诊断标准的肝硬化患者；
- 卡瑞利珠单抗和阿帕替尼联合治疗 HCC 取得进展
- Child-Pugh A 级；
- ECOG PS评分：0~1；
- 至少 1 个可测量病变 (RECIST1.1)
- 预计生存期≥12周
- 重要器官功能满足以下要求（不包括14天内使用任何血液成分和细胞生长因子）：
1、血常规：中性粒细胞≥1.5×109/L 血小板计数≥75×109/L 血红蛋白≥90g/L； 2.肝肾功能：血清肌酐（SCr）≤正常上限（ULN）1.5倍或肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）3倍；天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）水平≤正常上限（ULN）的10倍；尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，24小时尿蛋白定量显示蛋白必须≤1g； 10. 凝血功能正常，无活动性出血或血栓性疾病
- 国际标准化比值INR≤1.5×ULN；
- 部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN；
- 凝血酶原时间PT≤1.5×ULN； 11. 非手术绝育或育龄女性患者 12.受试者自愿加入本研究，依从性良好，配合安全性和生存随访
主要排除标准：
- 含有先前经组织学/细胞学证实的纤维板层性肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；
- 有肝性脑病病史；
- 有肝移植史；
- 存在临床显着的心包积液，并且存在需要引流的胸腔积液的临床症状；
- 临床上明显的腹水定义为符合以下标准：筛查时体检可发现腹水或筛查时需要引流腹水；
- 同时感染HBV和HCV（有HCV感染史但HCV RNA阴性可视为未感染HCV）；
- 存在中枢神经系统转移或脑膜转移
- 首次给药前6个月内发生门脉高压引起的食管或胃静脉曲张出血
- 首次给药前4周内出现任何出血或出血事件≥CTCAE 3级的患者
- 首次给药前6个月内发生动静脉血栓栓塞事件
- 未控制的高血压
- 有症状的充血性心力衰竭
- 严重出血倾向或凝血障碍
- 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管、肠梗阻病史
- 活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史
- 艾滋病毒感染者
- 根据研究者判断，患者患有其他危及患者安全或影响患者完成研究的严重伴随疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡多尼单抗+瑞戈非尼
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卡多利单抗：6mg/kg iv D1 Q2W；瑞戈非尼：80mg QD 口服；符合条件的患者将接受卡多尼单抗联合瑞格非尼治疗，直至疾病进展或无法耐受的毒性或死亡或撤回知情同意书，以先发生者为准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长两年
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根据 RECIST 1.1 标准，具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解 (BOR) 的所有受试者的比例。
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最长两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长两年
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PFS 定义为从第一次给药到第一次记录肿瘤进展的时间（按 RECIST1.1 标准评估）或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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最长两年
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总生存期（OS）
大体时间：最长三年
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定义为从第一次服药到因任何原因死亡的时间。
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最长三年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长两年
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定义为从首次给药到达到完全或部分缓解的患者疾病进展或死亡的时间
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最长两年
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AE 和 SAE 的发生
大体时间：最长两年
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不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况（NCI CTCAE 5.0）
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最长两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月31日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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