Eine Studie mit Cadonilimab plus Regorafenib bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, bei denen Camrelizumab in Kombination mit Apatinib versagt hat

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung.
2. Alter >18 Jahre, beide Geschlechter;
3. Histologisch oder pathologisch bestätigtes mittleres oder fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom oder Patienten mit Leberzirrhose, die die klinischen Diagnosekriterien für hepatozelluläres Karzinom der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) erfüllen;
4. Fortschritte bei der Kombinationsbehandlung von Camrelizumab und Apatinib bei HCC gemacht haben
5. Child-Pugh-Klasse A;
6. ECOG-PS-Score: 0–1;
7. Mindestens 1 messbare Läsion (RECIST1.1)
8. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen
9. Die Funktion lebenswichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen (ausgenommen die Verwendung jeglicher Blutbestandteile und Zellwachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen):

1. Blutuntersuchung: Neutrophile ≥1,5×109/L Thrombozytenzahl ≥75×109/L Hämoglobin ≥ 90g/L; 2. Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≤ 10-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Urinprotein < 2+; wenn das Urinprotein ≥ 2+ ist, zeigt die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung, dass das Protein ≤ 1 g sein muss; 10. Normale Gerinnungsfunktion, keine aktive Blutung oder Thromboseerkrankung

1. International normalisiertes Verhältnis INR≤1,5×ULN;
2. Partielle Thromboplastinzeit APTT≤1,5×ULN;
3. Prothrombinzeit PT≤1,5×ULN; 11. Nicht-chirurgische Sterilisation oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter von 12 Jahren. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil, weisen eine gute Compliance auf und kooperieren bei der Sicherheits- und Überlebensnachsorge

Hauptausschlusskriterien:

1. Enthält Komponenten wie fibrolamellares hepatozelluläres Karzinom, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom und Cholangiokarzinom, die zuvor durch Histologie/Zytologie bestätigt wurden;
2. eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie haben;
3. eine Vorgeschichte von Lebertransplantationen haben;
4. Es liegt ein klinisch signifikanter Perikarderguss vor, und es gibt klinische Symptome eines Pleuraergusses, die eine Drainage erfordern.
5. Klinisch offensichtlicher Aszites wird definiert, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: Aszites kann durch körperliche Untersuchung während des Screenings festgestellt werden oder Aszites muss während des Screenings abgelassen werden;
6. Gleichzeitige Infektion mit HBV und HCV (bei einer Vorgeschichte einer HCV-Infektion, aber negativer HCV-RNA kann davon ausgegangen werden, dass Sie nicht mit HCV infiziert sind);
7. Vorliegen einer Metastasierung im Zentralnervensystem oder einer Hirnhautmetastasierung
8. Blutungen aus Ösophagus- oder Magenvarizen, die durch portale Hypertonie verursacht wurden, sind innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis aufgetreten
9. Patienten mit einer Blutung oder einem Blutungsereignis ≥ CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
10. Arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis auf
11. Unkontrollierter Bluthochdruck
12. Symptomatische Herzinsuffizienz
13. Starke Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung
14. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen und/oder Fisteln oder Darmverschluss
15. Aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
16. Patienten mit HIV
17. Nach Einschätzung des Prüfarztes können Patienten mit anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder den Studienabschluss des Patienten beeinträchtigen, berücksichtigt werden.