Zkouška Cadonilimabu plus Regorafenib u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, u kterých selhal Camrelizumab v kombinaci s apatinibem

Kritéria pro zařazení:

1. Před registrací podepište písemný informovaný souhlas;
2. Věk >18 let, obě pohlaví;
3. Histologicky nebo patologicky potvrzený intermediární nebo pokročilý hepatocelulární karcinom nebo pacienti s cirhózou, kteří splňují klinická diagnostická kritéria pro hepatocelulární karcinom podle Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD);
4. Pokročili při kombinační léčbě kamrelizumabem a apatinibem pro HCC
5. Child-Pugh třída A;
6. skóre ECOG PS: 0~1;
7. Alespoň 1 měřitelná léze (RECIST1.1)
8. Očekávaná doba přežití≥12 týdnů
9. Funkce životně důležitých orgánů splňuje následující požadavky (s výjimkou použití jakýchkoli krevních složek a buněčných růstových faktorů do 14 dnů):

1. Krevní rutina: Neutrofily≥1,5×109/l Počet krevních destiček ≥75×109/L Hemoglobin ≥ 90g/L; 2. Funkce jater a ledvin: Sérový kreatinin (SCr) ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 3násobek horní hranice normy (ULN); hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 10násobek horní hranice normálu (ULN); bílkovina v moči < 2+; pokud protein v moči ≥ 2+, 24hodinová kvantifikace proteinu v moči ukazuje, že protein musí být ≤ 1 g; 10. Normální koagulační funkce, žádné aktivní krvácení nebo trombóza

1. Mezinárodní normalizovaný poměr INR≤1,5×ULN;
2. Parciální tromboplastinový čas APTT≤1,5×ULN;
3. protrombinový čas PT≤1,5×ULN; 11. Nechirurgická sterilizace nebo pacientky ve fertilním věku 12. Subjekty se dobrovolně připojují k této studii, mají dobrou spolupráci a spolupracují při sledování bezpečnosti a přežití

Hlavní kritéria vyloučení:

1. Obsahující složky, jako je fibrolamelární hepatocelulární karcinom, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom a cholangiokarcinom, které byly dříve potvrzeny histologicky/cytologicky;
2. mít v anamnéze jaterní encefalopatii;
3. mít v anamnéze transplantaci jater;
4. Existuje klinicky významný perikardiální výpotek a existují klinické příznaky pleurálního výpotku, které vyžadují drenáž;
5. Klinicky zjevný ascites je definován jako splňující následující kritéria: ascites lze detekovat fyzikálním vyšetřením během screeningu nebo je nutné ascites během screeningu vypustit;
6. Současná infekce HBV a HCV (s anamnézou infekce HCV, ale negativní HCV RNA lze považovat za neinfikovanou HCV);
7. Přítomnost metastáz centrálního nervového systému nebo meningeálních metastáz
8. Krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů způsobené portální hypertenzí se objevilo během 6 měsíců před první dávkou
9. Pacienti s jakýmkoli krvácením nebo krvácivou příhodou ≥CTCAE stupně 3 během 4 týdnů před první dávkou
10. Arteriální a venózní tromboembolické příhody se objevily během 6 měsíců před první dávkou
11. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
12. Symptomatické městnavé srdeční selhání
13. Závažná tendence ke krvácení nebo porucha koagulace
14. Během 6 měsíců před první dávkou máte v anamnéze gastrointestinální perforaci a/nebo píštěl, střevní obstrukci
15. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění
16. Pacienti s HIV
17. Podle úsudku zkoušejícího pacienti s jinými závažnými doprovodnými onemocněními, která ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie pacienta.