A Cadonilimab Plus Regorafenib vizsgálata olyan hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél a kamrelizumab és apatinib kombináció kudarcot vallott

Bevételi kritériumok:

1. A beiratkozás előtt írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
2. 18 év feletti életkor, mindkét nem;
3. Szövettani vagy patológiailag igazolt közepes vagy előrehaladott hepatocelluláris karcinóma, vagy cirrhosisban szenvedő betegek, akik megfelelnek az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) hepatocelluláris karcinóma klinikai diagnosztikai kritériumainak;
4. Előrehaladást értek el a kamrelizumab és apatinib kombinációs kezelésében HCC-ben
5. Child-Pugh A osztály;
6. ECOG PS pontszám: 0~1;
7. Legalább 1 mérhető elváltozás (RECIST1.1)
8. Várható túlélési idő ≥12 hét
9. A létfontosságú szervek működése az alábbi követelményeknek felel meg (kivéve a vérkomponensek és sejtnövekedési faktorok 14 napon belüli felhasználását):

1. Vérrutin: Neutrophilok≥1,5×109/L Thrombocytaszám ≥75×109/L Hemoglobin ≥ 90g/L; 2. Máj- és vesefunkció: A szérum kreatinin (SCr) ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy a kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet); Összes bilirubin (TBIL) a normálérték felső határának (ULN) ≤ 3-szorosa; aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje a normálérték felső határának (ULN) ≤ 10-szerese; vizeletfehérje < 2+; ha a vizeletfehérje ≥ 2+, a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása azt mutatja, hogy a fehérjének ≤ 1g-nak kell lennie; 10. Normál véralvadási funkció, nincs aktív vérzés vagy trombózisos betegség

1. Nemzetközi normalizált arány INR≤1,5×ULN;
2. Részleges tromboplasztin idő APTT≤1,5 × ULN;
3. Protrombin idő PT≤1,5 × ULN; 11. Nem műtéti sterilizálás vagy 12 éves, fogamzóképes korú nőbetegek. Az alanyok önkéntesen csatlakoznak ebbe a vizsgálatba, jó az együttműködésük, és együttműködnek a biztonsági és túlélési nyomon követésben

Fő kizárási kritériumok:

1. Olyan komponenseket tartalmaznak, mint a fibrolamelláris hepatocelluláris karcinóma, szarkomatoid hepatocelluláris karcinóma és cholangiocarcinoma, amelyeket korábban szövettani/citológiai vizsgálat igazolt;
2. Hepatikus encephalopathiája szerepel a kórelőzményében;
3. kórtörténetében májátültetés szerepel;
4. Klinikailag jelentős perikardiális folyadékgyülem van, és a pleurális folyadékgyülemnek olyan klinikai tünetei vannak, amelyek elvezetést igényelnek;
5. A klinikailag látszólagos ascites a következő kritériumoknak megfelelő: az ascites fizikális vizsgálattal kimutatható a szűrés során, vagy az ascites kiürítése szükséges a szűrés során;
6. HBV és HCV egyidejű fertőzése (a kórelőzményben szerepel HCV fertőzés, de a negatív HCV RNS nem tekinthető HCV-vel fertőzöttnek);
7. Központi idegrendszeri metasztázis vagy agyhártya metasztázis jelenléte
8. Portális hipertónia okozta nyelőcső- vagy gyomorvarixból származó vérzés az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül
9. Azok a betegek, akiknél az első adag beadása előtt 4 héten belül ≥CTCAE 3. fokozatú vérzés vagy vérzési esemény jelentkezett
10. Artériás és vénás thromboemboliás események az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül jelentkeztek
11. Kontrollálatlan magas vérnyomás
12. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
13. Súlyos vérzési hajlam vagy véralvadási zavar
14. Ha a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri perforáció és/vagy fisztula, bélelzáródás szerepel az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül
15. Aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében
16. HIV-fertőzött betegek
17. A vizsgáló megítélése szerint a beteg biztonságát veszélyeztető vagy a vizsgálat befejezését befolyásoló egyéb súlyos kísérőbetegségben szenvedő betegek.