Uno studio su Cadonilimab più Regorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare che hanno fallito il trattamento con Camrelizumab combinato con Apatinib

Criterio di inclusione:

1. Firmare un modulo di consenso informato scritto prima dell'iscrizione;
2. Età >18 anni, entrambi i sessi;
3. Carcinoma epatocellulare intermedio o avanzato confermato istologicamente o patologicamente, o pazienti con cirrosi che soddisfano i criteri diagnostici clinici per il carcinoma epatocellulare dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD);
4. Sono stati compiuti progressi nel trattamento combinato di camrelizumab e apatinib per l’HCC
5. Child-Pugh Classe A;
6. Punteggio PS ECOG: 0~1;
7. Almeno 1 lesione misurabile (RECIST1.1)
8. Periodo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane
9. La funzione degli organi vitali soddisfa i seguenti requisiti (escluso l'uso di eventuali componenti del sangue e fattori di crescita cellulare entro 14 giorni):

1. Routine del sangue: Neutrofili≥1,5×109/L Conta piastrinica ≥75×109/L Emoglobina ≥ 90 g/L; 2. Funzionalità epatica e renale: creatinina sierica (SCr) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault); Bilirubina totale (TBIL) ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN); Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 10 volte il limite superiore della norma (ULN); proteine ​​urinarie < 2+; se le proteine ​​urinarie ≥ 2+, la quantificazione delle proteine ​​urinarie nelle 24 ore mostra che le proteine ​​devono essere ≤ 1 g; 10. Funzione di coagulazione normale, assenza di sanguinamento attivo o malattia trombotica

1. Rapporto internazionale normalizzato INR≤1,5×ULN;
2. Tempo di tromboplastina parziale APTT≤1,5×ULN;
3. Tempo di protrombina PT≤1,5×ULN; 11. Sterilizzazione non chirurgica o pazienti di sesso femminile in età fertile di 12 anni. I soggetti si uniscono volontariamente a questo studio, hanno una buona compliance e collaborano con il follow-up di sicurezza e sopravvivenza

Principali criteri di esclusione:

1. Contenenti componenti quali carcinoma epatocellulare fibrolamellare, carcinoma epatocellulare sarcomatoide e colangiocarcinoma che sono stati precedentemente confermati mediante istologia/citologia;
2. Avere una storia di encefalopatia epatica;
3. Avere una storia di trapianto di fegato;
4. È presente un versamento pericardico clinicamente significativo e sono presenti sintomi clinici di versamento pleurico che richiedono drenaggio;
5. L'ascite clinicamente evidente è definita come conforme ai seguenti criteri: l'ascite può essere rilevata mediante esame fisico durante lo screening o l'ascite deve essere drenata durante lo screening;
6. Infezione simultanea da HBV e HCV (avere una storia di infezione da HCV ma HCV RNA negativo può essere considerato come non infetto da HCV);
7. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi meningee
8. Si è verificato sanguinamento da varici esofagee o gastriche causato da ipertensione portale entro 6 mesi prima della prima dose
9. Pazienti con qualsiasi sanguinamento o evento emorragico ≥ grado 3 CTCAE nelle 4 settimane precedenti la prima dose
10. Eventi tromboembolici arteriosi e venosi si sono verificati entro 6 mesi prima della prima dose
11. Ipertensione incontrollata
12. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
13. Grave tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione
14. Avere una storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale, ostruzione intestinale entro 6 mesi prima della prima dose
15. Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune
16. Pazienti con HIV
17. Secondo il giudizio dello sperimentatore, pazienti con altre gravi malattie concomitanti che mettono in pericolo la sicurezza del paziente o influenzano il completamento dello studio da parte del paziente.