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一项概念验证研究，旨在评估 Itepekimab（抗 IL-33 mAb）对非囊性纤维化支气管扩张患者的疗效、安全性和耐受性

2026年2月9日 更新者：Sanofi

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组概念验证 (PoC) 研究，旨在评估 Itepekimab 对非囊性纤维化支气管扩张患者的疗效、安全性和耐受性

ACT18018 是一项跨国、随机、双盲、安慰剂对照、平行组 2 期研究，有 3 个治疗组。 本研究的目的是评估 2 种给药方案与安慰剂相比，在 18 岁至 85 岁（含）的 NCFB 男性和/或女性受试者中的疗效、安全性和耐受性。

研究细节包括：

  • 研究持续时间（筛选、24-52周治疗、20周安全随访）将长达47-77周。
  • 治疗持续时间将长达24-52周。
  • 随访时间为20周。
  • 每月一次进行现场/电话访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

312

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100020
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Chengdu、中国、610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Guangzhou、中国、510120
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai、中国、200025
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai、中国、200433
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shenyang、中国、110004
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Xuzhou、中国、221006
        • Investigational Site Number : 1560003
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense、丹麦、5000
        • Investigational Site Number : 2080004
      • Vejle、丹麦、7100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Haifa、以色列、3436212
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot、以色列、7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
      • Tel Aviv、以色列、6789140
        • Investigational Site Number : 3760010
  • 加拿大
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1h 6j2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City、台湾、220
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung、台湾、404
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei、台湾、100
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei、台湾、110
        • Investigational Site Number : 1580003
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01330
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Akdeniz、土耳其（türkiye）、33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06620
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55139
        • Investigational Site Number : 7920006
      • İzmit、土耳其（türkiye）、41001
        • Investigational Site Number : 7920004
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760002
    • Minas Gerais
      • Uberlândia、Minas Gerais、巴西、38411-186
        • Oncoclínicas UMC- Site Number : 0760007
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91010-006
        • WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760004
  • 希腊
      • Ioannina、希腊、455 00
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki、希腊、570 10
        • Investigational Site Number : 3000003
  • 德国
      • Ahrensburg、德国、22926
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Bendorf、德国、56170
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin、德国、12159
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Cottbus、德国、03050
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Essen、德国、45239
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Frankfurt、德国、60596
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Lübeck、德国、23552
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Mainz、德国、55128
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Munich、德国、80337
        • Investigational Site Number : 2760011
  • 意大利
      • Palermo、意大利、90127
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Pavia、意大利、27100
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20122
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Investigational Site Number : 3800002
  • 捷克语
      • Jindřichův Hradec、捷克语、377 01
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Kralupy nad Vltavou、捷克语、278 01
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Pilsen、捷克语、305 99
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague、捷克语、190 00
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Český Krumlov、捷克语、381 01
        • Investigational Site Number : 2030006
  • 日本
      • Tokyo、日本、140-8522
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo、日本、162-8655
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Chiba
      • Kamogawa、Chiba、日本、296-0041
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hyōgo
      • Himeji、Hyōgo、日本、670-0849
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Tokyo
      • Kiyose、Tokyo、日本、204-8522
        • Investigational Site Number : 3920005
  • 智利
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、智利、3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500587
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500692
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Región de Valparaíso
      • Quillota、Región de Valparaíso、智利、2260877
        • Investigational Site Number : 1520004
  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lyon、法国、69004
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier、法国、34090
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nice、法国、06001
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Paris、法国、75679
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint-Herblain、法国、44800
        • Investigational Site Number : 2500006
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-302
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Wejherowo、波兰、84-200
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、波兰、90-153
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400040
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400012
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases- Site Number : 8400002
      • San Diego、California、美国、92120
        • Institute Healthcare Assessment- Site Number : 8400037
      • Westminster、California、美国、92683
        • Allianz Research Institute- Site Number : 8400013
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80014
        • Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400038
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • University of Connecticut Health Center- Site Number : 8400020
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital- Site Number : 8400065
    • Florida
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400007
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8400001
      • Miami、Florida、美国、33155
        • My Community Research Center- Site Number : 8400023
      • Miami、Florida、美国、33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400047
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Destiny Research Center- Site Number : 8400049
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400018
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Private Practice - Dr. Frank Hull - Plantation- Site Number : 8400010
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital- Site Number : 8400043
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400045
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400055
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8400057
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University- Site Number : 8400046
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400032
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • American Health Research - Charlotte- Site Number : 8400017
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400009
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Southeastern Research Center- Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400005
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400039
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital- Site Number : 8400015
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400027
    • Texas
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Plano Primary Care Clinic- Site Number : 8400019
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.- Site Number : 8400048
      • Tyler、Texas、美国、75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler- Site Number : 8400053
  • 英国
      • Lancaster、英国、LA1 4RP
        • Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Reading、英国、RG1 5AN
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB23 3RE
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
        • Investigational Site Number : 8260008
    • North Tyneside
      • North Shields、North Tyneside、英国、NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 8260003
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280001
      • The Hague、荷兰、2545 CH
        • Investigational Site Number : 5280003
  • 西班牙
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08036
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08017
        • Investigational Site Number : 7240007
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08907
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Girona [Gerona]
      • Girona、Girona [Gerona]、西班牙、17005
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28007
        • Investigational Site Number : 7240002
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1121
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires、阿根廷、1280
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires、阿根廷、1414
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires、阿根廷、1427
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba、阿根廷、5003
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Investigational Site Number : 0320002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须年满 18 岁至 85 岁（含）。
  • 符合 NCFB 的临床病史（咳嗽、慢性咳痰和/或反复呼吸道感染）。
  • FEV1 % 预测≥30% 的参与者。
  • 参与者在过去 12 个月内至少有 2 次中度或 1 次严重肺部急性加重 (PE)。

排除标准：

如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

  • 由于 CF、低丙种球蛋白血症、常见变异型免疫缺陷、已知的活动性非结核分枝杆菌 (NTM) 肺部感染或肺纤维化而患有支气管扩张。
  • 已知或疑似免疫缺陷疾病。
  • 在筛选期间临床上尚未解决的肺部病情加重。
  • 有明显咯血。
  • 在筛查或疾病或病症时具有任何临床显着的异常实验室值。
  • 肺移植史。
  • 筛查前 5 年内或筛查期间有恶性肿瘤病史
  • 目前正在接受结核病 (TB) 抗生素治疗。
  • 目前正在积极治疗过敏性支气管肺曲霉病（ABPA）。
  • 患有活动性自身免疫性疾病的参与者或使用免疫抑制疗法治疗自身免疫性疾病的参与者
  • 已知对 itepekimab 或赋形剂过敏
  • 筛选前 4 周内接种减毒活疫苗或计划在研究期间接种此类疫苗
  • 不稳定的缺血性心脏病
  • 心肌病或其他相关心血管疾病
  • 筛查前 6 个月内或筛查时出现临床显着的新异常心电图 (ECG)
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或筛查时 HIV 1/2 血清学阳性。

上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊替匹单抗Q2W
每 2 周 (Q2W) 一次 Itepekimab 皮下 (SC) 给药，持续长达 52 周
药品：伊替匹单抗 (SAR440340)
药物形式：预装注射器注射溶液。 给药途径： 皮下注射
其他名称：
  • REGN3500
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂 Q2W 的 SC 给药长达 52 周
药品：安慰剂
药物形式：预装注射器注射溶液。 给药途径： 皮下注射
实验性的：伊替匹单抗 Q4W
每 4 周（第 4 周）皮下注射 Itepekimab，并在活性 IMP 皮下注射期间每隔 2 周交替给予安慰剂，持续长达 52 周
药品：伊替匹单抗 (SAR440340)
药物形式：预装注射器注射溶液。 给药途径： 皮下注射
其他名称：
  • REGN3500
药品：安慰剂
药物形式：预装注射器注射溶液。 给药途径： 皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间中度或重度肺功能恶化 (PE) 的年化发生率
大体时间：基线至治疗结束 (EOT)（24-52 周）
安慰剂对照治疗期间中度或重度 PE 的年化发生率
基线至治疗结束 (EOT)（24-52 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间首次出现中度或重度肺栓塞的时间
大体时间：基线至治疗结束 (EOT)（24-52 周）
基线至治疗结束 (EOT)（24-52 周）
在治疗期间未发生 PE 的参与者的百分比
大体时间：基线至治疗结束 (EOT)（24-52 周）
基线至治疗结束 (EOT)（24-52 周）
治疗期间严重肺栓塞的年化率
大体时间：基线至治疗结束 (EOT)（24-52 周）
基线至治疗结束 (EOT)（24-52 周）
在治疗期间未发生严重肺栓塞的参与者百分比
大体时间：基线至治疗结束 (EOT)（24-52 周）
基线至治疗结束 (EOT)（24-52 周）
治疗期间首次出现严重肺栓塞的时间
大体时间：基线至治疗结束 (EOT)（24-52 周）
基线至治疗结束 (EOT)（24-52 周）
第 8 周和第 24 周 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：第 8 周和第 24 周
FEV1 是 1 秒内的用力呼气量
第 8 周和第 24 周
新的和/或增加的（在维持抗生素使用的参与者中）使用抗生素的天数
大体时间：基线至治疗结束 (EOT)（24-52 周）
基线至治疗结束 (EOT)（24-52 周）
第 24 周时成人参与者 QOL-B 呼吸系统症状评分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
支气管扩张生活质量 (QOL-B) 是一项经过验证、自我管理的患者报告结果 (PRO)，用于评估 NCFB 受试者的症状、功能和健康相关的 QOL。
第 24 周
第 24 周 SGRQ 总分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 是一份包含 50 项的问卷，旨在测量和量化患有慢性气流受限的成年参与者的健康状况。
第 24 周
第 24 周时 SGRQ 总分较基线下降至少 4 分的参与者百分比
大体时间：第 24 周
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 是一份包含 50 项的问卷，旨在测量和量化患有慢性气流受限的成年参与者的健康状况。
第 24 周
TEAE、AESI、SAE 和导致治疗紧急期永久停止研究治疗的 AE 的发生率
大体时间：基线至研究结束 (EOS)（44 至 72 周）
基线至研究结束 (EOS)（44 至 72 周）
从基线到研究结束的 itepekimab 血清浓度
大体时间：基线至研究结束 (EOS)（44 至 72 周）
基线至研究结束 (EOS)（44 至 72 周）
整个研究期间治疗中出现的抗伊特派单抗 (ADA) 反应的发生率
大体时间：基线至研究结束 (EOS)（44 至 72 周）
基线至研究结束 (EOS)（44 至 72 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月20日

初级完成 (实际的)

2025年9月16日

研究完成 (实际的)

2026年2月2日

研究注册日期

首次提交

2024年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月20日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACT18018
  • U1111-1295-3237 (注册表标识符：ICTRP)
  • 2023-508663-70 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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