En Proof-of-Concept-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) hos deltakere med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi
9. februar 2026 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, Proof-of-Concept (PoC) studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Itepekimab, hos deltakere med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi
ACT18018 er en multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2-studie med 3 behandlingsgrupper. Hensikten med denne studien er å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet med 2 doseringsregimer av itepekimab sammenlignet med placebo hos mannlige og/eller kvinnelige deltakere med NCFB i alderen 18 år opp til 85 år (inkludert).
Studiedetaljer inkluderer:
- Studiens varighet (screening, 24-52 ukers behandling, 20 ukers sikkerhetsoppfølging) vil være opptil 47-77 uker.
- Behandlingsvarigheten vil være opptil 24-52 uker.
- Oppfølgingsvarigheten vil være 20 uker.
- Besøk på nettsted/telefon er med et månedlig intervall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
312
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentina, 1280
- Investigational Site Number : 0320008
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1427
- Investigational Site Number : 0320004
-
Córdoba, Argentina, 5003
- Investigational Site Number : 0320007
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320006
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760002
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38411-186
- Oncoclínicas UMC- Site Number : 0760007
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760004
-
-
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1h 6j2
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240005
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Investigational Site Number : 2080005
-
Odense, Danmark, 5000
- Investigational Site Number : 2080004
-
Vejle, Danmark, 7100
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400040
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400012
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases- Site Number : 8400002
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Institute Healthcare Assessment- Site Number : 8400037
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Allianz Research Institute- Site Number : 8400013
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400038
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
- University of Connecticut Health Center- Site Number : 8400020
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital- Site Number : 8400065
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Clever Medical Research- Site Number : 8400001
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- My Community Research Center- Site Number : 8400023
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400047
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Destiny Research Center- Site Number : 8400049
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400018
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Private Practice - Dr. Frank Hull - Plantation- Site Number : 8400010
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital- Site Number : 8400043
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400045
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400055
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8400057
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University- Site Number : 8400046
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400032
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- American Health Research - Charlotte- Site Number : 8400017
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400009
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Southeastern Research Center- Site Number : 8400008
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400005
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400039
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 8400015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400027
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Plano Primary Care Clinic- Site Number : 8400019
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.- Site Number : 8400048
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75708
- The University of Texas Health Center at Tyler- Site Number : 8400053
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Investigational Site Number : 2500005
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Investigational Site Number : 2500002
-
Nice, Frankrike, 06001
- Investigational Site Number : 2500004
-
Paris, Frankrike, 75679
- Investigational Site Number : 2500003
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Investigational Site Number : 2500006
-
-
-
-
-
Ioannina, Hellas, 455 00
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Hellas, 570 10
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Investigational Site Number : 3760008
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760006
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760001
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760002
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Investigational Site Number : 3760010
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Investigational Site Number : 3800004
-
Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number : 3800003
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japan, 162-8655
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japan, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Investigational Site Number : 1560005
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number : 1560008
-
Chengdu, Kina, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Kina, 200025
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, Kina, 200433
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shenyang, Kina, 110004
- Investigational Site Number : 1560007
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Investigational Site Number : 1560003
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Investigational Site Number : 5280002
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280001
-
The Hague, Nederland, 2545 CH
- Investigational Site Number : 5280003
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-302
- Investigational Site Number : 6160003
-
Wejherowo, Polen, 84-200
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-153
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08036
- Investigational Site Number : 7240006
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Investigational Site Number : 7240003
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08017
- Investigational Site Number : 7240007
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08907
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Girona [Gerona]
-
Girona, Girona [Gerona], Spania, 17005
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28007
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
- Investigational Site Number : 8260004
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
North Tyneside
-
North Shields, North Tyneside, Storbritannia, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580005
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tsjekkia, 377 01
- Investigational Site Number : 2030002
-
Kralupy nad Vltavou, Tsjekkia, 278 01
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pilsen, Tsjekkia, 305 99
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, Tsjekkia, 190 00
- Investigational Site Number : 2030005
-
Český Krumlov, Tsjekkia, 381 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920003
-
Akdeniz, Tyrkia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920006
-
İzmit, Tyrkia (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920004
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Tyskland, 22926
- Investigational Site Number : 2760001
-
Bendorf, Tyskland, 56170
- Investigational Site Number : 2760005
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
-
Cottbus, Tyskland, 03050
- Investigational Site Number : 2760009
-
Essen, Tyskland, 45239
- Investigational Site Number : 2760007
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Investigational Site Number : 2760003
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Investigational Site Number : 2760004
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Investigational Site Number : 2760002
-
Munich, Tyskland, 80337
- Investigational Site Number : 2760011
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være mellom 18 og 85 år.
- Klinisk anamnese forenlig med NCFB (hoste, kronisk sputumproduksjon og/eller tilbakevendende luftveisinfeksjoner).
- Deltakere med FEV1 % spådde ≥30 %.
- Deltakere med minst 2 moderate eller 1 alvorlige lungeeksacerbasjoner (PE) i løpet av de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Har bronkiektasi på grunn av CF, hypogammaglobulinemi, vanlig variabel immunsvikt, kjent aktiv ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTM) lungeinfeksjon eller lungefibrose.
- Kjent eller mistenkt immunsviktforstyrrelse.
- Lungeforverring som ikke har forsvunnet klinisk under screeningsperioden.
- Har betydelig hemoptyse.
- Har noen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening eller sykdommer eller lidelser.
- Historie om lungetransplantasjon.
- Anamnese med malignitet innen 5 år før screening, eller i løpet av screeningsperioden
- Behandles for tiden med antimikrobiell behandling for tuberkulose (TB).
- For tiden på aktiv behandling for allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA).
- Deltakere med aktiv autoimmun sykdom eller deltakere som bruker immunsuppressiv terapi for autoimmun sykdom
- Kjent allergi mot itepekimab eller hjelpestoffer
- Levende svekket vaksine(r) innen 4 uker før screening eller planlegger å motta slike vaksiner under studien
- Ustabil iskemisk hjertesykdom
- Kardiomyopati eller annen relevant kardiovaskulær lidelse
- Klinisk signifikant nytt unormalt elektrokardiogram (EKG) innen 6 måneder før eller ved screening
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv HIV 1/2-serologi ved screening.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Itepekimab Q2W
Subkutan (SC) administrering av Itepekimab hver 2. uke (Q2W) i opptil 52 uker
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
SC administrering av matchende placebo Q2W i opptil 52 uker
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Administrasjonsvei: subkutant
|
|
Eksperimentell: Itepekimab Q4W
SC administrasjon av Itepekimab hver 4. uke (Q4W) med vekslende placebo administrasjon med 2 ukers intervall mellom aktiv IMP som SC injeksjon i opptil 52 uker
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Administrasjonsvei: subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert frekvens av moderate eller alvorlige lungeeksaserbasjoner (PE) over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opp til behandlingsslutt (EOT) (24-52 uker)
|
Annualisert rate av moderate eller alvorlige PE-er over den placebokontrollerte behandlingsperioden
|
Baseline opp til behandlingsslutt (EOT) (24-52 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til først moderat eller alvorlig PE over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opp til behandlingsslutt (EOT) (24-52 uker)
|
Baseline opp til behandlingsslutt (EOT) (24-52 uker)
|
|
|
Andel deltakere som er PE-frie over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opp til behandlingsslutt (EOT) (24-52 uker)
|
Baseline opp til behandlingsslutt (EOT) (24-52 uker)
|
|
|
Annualisert rate av alvorlige PE over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opp til behandlingsslutt (EOT) (24-52 uker)
|
Baseline opp til behandlingsslutt (EOT) (24-52 uker)
|
|
|
Andel av deltakerne som er alvorlig PE-fri i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opp til behandlingsslutt (EOT) (24-52 uker)
|
Baseline opp til behandlingsslutt (EOT) (24-52 uker)
|
|
|
Tid til første alvorlig PE i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opp til behandlingsslutt (EOT) (24-52 uker)
|
Baseline opp til behandlingsslutt (EOT) (24-52 uker)
|
|
|
Endring fra baseline i FEV1 ved uke 8 og uke 24
Tidsramme: Uke 8 og uke 24
|
FEV1 er kraftekspirasjonsvolum på 1 sekund
|
Uke 8 og uke 24
|
|
Antall dager med ny og/eller tilføyd (hos deltakere med vedlikeholdsantibiotikabruk) antibiotikabruk
Tidsramme: Baseline opp til behandlingsslutt (EOT) (24-52 uker)
|
Baseline opp til behandlingsslutt (EOT) (24-52 uker)
|
|
|
Endring fra baseline i QOL-B Respirasjonssymptomer Domenepoengsum hos voksne deltakere ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Quality-Of-Life-Bronchiectasis (QOL-B) er et validert, selvadministrert pasientrapportert resultat (PRO) som vurderer symptomer, funksjon og helserelatert QOL for personer med NCFB.
|
Uke 24
|
|
Endring fra baseline i SGRQ total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et spørreskjema med 50 elementer designet for å måle og kvantifisere helsestatus hos voksne deltakere med kronisk luftstrømsbegrensning.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med en nedgang fra baseline på minst 4 poeng i SGRQ total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et spørreskjema med 50 elementer designet for å måle og kvantifisere helsestatus hos voksne deltakere med kronisk luftstrømsbegrensning.
|
Uke 24
|
|
Forekomst av TEAE-er, AESI-er, SAE-er og AE-er som fører til permanent seponering av studiebehandling i den behandlingsstartende perioden
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (EOS) (44 til 72 uker)
|
Baseline frem til slutten av studien (EOS) (44 til 72 uker)
|
|
|
Serumkonsentrasjoner av itepekimab fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (EOS) (44 til 72 uker)
|
Baseline frem til slutten av studien (EOS) (44 til 72 uker)
|
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne anti-itepekimab-antistoffer (ADA)-responser gjennom hele studien
Tidsramme: Baseline frem til slutten av studien (EOS) (44 til 72 uker)
|
Baseline frem til slutten av studien (EOS) (44 til 72 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT18018
- U1111-1295-3237 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2023-508663-70 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .