Todistustutkimus itepekimabin (Anti-IL-33 mAb) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin itepekimabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ei-kystisen fibroosin keuhkoputkentulehdusta sairastavilla osallistujilla
ACT18018 on monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa on 3 hoitoryhmää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdella itepekimabin annosteluohjelmalla verrattuna lumelääkkeeseen miehillä ja/tai naispuolisilla osallistujilla, joilla on NCFB 18-vuotiaista 85-vuotiaisiin (mukaan lukien).
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
- Tutkimuksen kesto (seulonta, 24-52 viikon hoito, 20 viikon turvallisuusseuranta) on enintään 47-77 viikkoa.
- Hoidon kesto on 24-52 viikkoa.
- Seurannan kesto on 20 viikkoa.
- Sivusto-/puhelinkäynnit ovat kuukausittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Investigational Site Number : 5280002
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280001
-
The Hague, Alankomaat, 2545 CH
- Investigational Site Number : 5280003
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1121
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentiina, 1280
- Investigational Site Number : 0320008
-
Buenos Aires, Argentiina, 1414
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentiina, 1427
- Investigational Site Number : 0320004
-
Córdoba, Argentiina, 5003
- Investigational Site Number : 0320007
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Investigational Site Number : 0320006
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760002
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilia, 38411-186
- Oncoclínicas UMC- Site Number : 0760007
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760004
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08036
- Investigational Site Number : 7240006
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Investigational Site Number : 7240003
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08017
- Investigational Site Number : 7240007
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08907
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Girona [Gerona]
-
Girona, Girona [Gerona], Espanja, 17005
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28007
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Investigational Site Number : 3760008
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760006
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760001
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760002
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Investigational Site Number : 3760010
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Investigational Site Number : 3800004
-
Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number : 3800003
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japani, 162-8655
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japani, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japani, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japani, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1h 6j2
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240005
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
- Investigational Site Number : 1560005
-
Changchun, Kiina, 130021
- Investigational Site Number : 1560008
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Investigational Site Number : 1560007
-
Xuzhou, Kiina, 221006
- Investigational Site Number : 1560003
-
-
-
-
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 10
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-302
- Investigational Site Number : 6160003
-
Wejherowo, Puola, 84-200
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 90-153
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-044
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 27-400
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Investigational Site Number : 2500005
-
Lyon, Ranska, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Investigational Site Number : 2500002
-
Nice, Ranska, 06001
- Investigational Site Number : 2500004
-
Paris, Ranska, 75679
- Investigational Site Number : 2500003
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Investigational Site Number : 2500006
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Saksa, 22926
- Investigational Site Number : 2760001
-
Bendorf, Saksa, 56170
- Investigational Site Number : 2760005
-
Berlin, Saksa, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
-
Cottbus, Saksa, 03050
- Investigational Site Number : 2760009
-
Essen, Saksa, 45239
- Investigational Site Number : 2760007
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Investigational Site Number : 2760003
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Investigational Site Number : 2760004
-
Mainz, Saksa, 55128
- Investigational Site Number : 2760002
-
Munich, Saksa, 80337
- Investigational Site Number : 2760011
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580005
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Investigational Site Number : 2080005
-
Odense, Tanska, 5000
- Investigational Site Number : 2080004
-
Vejle, Tanska, 7100
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920003
-
Akdeniz, Turkki (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920006
-
İzmit, Turkki (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920004
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tšekki, 377 01
- Investigational Site Number : 2030002
-
Kralupy nad Vltavou, Tšekki, 278 01
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pilsen, Tšekki, 305 99
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, Tšekki, 190 00
- Investigational Site Number : 2030005
-
Český Krumlov, Tšekki, 381 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
-
-
-
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
- Investigational Site Number : 8260004
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
North Tyneside
-
North Shields, North Tyneside, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400040
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400012
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases- Site Number : 8400002
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Institute Healthcare Assessment- Site Number : 8400037
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Allianz Research Institute- Site Number : 8400013
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400038
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- University of Connecticut Health Center- Site Number : 8400020
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital- Site Number : 8400065
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Clever Medical Research- Site Number : 8400001
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- My Community Research Center- Site Number : 8400023
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400047
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Destiny Research Center- Site Number : 8400049
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400018
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Private Practice - Dr. Frank Hull - Plantation- Site Number : 8400010
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital- Site Number : 8400043
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400045
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400055
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8400057
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University- Site Number : 8400046
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400032
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- American Health Research - Charlotte- Site Number : 8400017
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400009
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Southeastern Research Center- Site Number : 8400008
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400005
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400039
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 8400015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400027
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Plano Primary Care Clinic- Site Number : 8400019
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.- Site Number : 8400048
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- The University of Texas Health Center at Tyler- Site Number : 8400053
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla 18-85-vuotias.
- NCFB:n mukainen kliininen historia (yskä, krooninen ysköksen eritys ja/tai toistuvat hengitystieinfektiot).
- Osallistujat, joiden FEV1 % ennustettiin ≥30 %.
- Osallistujat, joilla on ollut vähintään 2 kohtalaista tai 1 vaikeaa keuhkojen pahenemisvaihetta (PE) viimeisen 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Sinulla on CF:n aiheuttama bronkiektaasia, hypogammaglobulinemia, yleinen muuttuva immuunivajavuus, tunnettu aktiivinen non-tuberculous mycobacteria (NTM) -keuhkoinfektio tai keuhkofibroosi.
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutoshäiriö.
- Keuhkojen paheneminen, joka ei ole parantunut kliinisesti seulontajakson aikana.
- Sinulla on merkittävä hemoptysis.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa tai sairauksia tai häiriöitä.
- Keuhkonsiirron historia.
- Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
- Tällä hetkellä häntä hoidetaan tuberkuloosin (TB) mikrobihoidolla.
- Tällä hetkellä aktiivisesti hoidossa allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin (ABPA) vuoksi.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai osallistujat, jotka käyttävät immunosuppressiivista hoitoa autoimmuunisairauteen
- Tunnettu allergia itepekimabille tai apuaineille
- Elävät heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot saada tällaisia rokotteita tutkimuksen aikana
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus
- Kardiomyopatia tai muu tärkeä sydän- ja verisuonihäiriö
- Kliinisesti merkittävä uusi epänormaali EKG (EKG) 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai sen aikana
- Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV 1/2 -serologia seulonnassa.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itepekimab Q2W
Itepekimabin ihonalainen (SC) anto 2 viikon välein (Q2W) jopa 52 viikon ajan
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavan lumelääkkeen SC anto Q2W jopa 52 viikon ajan
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Antoreitti: ihon alle
|
|
Kokeellinen: Itepekimab Q4W
Itepekimabin anto ihon alle 4 viikon välein (Q4W) vuorotellen lumelääkettä 2 viikon välein aktiivisen IMP:n välillä sc-injektiona enintään 52 viikon ajan
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Antoreitti: ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkojen pahenemisvaiheiden (PE) vuositaso hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden PE:iden vuositaso plasebokontrolloidun hoitojakson aikana
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen tai vaikeaan PE:seen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat olleet PE-vapaita hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
|
|
|
Vakavien PE:iden vuositaso hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vaikea PE-vapaa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
|
|
|
Aika ensimmäiseen vakavaan PE:seen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
|
|
|
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä viikolla 8 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 24
|
FEV1 on voimallinen uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
|
Viikko 8 ja viikko 24
|
|
Uusien ja/tai lisättyjen antibioottien (osallistujilla, joilla on ylläpitoantibioottikäyttö) päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
|
|
|
Muutos lähtötasosta QOL-B-hengitysoireiden verkkotunnuksen pisteissä aikuisilla osallistujilla viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Quality-Of-Life-Bronchiectasis (QOL-B) on validoitu, itse annosteltu potilaan raportoima tulos (PRO), joka arvioi NCFB-potilaiden oireita, toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) on 50 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan terveydentilaa aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen ilmanvirtausrajoitus.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SGRQ-kokonaispistemäärä laski lähtötasosta vähintään 4 pistettä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) on 50 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan terveydentilaa aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen ilmanvirtausrajoitus.
|
Viikko 24
|
|
TEAE-, AESI-, SAE- ja AE-tapaukset, jotka johtavat pysyvään tutkimushoidon keskeyttämiseen hoidon alkaessa
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (EOS) (44–72 viikkoa)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (EOS) (44–72 viikkoa)
|
|
|
Itepekimabin seerumipitoisuudet lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (EOS) (44–72 viikkoa)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (EOS) (44–72 viikkoa)
|
|
|
Hoidon aikana ilmenneiden antiitepekimabivasta-ainevasteiden (ADA) ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (EOS) (44–72 viikkoa)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (EOS) (44–72 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT18018
- U1111-1295-3237 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2023-508663-70 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .