Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistustutkimus itepekimabin (Anti-IL-33 mAb) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin itepekimabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ei-kystisen fibroosin keuhkoputkentulehdusta sairastavilla osallistujilla

ACT18018 on monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa on 3 hoitoryhmää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdella itepekimabin annosteluohjelmalla verrattuna lumelääkkeeseen miehillä ja/tai naispuolisilla osallistujilla, joilla on NCFB 18-vuotiaista 85-vuotiaisiin (mukaan lukien).

Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:

  • Tutkimuksen kesto (seulonta, 24-52 viikon hoito, 20 viikon turvallisuusseuranta) on enintään 47-77 viikkoa.
  • Hoidon kesto on 24-52 viikkoa.
  • Seurannan kesto on 20 viikkoa.
  • Sivusto-/puhelinkäynnit ovat kuukausittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: Contact-US@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3760006
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8260008
    • North Tyneside
      • Tyne And Wear, North Tyneside, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Yhdysvallat
    • California
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Rekrytointi
        • Allianz Research Institute Site Number : 8400013
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Rekrytointi
        • Avanza Medical Research Center Site Number : 8400018
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Rekrytointi
        • American Health Research Site Number : 8400017
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • Southeastern Research Center Site Number : 8400008

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla 18-85-vuotias.
  • NCFB:n mukainen kliininen historia (yskä, krooninen ysköksen eritys ja/tai toistuvat hengitystieinfektiot).
  • Osallistujat, joiden FEV1 % ennustettiin ≥30 %.
  • Osallistujat, joilla on ollut vähintään 2 kohtalaista tai 1 vaikeaa keuhkojen pahenemisvaihetta (PE) viimeisen 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Sinulla on CF:n aiheuttama bronkiektaasia, hypogammaglobulinemia, yleinen muuttuva immuunivajavuus, tunnettu aktiivinen non-tuberculous mycobacteria (NTM) -keuhkoinfektio tai keuhkofibroosi.
  • Tunnettu tai epäilty immuunipuutoshäiriö.
  • Keuhkojen paheneminen, joka ei ole parantunut kliinisesti seulontajakson aikana.
  • Sinulla on merkittävä hemoptysis.
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa tai sairauksia tai häiriöitä.
  • Keuhkonsiirron historia.
  • Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
  • Tällä hetkellä häntä hoidetaan tuberkuloosin (TB) mikrobihoidolla.
  • Tällä hetkellä aktiivisesti hoidossa allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin (ABPA) vuoksi.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai osallistujat, jotka käyttävät immunosuppressiivista hoitoa autoimmuunisairauteen
  • Tunnettu allergia itepekimabille tai apuaineille
  • Elävät heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot saada tällaisia ​​rokotteita tutkimuksen aikana
  • Epästabiili iskeeminen sydänsairaus
  • Kardiomyopatia tai muu tärkeä sydän- ja verisuonihäiriö
  • Kliinisesti merkittävä uusi epänormaali EKG (EKG) 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai sen aikana
  • Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV 1/2 -serologia seulonnassa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itepekimab Q2W
Itepekimabin ihonalainen (SC) anto 2 viikon välein (Q2W) jopa 52 viikon ajan
Lääke: Itepekimabi (SAR440340)
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa. Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • 3500 REGN
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavan lumelääkkeen SC anto Q2W jopa 52 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa. Antoreitti: ihon alle
Kokeellinen: Itepekimab Q4W
Itepekimabin anto ihon alle 4 viikon välein (Q4W) vuorotellen lumelääkettä 2 viikon välein aktiivisen IMP:n välillä sc-injektiona enintään 52 viikon ajan
Lääke: Itepekimabi (SAR440340)
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa. Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • 3500 REGN
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa. Antoreitti: ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkojen pahenemisvaiheiden (PE) vuositaso hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
Keskivaikeiden tai vaikeiden PE:iden vuositaso plasebokontrolloidun hoitojakson aikana
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen tai vaikeaan PE:seen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat olleet PE-vapaita hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
Vakavien PE:iden vuositaso hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vaikea PE-vapaa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
Aika ensimmäiseen vakavaan PE:seen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä viikolla 8 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 24
FEV1 on voimallinen uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Viikko 8 ja viikko 24
Uusien ja/tai lisättyjen antibioottien (osallistujilla, joilla on ylläpitoantibioottikäyttö) päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (24-52 viikkoa)
Muutos lähtötasosta QOL-B-hengitysoireiden verkkotunnuksen pisteissä aikuisilla osallistujilla viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Quality-Of-Life-Bronchiectasis (QOL-B) on validoitu, itse annosteltu potilaan raportoima tulos (PRO), joka arvioi NCFB-potilaiden oireita, toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) on 50 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan terveydentilaa aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen ilmanvirtausrajoitus.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden SGRQ-kokonaispistemäärä laski lähtötasosta vähintään 4 pistettä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) on 50 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan terveydentilaa aikuisilla osallistujilla, joilla on krooninen ilmanvirtausrajoitus.
Viikko 24
TEAE-, AESI-, SAE- ja AE-tapaukset, jotka johtavat pysyvään tutkimushoidon keskeyttämiseen hoidon alkaessa
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (EOS) (44–72 viikkoa)
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (EOS) (44–72 viikkoa)
Itepekimabin seerumipitoisuudet lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (EOS) (44–72 viikkoa)
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (EOS) (44–72 viikkoa)
Hoidon aikana ilmenneiden antiitepekimabivasta-ainevasteiden (ADA) ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (EOS) (44–72 viikkoa)
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (EOS) (44–72 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT18018
  • U1111-1295-3237 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2023-508663-70 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Itepekimabi (SAR440340)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa