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Uno studio proof-of-concept per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Itepekimab (anti-IL-33 mAb) in partecipanti con bronchiectasie da fibrosi non cistica

9 febbraio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio Proof of Concept (PoC) randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Itepekimab in partecipanti con bronchiectasie da fibrosi non cistica

ACT18018 è uno studio di Fase 2 multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con 3 gruppi di trattamento. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità con 2 regimi di dosaggio di itepekimab rispetto al placebo in partecipanti maschi e/o femmine con NCFB di età compresa tra 18 e 85 anni (inclusi).

I dettagli dello studio includono:

  • La durata dello studio (screening, trattamento di 24-52 settimane, follow-up di sicurezza di 20 settimane) sarà di 47-77 settimane.
  • La durata del trattamento sarà fino a 24-52 settimane.
  • La durata del follow-up sarà di 20 settimane.
  • Le visite in loco/telefoniche hanno cadenza mensile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba, Argentina, 5003
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760002
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38411-186
        • Oncoclínicas UMC- Site Number : 0760007
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91010-006
        • WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760004
  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Cechia
      • Jindřichův Hradec, Cechia, 377 01
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Kralupy nad Vltavou, Cechia, 278 01
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Pilsen, Cechia, 305 99
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Cechia, 190 00
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Český Krumlov, Cechia, 381 01
        • Investigational Site Number : 2030006
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Changchun, Cina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Xuzhou, Cina, 221006
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lyon, Francia, 69004
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nice, Francia, 06001
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Paris, Francia, 75679
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Germania
      • Ahrensburg, Germania, 22926
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Bendorf, Germania, 56170
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Germania, 12159
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Cottbus, Germania, 03050
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Essen, Germania, 45239
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Lübeck, Germania, 23552
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Mainz, Germania, 55128
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Munich, Germania, 80337
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Giappone, 296-0041
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Giappone, 670-0849
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Giappone, 204-8522
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
      • Tel Aviv, Israele, 6789140
        • Investigational Site Number : 3760010
  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280001
      • The Hague, Olanda, 2545 CH
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Wejherowo, Polonia, 84-200
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-153
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Regno Unito
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Investigational Site Number : 8260008
    • North Tyneside
      • North Shields, North Tyneside, Regno Unito, NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Spagna
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08036
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08017
        • Investigational Site Number : 7240007
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08907
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Spagna, 17005
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28007
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400040
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400012
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases- Site Number : 8400002
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Institute Healthcare Assessment- Site Number : 8400037
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Allianz Research Institute- Site Number : 8400013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400038
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • University of Connecticut Health Center- Site Number : 8400020
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital- Site Number : 8400065
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400007
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8400001
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • My Community Research Center- Site Number : 8400023
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400047
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Destiny Research Center- Site Number : 8400049
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400018
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Private Practice - Dr. Frank Hull - Plantation- Site Number : 8400010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital- Site Number : 8400043
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400045
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400055
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8400057
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400046
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • American Health Research - Charlotte- Site Number : 8400017
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400009
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Southeastern Research Center- Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400005
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400039
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital- Site Number : 8400015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400027
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Plano Primary Care Clinic- Site Number : 8400019
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.- Site Number : 8400048
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler- Site Number : 8400053
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01330
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Akdeniz, Turchia (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920006
      • İzmit, Turchia (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 85 anni compresi.
  • Anamnesi clinica compatibile con NCFB (tosse, produzione cronica di espettorato e/o infezioni respiratorie ricorrenti).
  • Partecipanti con un FEV1% previsto ≥30%.
  • Partecipanti con almeno 2 esacerbazioni polmonari (PE) moderate o 1 grave negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Presenta bronchiectasie dovute a fibrosi cistica, ipogammaglobulinemia, immunodeficienza comune variabile, nota infezione polmonare attiva da micobatteri non tubercolari (NTM) o fibrosi polmonare.
  • Disturbo da immunodeficienza noto o sospetto.
  • Esacerbazione polmonare che non si è risolta clinicamente durante il periodo di screening.
  • Presenta un'emottisi significativa.
  • Presentare valori di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening o malattie o disturbi.
  • Storia del trapianto polmonare.
  • Anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening o durante il periodo di screening
  • Attualmente in cura con terapia antimicrobica per la tubercolosi (TBC).
  • Attualmente in trattamento attivo per l'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA).
  • Partecipanti con malattia autoimmune attiva o partecipanti che utilizzano terapia immunosoppressiva per malattia autoimmune
  • Allergia nota a itepekimab o agli eccipienti
  • Vaccino(i) vivo attenuato entro 4 settimane prima dello screening o piani di ricevere tali vaccini durante lo studio
  • Cardiopatia ischemica instabile
  • Cardiomiopatia o altro disturbo cardiovascolare rilevante
  • Nuovo elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo entro 6 mesi prima o durante lo screening
  • Anamnesi di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV 1/2 positiva allo screening.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Itepekimab Q2W
Somministrazione sottocutanea (SC) di Itepekimab ogni 2 settimane (Q2W) fino a 52 settimane
Droga: Itepekimab (SAR440340)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN3500
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione SC del placebo corrispondente ogni 2 settimane per un massimo di 52 settimane
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Via di somministrazione: sottocutanea
Sperimentale: Itepekimab Q4W
Somministrazione SC di Itepekimab ogni 4 settimane (Q4W) con somministrazione alternata di placebo nell'intervallo di 2 settimane tra l'IMP attivo come iniezione SC per un massimo di 52 settimane
Droga: Itepekimab (SAR440340)
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN3500
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di esacerbazioni polmonari (PE) moderate o gravi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (EOT) (24-52 settimane)
Tasso annualizzato di EP moderata o grave nel periodo di trattamento controllato con placebo
Basale fino alla fine del trattamento (EOT) (24-52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima EP moderata o grave nel periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (EOT) (24-52 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento (EOT) (24-52 settimane)
Percentuale di partecipanti liberi da EP durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (EOT) (24-52 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento (EOT) (24-52 settimane)
Tasso annualizzato di EP grave nel periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (EOT) (24-52 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento (EOT) (24-52 settimane)
Percentuale di partecipanti che presentano EP grave liberi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (EOT) (24-52 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento (EOT) (24-52 settimane)
Tempo alla prima EP grave nel periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (EOT) (24-52 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento (EOT) (24-52 settimane)
Variazione rispetto al basale del FEV1 alla settimana 8 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 24
FEV1 è il volume espiratorio forzato in 1 secondo
Settimana 8 e Settimana 24
Numero di giorni di utilizzo di antibiotici nuovi e/o aggiunti (nei partecipanti con uso di antibiotici di mantenimento).
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (EOT) (24-52 settimane)
Basale fino alla fine del trattamento (EOT) (24-52 settimane)
Variazione rispetto al basale del punteggio QOL-B del dominio dei sintomi respiratori nei partecipanti adulti alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il Quality-Of-Life-Bronchiectasis (QOL-B) è un risultato riferito dal paziente (PRO) convalidato e autosomministrato che valuta i sintomi, il funzionamento e la QOL correlata alla salute per i soggetti con NCFB.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio totale SGRQ alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario di 50 voci progettato per misurare e quantificare lo stato di salute nei partecipanti adulti con limitazione cronica del flusso aereo.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale di almeno 4 punti nel punteggio totale SGRQ alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario di 50 voci progettato per misurare e quantificare lo stato di salute nei partecipanti adulti con limitazione cronica del flusso aereo.
Settimana 24
Incidenza di TEAE, AESI, SAE ed EA che portano all’interruzione permanente del trattamento in studio nel periodo emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (EOS) (da 44 a 72 settimane)
Basale fino alla fine dello studio (EOS) (da 44 a 72 settimane)
Concentrazioni sieriche di itepekimab dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (EOS) (da 44 a 72 settimane)
Basale fino alla fine dello studio (EOS) (da 44 a 72 settimane)
Incidenza delle risposte anticorpali anti-itepekimab (ADA) emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (EOS) (da 44 a 72 settimane)
Basale fino alla fine dello studio (EOS) (da 44 a 72 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT18018
  • U1111-1295-3237 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2023-508663-70 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Itepekimab (SAR440340)

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