Un estudio de prueba de concepto para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de itepekimab (mAb anti-IL-33) en participantes con bronquiectasias por fibrosis no quística
9 de febrero de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de prueba de concepto (PoC) aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de itepekimab en participantes con bronquiectasias por fibrosis no quística
ACT18018 es un estudio de fase 2 multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, con 3 grupos de tratamiento. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad con 2 regímenes de dosificación de itepekimab en comparación con placebo en participantes masculinos y/o femeninos con NCFB de 18 a 85 años (inclusive).
Los detalles del estudio incluyen:
- La duración del estudio (detección, tratamiento de 24 a 52 semanas, seguimiento de seguridad de 20 semanas) será de hasta 47 a 77 semanas.
- La duración del tratamiento será de 24 a 52 semanas.
- La duración del seguimiento será de 20 semanas.
- Las visitas al sitio/teléfono se realizan a intervalos mensuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ahrensburg, Alemania, 22926
- Investigational Site Number : 2760001
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Bendorf, Alemania, 56170
- Investigational Site Number : 2760005
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Berlin, Alemania, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
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Cottbus, Alemania, 03050
- Investigational Site Number : 2760009
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Essen, Alemania, 45239
- Investigational Site Number : 2760007
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Investigational Site Number : 2760003
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Lübeck, Alemania, 23552
- Investigational Site Number : 2760004
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Mainz, Alemania, 55128
- Investigational Site Number : 2760002
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Munich, Alemania, 80337
- Investigational Site Number : 2760011
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Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, Argentina, 1280
- Investigational Site Number : 0320008
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Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, 1427
- Investigational Site Number : 0320004
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Córdoba, Argentina, 5003
- Investigational Site Number : 0320007
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320006
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320002
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760002
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38411-186
- Oncoclínicas UMC- Site Number : 0760007
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760004
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1h 6j2
- Investigational Site Number : 1240003
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240005
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
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Jindřichův Hradec, Chequia, 377 01
- Investigational Site Number : 2030002
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Kralupy nad Vltavou, Chequia, 278 01
- Investigational Site Number : 2030004
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Pilsen, Chequia, 305 99
- Investigational Site Number : 2030003
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Prague, Chequia, 190 00
- Investigational Site Number : 2030005
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Český Krumlov, Chequia, 381 01
- Investigational Site Number : 2030006
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520002
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Región de Valparaíso
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Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520004
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number : 2080005
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Odense, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number : 2080004
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Investigational Site Number : 2080001
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08036
- Investigational Site Number : 7240006
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Investigational Site Number : 7240003
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08017
- Investigational Site Number : 7240007
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08907
- Investigational Site Number : 7240001
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Girona [Gerona]
-
Girona, Girona [Gerona], España, 17005
- Investigational Site Number : 7240012
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28007
- Investigational Site Number : 7240002
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400040
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400012
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases- Site Number : 8400002
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Institute Healthcare Assessment- Site Number : 8400037
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allianz Research Institute- Site Number : 8400013
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400038
-
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- University of Connecticut Health Center- Site Number : 8400020
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital- Site Number : 8400065
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clever Medical Research- Site Number : 8400001
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Community Research Center- Site Number : 8400023
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400047
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Destiny Research Center- Site Number : 8400049
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400018
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Private Practice - Dr. Frank Hull - Plantation- Site Number : 8400010
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital- Site Number : 8400043
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400045
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400055
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8400057
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University- Site Number : 8400046
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400032
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research - Charlotte- Site Number : 8400017
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400009
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center- Site Number : 8400008
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400005
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400039
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 8400015
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400027
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Plano Primary Care Clinic- Site Number : 8400019
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.- Site Number : 8400048
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- The University of Texas Health Center at Tyler- Site Number : 8400053
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Brest, Francia, 29200
- Investigational Site Number : 2500005
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Lyon, Francia, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
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Montpellier, Francia, 34090
- Investigational Site Number : 2500002
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Nice, Francia, 06001
- Investigational Site Number : 2500004
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Paris, Francia, 75679
- Investigational Site Number : 2500003
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Investigational Site Number : 2500006
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Ioannina, Grecia, 455 00
- Investigational Site Number : 3000001
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Thessaloniki, Grecia, 570 10
- Investigational Site Number : 3000003
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Investigational Site Number : 3760008
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Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760006
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760001
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760002
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
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Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
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Tel Aviv, Israel, 6789140
- Investigational Site Number : 3760010
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Palermo, Italia, 90127
- Investigational Site Number : 3800004
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Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number : 3800003
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Investigational Site Number : 3800006
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800002
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Tokyo, Japón, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
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Tokyo, Japón, 162-8655
- Investigational Site Number : 3920003
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japón, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920002
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Hyōgo
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Himeji, Hyōgo, Japón, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920004
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Tokyo
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Kiyose, Tokyo, Japón, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920005
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Investigational Site Number : 5280002
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Investigational Site Number : 5280005
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280001
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The Hague, Países Bajos, 2545 CH
- Investigational Site Number : 5280003
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Lodz, Polonia, 90-302
- Investigational Site Number : 6160003
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Wejherowo, Polonia, 84-200
- Investigational Site Number : 6160006
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-153
- Investigational Site Number : 6160005
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
- Investigational Site Number : 6160001
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
- Investigational Site Number : 6160002
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Beijing, Porcelana, 100020
- Investigational Site Number : 1560005
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Changchun, Porcelana, 130021
- Investigational Site Number : 1560008
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- Investigational Site Number : 1560001
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Investigational Site Number : 1560002
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Shenyang, Porcelana, 110004
- Investigational Site Number : 1560007
-
Xuzhou, Porcelana, 221006
- Investigational Site Number : 1560003
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Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Investigational Site Number : 8260004
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Investigational Site Number : 8260005
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Investigational Site Number : 8260009
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Investigational Site Number : 8260008
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North Tyneside
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North Shields, North Tyneside, Reino Unido, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 8260003
-
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Investigational Site Number : 1580005
-
New Taipei City, Taiwán, 220
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taichung, Taiwán, 404
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taipei, Taiwán, 100
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taiwán, 110
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
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Adana, Turquía (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920003
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Akdeniz, Turquía (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920006
-
İzmit, Turquía (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 y 85 años inclusive.
- Historia clínica compatible con NCFB (tos, producción crónica de esputo y/o infecciones respiratorias recurrentes).
- Los participantes con un % de FEV1 previsto ≥30%.
- Participantes con al menos 2 exacerbaciones pulmonares (EP) moderadas o 1 grave en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Tiene bronquiectasias debidas a FQ, hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencia común variable, infección pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM) activas conocidas o fibrosis pulmonar.
- Trastorno de inmunodeficiencia conocido o sospechado.
- Exacerbación pulmonar que no se ha resuelto clínicamente durante el período de selección.
- Tener hemoptisis significativa.
- Tener algún valor de laboratorio anormal clínicamente significativo en el cribado o enfermedades o trastornos.
- Historia del trasplante de pulmón.
- Historial de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección o durante el período de selección
- Actualmente en tratamiento con terapia antimicrobiana para la tuberculosis (TB).
- Actualmente en tratamiento activo para la aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA).
- Participantes con enfermedad autoinmune activa o participantes que usan terapia inmunosupresora para enfermedad autoinmune
- Alergia conocida al itepekimab o a excipientes
- Vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas previas a la selección o planes para recibir dichas vacunas durante el estudio.
- Cardiopatía isquémica inestable
- Miocardiopatía u otro trastorno cardiovascular relevante
- Nuevo electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores o en el momento de la selección
- Historia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología VIH 1/2 positiva en el screening.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Itepekimab Q2W
Administración subcutánea (SC) de itepekimab cada 2 semanas (Q2W) hasta por 52 semanas
|
Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada.
Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administración SC de placebo equivalente Q2W por hasta 52 semanas
|
Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada.
Vía de administración: subcutánea
|
|
Experimental: Itepekimab Q4W
Administración SC de Itepekimab cada 4 semanas (Q4W) con administración alterna de placebo en el intervalo de 2 semanas entre IMP activo como inyección SC por hasta 52 semanas
|
Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada.
Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada.
Vía de administración: subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones pulmonares (EP) moderadas o graves durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (EOT) (24-52 semanas)
|
Tasa anualizada de EP moderadas o graves durante el período de tratamiento controlado con placebo
|
Valor inicial hasta el final del tratamiento (EOT) (24-52 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera EP moderada o grave durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (EOT) (24-52 semanas)
|
Valor inicial hasta el final del tratamiento (EOT) (24-52 semanas)
|
|
|
Porcentaje de participantes que no tienen EP durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (EOT) (24-52 semanas)
|
Valor inicial hasta el final del tratamiento (EOT) (24-52 semanas)
|
|
|
Tasa anualizada de EP graves durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (EOT) (24-52 semanas)
|
Valor inicial hasta el final del tratamiento (EOT) (24-52 semanas)
|
|
|
Porcentaje de participantes que no padecen EP grave durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (EOT) (24-52 semanas)
|
Valor inicial hasta el final del tratamiento (EOT) (24-52 semanas)
|
|
|
Tiempo hasta la primera EP grave durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (EOT) (24-52 semanas)
|
Valor inicial hasta el final del tratamiento (EOT) (24-52 semanas)
|
|
|
Cambio desde el valor inicial en el FEV1 en la semana 8 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semana 24
|
FEV1 es el volumen espiratorio forzado en 1 segundo
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Semana 8 y Semana 24
|
|
Número de días de uso de antibióticos nuevos y/o agregados (en participantes con uso de antibióticos de mantenimiento)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (EOT) (24-52 semanas)
|
Valor inicial hasta el final del tratamiento (EOT) (24-52 semanas)
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del dominio de síntomas respiratorios de QOL-B en participantes adultos en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La calidad de vida-bronquiectasias (QOL-B) es un resultado informado por el paciente (PRO) autoadministrado y validado que evalúa los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud para sujetos con NCFB.
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Semana 24
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|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) es un cuestionario de 50 ítems diseñado para medir y cuantificar el estado de salud en participantes adultos con limitación crónica del flujo de aire.
|
Semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con una disminución desde el inicio de al menos 4 puntos en la puntuación total del SGRQ en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) es un cuestionario de 50 ítems diseñado para medir y cuantificar el estado de salud en participantes adultos con limitación crónica del flujo de aire.
|
Semana 24
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Incidencia de TEAE, AESI, AAG y EA que conducen a la interrupción permanente del tratamiento del estudio en el período emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del estudio (EOS) (44 a 72 semanas)
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Valor inicial hasta el final del estudio (EOS) (44 a 72 semanas)
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Concentraciones séricas de itepekimab desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del estudio (EOS) (44 a 72 semanas)
|
Valor inicial hasta el final del estudio (EOS) (44 a 72 semanas)
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|
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Incidencia de respuestas de anticuerpos antiitepekimab (ADA) emergentes del tratamiento a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del estudio (EOS) (44 a 72 semanas)
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Valor inicial hasta el final del estudio (EOS) (44 a 72 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT18018
- U1111-1295-3237 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-508663-70 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .