Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazu koncepce k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti itepekimabu (anti-IL-33 mAb) u účastníků s necystickou fibrózou bronchiektázie

9. února 2026 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie Proof-of-Concept (PoC) k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti itepekimabu u účastníků s necystickou fibrózou bronchiektázie

ACT18018 je mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami se 3 léčebnými skupinami. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost se 2 dávkovacími režimy itepekimabu ve srovnání s placebem u mužských a/nebo ženských účastníků s NCFB ve věku od 18 let do 85 let (včetně).

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

  • Délka studie (screening, 24-52týdenní léčba, 20týdenní bezpečnostní sledování) bude až 47-77 týdnů.
  • Délka léčby bude až 24-52 týdnů.
  • Délka sledování bude 20 týdnů.
  • Návštěvy stránek/telefonické návštěvy jsou v měsíčním intervalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba, Argentina, 5003
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760002
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38411-186
        • Oncoclínicas UMC- Site Number : 0760007
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91010-006
        • WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760004
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lyon, Francie, 69004
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nice, Francie, 06001
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Paris, Francie, 75679
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280001
      • The Hague, Holandsko, 2545 CH
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
      • Tel Aviv, Izrael, 6789140
        • Investigational Site Number : 3760010
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japonsko, 296-0041
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japonsko, 670-0849
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japonsko, 204-8522
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 6J2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Německo
      • Ahrensburg, Německo, 22926
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Bendorf, Německo, 56170
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Německo, 12159
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Cottbus, Německo, 03050
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Essen, Německo, 45239
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Mainz, Německo, 55128
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Munich, Německo, 80337
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Wejherowo, Polsko, 84-200
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-153
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Spojené království
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Investigational Site Number : 8260008
    • North Tyneside
      • North Shields, North Tyneside, Spojené království, NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400040
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400012
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases- Site Number : 8400002
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Institute Healthcare Assessment- Site Number : 8400037
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Allianz Research Institute- Site Number : 8400013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400038
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • University of Connecticut Health Center- Site Number : 8400020
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital- Site Number : 8400065
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400007
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8400001
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • My Community Research Center- Site Number : 8400023
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400047
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Destiny Research Center- Site Number : 8400049
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400018
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Private Practice - Dr. Frank Hull - Plantation- Site Number : 8400010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital- Site Number : 8400043
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400045
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400055
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8400057
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400046
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • American Health Research - Charlotte- Site Number : 8400017
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400009
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center- Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400005
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400039
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital- Site Number : 8400015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400027
    • Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Plano Primary Care Clinic- Site Number : 8400019
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.- Site Number : 8400048
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler- Site Number : 8400053
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01330
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Akdeniz, Turecko (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920006
      • İzmit, Turecko (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Česko
      • Jindřichův Hradec, Česko, 377 01
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Kralupy nad Vltavou, Česko, 278 01
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Pilsen, Česko, 305 99
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Česko, 190 00
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Český Krumlov, Česko, 381 01
        • Investigational Site Number : 2030006
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Changchun, Čína, 130021
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Xuzhou, Čína, 221006
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Španělsko
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08036
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08017
        • Investigational Site Number : 7240007
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08907
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Španělsko, 17005
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number : 7240002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být ve věku 18 až 85 let včetně.
  • Klinická anamnéza v souladu s NCFB (kašel, chronická tvorba sputa a/nebo opakující se respirační infekce).
  • Účastníci s předpokládanou FEV1 % ≥30 %.
  • Účastníci s alespoň 2 středně těžkými nebo 1 těžkými plicními exacerbacemi (PE) za posledních 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Mít bronchiektázie v důsledku CF, hypogamaglobulinémie, běžnou variabilní imunodeficienci, známou plicní infekci aktivními netuberkulózními mykobakteriemi (NTM) nebo plicní fibrózu.
  • Známá nebo suspektní imunodeficitní porucha.
  • Plicní exacerbace, která se klinicky nevyřešila během období screeningu.
  • Mají významnou hemoptýzu.
  • Mít jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu nebo nemoci či poruchy.
  • Transplantace plic v anamnéze.
  • Anamnéza malignity do 5 let před Screeningem nebo během období screeningu
  • V současné době se léčí antimikrobiální terapií tuberkulózy (TBC).
  • V současné době aktivní léčba alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA).
  • Účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním nebo účastníci užívající imunosupresivní léčbu autoimunitního onemocnění
  • Známá alergie na itepekimab nebo na pomocné látky
  • Živá atenuovaná vakcína (vakcíny) během 4 týdnů před screeningem nebo plánuje dostat takové vakcíny během studie
  • Nestabilní ischemická choroba srdeční
  • Kardiomyopatie nebo jiná relevantní kardiovaskulární porucha
  • Klinicky významný nový abnormální elektrokardiogram (EKG) během 6 měsíců před nebo při screeningu
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV 1/2 při screeningu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itepekimab Q2W
Subkutánní (SC) podávání Itepekimabu každé 2 týdny (Q2W) po dobu až 52 týdnů
Lék: Itepekimab (SAR440340)
Léková forma: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Způsob podání: subkutánně
Ostatní jména:
  • 3500 REGN
Komparátor placeba: Placebo
SC podávání odpovídajícího placeba Q2W po dobu až 52 týdnů
Lék: Placebo
Léková forma: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Způsob podání: subkutánně
Experimentální: Itepekimab Q4W
SC podávání Itepekimabu každé 4 týdny (Q4W) se střídavým podáváním placeba ve 2týdenním intervalu mezi aktivní IMP jako SC injekce po dobu až 52 týdnů
Lék: Itepekimab (SAR440340)
Léková forma: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Způsob podání: subkutánně
Ostatní jména:
  • 3500 REGN
Lék: Placebo
Léková forma: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Způsob podání: subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra středně těžkých nebo těžkých plicních exacerbací (PE) během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (EOT) (24–52 týdnů)
Roční míra středně těžkých nebo těžkých PE během placebem kontrolovaného léčebného období
Výchozí stav do konce léčby (EOT) (24–52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první středně těžké nebo těžké PE během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (EOT) (24–52 týdnů)
Výchozí stav do konce léčby (EOT) (24–52 týdnů)
Procento účastníků, kteří jsou bez PE během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (EOT) (24–52 týdnů)
Výchozí stav do konce léčby (EOT) (24–52 týdnů)
Roční míra závažných PE během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (EOT) (24–52 týdnů)
Výchozí stav do konce léčby (EOT) (24–52 týdnů)
Procento účastníků, kteří jsou bez těžké PE během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (EOT) (24–52 týdnů)
Výchozí stav do konce léčby (EOT) (24–52 týdnů)
Doba do první těžké PE během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (EOT) (24–52 týdnů)
Výchozí stav do konce léčby (EOT) (24–52 týdnů)
Změna FEV1 od výchozí hodnoty v týdnu 8 a týdnu 24
Časové okno: 8. a 24. týden
FEV1 je silový výdechový objem za 1 sekundu
8. a 24. týden
Počet dní nového a/nebo přidaného (u účastníků s udržovacím užíváním antibiotik) užívání antibiotik
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (EOT) (24–52 týdnů)
Výchozí stav do konce léčby (EOT) (24–52 týdnů)
Změna skóre domény QOL-B respiračních příznaků od výchozí hodnoty u dospělých účastníků v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Quality-Of-Life-Bronchiektázie (QOL-B) je validovaný, pacientem samostatně podávaný výsledek (PRO), který hodnotí symptomy, fungování a QOL související se zdravím u subjektů s NCFB.
24. týden
Změna celkového skóre SGRQ od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je 50položkový dotazník určený k měření a kvantifikaci zdravotního stavu u dospělých účastníků s chronickým omezením průtoku vzduchu.
24. týden
Procento účastníků s poklesem od výchozí hodnoty alespoň o 4 body v celkovém skóre SGRQ v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je 50položkový dotazník určený k měření a kvantifikaci zdravotního stavu u dospělých účastníků s chronickým omezením průtoku vzduchu.
24. týden
Výskyt TEAE, AESI, SAE a AE vedoucí k trvalému přerušení studijní léčby v období, kdy se léčba objevila
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (EOS) (44 až 72 týdnů)
Výchozí stav až do konce studie (EOS) (44 až 72 týdnů)
Sérové ​​koncentrace itepekimabu od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (EOS) (44 až 72 týdnů)
Výchozí stav až do konce studie (EOS) (44 až 72 týdnů)
Výskyt odpovědí anti-itepekimabových protilátek (ADA) vzniklých při léčbě v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (EOS) (44 až 72 týdnů)
Výchozí stav až do konce studie (EOS) (44 až 72 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT18018
  • U1111-1295-3237 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2023-508663-70 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itepekimab (SAR440340)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit