Um estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Itepekimabe (mAb anti-IL-33) em participantes com bronquiectasia de fibrose não cística
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de prova de conceito (PoC) para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do itepekimabe, em participantes com bronquiectasia de fibrose não cística
ACT18018 é um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de Fase 2 com 3 grupos de tratamento. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade com 2 regimes de dosagem de itepekimabe em comparação com placebo em participantes do sexo masculino e/ou feminino com NCFB com idade entre 18 e 85 anos (inclusive).
Os detalhes do estudo incluem:
- A duração do estudo (triagem, tratamento de 24 a 52 semanas, acompanhamento de segurança de 20 semanas) será de 47 a 77 semanas.
- A duração do tratamento será de 24 a 52 semanas.
- A duração do acompanhamento será de 20 semanas.
- As visitas ao site/telefone ocorrem em intervalos mensais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ahrensburg, Alemanha, 22926
- Investigational Site Number : 2760001
-
Bendorf, Alemanha, 56170
- Investigational Site Number : 2760005
-
Berlin, Alemanha, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
-
Cottbus, Alemanha, 03050
- Investigational Site Number : 2760009
-
Essen, Alemanha, 45239
- Investigational Site Number : 2760007
-
Frankfurt, Alemanha, 60596
- Investigational Site Number : 2760003
-
Lübeck, Alemanha, 23552
- Investigational Site Number : 2760004
-
Mainz, Alemanha, 55128
- Investigational Site Number : 2760002
-
Munich, Alemanha, 80337
- Investigational Site Number : 2760011
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentina, 1280
- Investigational Site Number : 0320008
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1427
- Investigational Site Number : 0320004
-
Córdoba, Argentina, 5003
- Investigational Site Number : 0320007
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320006
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760002
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38411-186
- Oncoclínicas UMC- Site Number : 0760007
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760004
-
-
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1h 6j2
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240005
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100020
- Investigational Site Number : 1560005
-
Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560008
-
Chengdu, China, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
-
Guangzhou, China, 510120
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, China, 200025
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, China, 200433
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shenyang, China, 110004
- Investigational Site Number : 1560007
-
Xuzhou, China, 221006
- Investigational Site Number : 1560003
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number : 2080005
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number : 2080004
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08036
- Investigational Site Number : 7240006
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Investigational Site Number : 7240003
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08017
- Investigational Site Number : 7240007
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08907
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Girona [Gerona]
-
Girona, Girona [Gerona], Espanha, 17005
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28007
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400040
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400012
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases- Site Number : 8400002
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Institute Healthcare Assessment- Site Number : 8400037
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allianz Research Institute- Site Number : 8400013
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400038
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- University of Connecticut Health Center- Site Number : 8400020
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital- Site Number : 8400065
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clever Medical Research- Site Number : 8400001
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Community Research Center- Site Number : 8400023
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400047
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Destiny Research Center- Site Number : 8400049
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400018
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Private Practice - Dr. Frank Hull - Plantation- Site Number : 8400010
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital- Site Number : 8400043
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400045
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400055
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8400057
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University- Site Number : 8400046
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400032
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research - Charlotte- Site Number : 8400017
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400009
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center- Site Number : 8400008
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400005
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400039
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 8400015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400027
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Plano Primary Care Clinic- Site Number : 8400019
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.- Site Number : 8400048
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- The University of Texas Health Center at Tyler- Site Number : 8400053
-
-
-
-
-
Brest, França, 29200
- Investigational Site Number : 2500005
-
Lyon, França, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, França, 34090
- Investigational Site Number : 2500002
-
Nice, França, 06001
- Investigational Site Number : 2500004
-
Paris, França, 75679
- Investigational Site Number : 2500003
-
Saint-Herblain, França, 44800
- Investigational Site Number : 2500006
-
-
-
-
-
Ioannina, Grécia, 455 00
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Grécia, 570 10
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Investigational Site Number : 5280002
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280001
-
The Hague, Holanda, 2545 CH
- Investigational Site Number : 5280003
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Investigational Site Number : 3760008
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760006
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760001
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760002
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Investigational Site Number : 3760010
-
-
-
-
-
Palermo, Itália, 90127
- Investigational Site Number : 3800004
-
Pavia, Itália, 27100
- Investigational Site Number : 3800003
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Tokyo, Japão, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japão, 162-8655
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japão, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japão, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japão, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
-
Lodz, Polônia, 90-302
- Investigational Site Number : 6160003
-
Wejherowo, Polônia, 84-200
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-153
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-044
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 27-400
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Investigational Site Number : 8260004
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
North Tyneside
-
North Shields, North Tyneside, Reino Unido, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580005
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tcheca, 377 01
- Investigational Site Number : 2030002
-
Kralupy nad Vltavou, Tcheca, 278 01
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pilsen, Tcheca, 305 99
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, Tcheca, 190 00
- Investigational Site Number : 2030005
-
Český Krumlov, Tcheca, 381 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920003
-
Akdeniz, Turquia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920006
-
İzmit, Turquia (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920004
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 85 anos de idade inclusive.
- História clínica consistente com NCFB (tosse, produção crónica de expectoração e/ou infecções respiratórias recorrentes).
- Participantes com VEF1% previsto ≥30%.
- Participantes com pelo menos 2 exacerbações pulmonares (EPs) moderadas ou 1 grave nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Ter bronquiectasia devido a FC, hipogamaglobulinemia, imunodeficiência comum variável, infecção pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM) ativas conhecidas ou fibrose pulmonar.
- Transtorno de imunodeficiência conhecido ou suspeito.
- Exacerbação pulmonar que não foi resolvida clinicamente durante o período de triagem.
- Apresentar hemoptise significativa.
- Ter quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem ou doenças ou distúrbios.
- História do transplante pulmonar.
- História de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem ou durante o período de triagem
- Atualmente em tratamento com terapia antimicrobiana para tuberculose (TB).
- Atualmente em tratamento ativo para aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA).
- Participantes com doença autoimune ativa ou participantes em uso de terapia imunossupressora para doença autoimune
- Alergia conhecida ao itepekimab ou aos excipientes
- Vacina(s) viva(s) atenuada(s) nas 4 semanas anteriores à triagem ou planos para receber tais vacinas durante o estudo
- Doença cardíaca isquêmica instável
- Cardiomiopatia ou outro distúrbio cardiovascular relevante
- Novo eletrocardiograma (ECG) anormal clinicamente significativo nos 6 meses anteriores ou na triagem
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia HIV 1/2 positiva na triagem.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ipequimabe Q2W
Administração subcutânea (SC) de itepequimabe a cada 2 semanas (Q2W) por até 52 semanas
|
Forma farmacêutica: solução injetável em seringa pré-cheia.
Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administração SC de placebo correspondente Q2W por até 52 semanas
|
Forma farmacêutica: solução injetável em seringa pré-cheia.
Via de administração: subcutânea
|
|
Experimental: Itepekimabe Q4W
Administração SC de Itepekimab a cada 4 semanas (Q4W) com administração alternada de placebo no intervalo de 2 semanas entre o ME ativo como injeção SC por até 52 semanas
|
Forma farmacêutica: solução injetável em seringa pré-cheia.
Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução injetável em seringa pré-cheia.
Via de administração: subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa anualizada de exacerbações pulmonares (EPs) moderadas ou graves durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (EOT) (24-52 semanas)
|
Taxa anualizada de EP moderada ou grave durante o período de tratamento controlado por placebo
|
Linha de base até o final do tratamento (EOT) (24-52 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a primeira EP moderada ou grave durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (EOT) (24-52 semanas)
|
Linha de base até o final do tratamento (EOT) (24-52 semanas)
|
|
|
Percentagem de participantes que não têm EP durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (EOT) (24-52 semanas)
|
Linha de base até o final do tratamento (EOT) (24-52 semanas)
|
|
|
Taxa anualizada de EPs graves durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (EOT) (24-52 semanas)
|
Linha de base até o final do tratamento (EOT) (24-52 semanas)
|
|
|
Percentagem de participantes sem EP grave durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (EOT) (24-52 semanas)
|
Linha de base até o final do tratamento (EOT) (24-52 semanas)
|
|
|
Tempo para a primeira EP grave durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (EOT) (24-52 semanas)
|
Linha de base até o final do tratamento (EOT) (24-52 semanas)
|
|
|
Mudança da linha de base no FEV1 na semana 8 e na semana 24
Prazo: Semana 8 e Semana 24
|
FEV1 é o volume expiratório forçado em 1 segundo
|
Semana 8 e Semana 24
|
|
Número de dias de uso de antibióticos novos e/ou adicionados (em participantes com uso de antibióticos de manutenção)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (EOT) (24-52 semanas)
|
Linha de base até o final do tratamento (EOT) (24-52 semanas)
|
|
|
Alteração da linha de base na pontuação do domínio de sintomas respiratórios do QOL-B em participantes adultos na semana 24
Prazo: Semana 24
|
A Qualidade de Vida-Bronquiectasia (QOL-B) é um resultado relatado pelo paciente (PRO) validado e autoadministrado que avalia sintomas, funcionamento e QV relacionada à saúde para indivíduos com NCFB.
|
Semana 24
|
|
Alteração da linha de base na pontuação total do SGRQ na Semana 24
Prazo: Semana 24
|
O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) é um questionário de 50 itens desenvolvido para medir e quantificar o estado de saúde em participantes adultos com limitação crônica do fluxo aéreo.
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com uma diminuição em relação à linha de base de pelo menos 4 pontos na pontuação total do SGRQ na Semana 24
Prazo: Semana 24
|
O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) é um questionário de 50 itens desenvolvido para medir e quantificar o estado de saúde em participantes adultos com limitação crônica do fluxo aéreo.
|
Semana 24
|
|
Incidência de TEAEs, AESIs, SAEs e AEs levando à descontinuação permanente do tratamento do estudo no período emergente do tratamento
Prazo: Linha de base até o final do estudo (EOS) (44 a 72 semanas)
|
Linha de base até o final do estudo (EOS) (44 a 72 semanas)
|
|
|
Concentrações séricas de itepekimabe desde o início até o final do estudo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (EOS) (44 a 72 semanas)
|
Linha de base até o final do estudo (EOS) (44 a 72 semanas)
|
|
|
Incidência de respostas de anticorpos anti-itepekimab (ADA) emergentes do tratamento ao longo do estudo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (EOS) (44 a 72 semanas)
|
Linha de base até o final do estudo (EOS) (44 a 72 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT18018
- U1111-1295-3237 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-508663-70 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .