Une étude de preuve de concept pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'itepekimab (mAb anti-IL-33) chez les participants atteints de bronchectasie non fibrose kystique
9 février 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude de preuve de concept (PoC) randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'itépékimab, chez des participants atteints de bronchectasie non mucoviscidose
ACT18018 est une étude multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 2 avec 3 groupes de traitement. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 2 schémas posologiques d'itepekimab par rapport au placebo chez les participants masculins et/ou féminins atteints de NCFB âgés de 18 ans à 85 ans (inclus).
Les détails de l'étude comprennent :
- La durée de l'étude (dépistage, traitement de 24 à 52 semaines, suivi de sécurité de 20 semaines) pourra aller jusqu'à 47 à 77 semaines.
- La durée du traitement pourra aller jusqu'à 24 à 52 semaines.
- La durée du suivi sera de 20 semaines.
- Les visites sur site/téléphone ont lieu à un intervalle mensuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
312
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ahrensburg, Allemagne, 22926
- Investigational Site Number : 2760001
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Bendorf, Allemagne, 56170
- Investigational Site Number : 2760005
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Berlin, Allemagne, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
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Cottbus, Allemagne, 03050
- Investigational Site Number : 2760009
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Essen, Allemagne, 45239
- Investigational Site Number : 2760007
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Investigational Site Number : 2760003
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Lübeck, Allemagne, 23552
- Investigational Site Number : 2760004
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Mainz, Allemagne, 55128
- Investigational Site Number : 2760002
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Munich, Allemagne, 80337
- Investigational Site Number : 2760011
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Buenos Aires, Argentine, 1121
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires, Argentine, 1280
- Investigational Site Number : 0320008
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Buenos Aires, Argentine, 1414
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentine, 1427
- Investigational Site Number : 0320004
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Córdoba, Argentine, 5003
- Investigational Site Number : 0320007
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Mendoza, Argentine, 5500
- Investigational Site Number : 0320006
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Investigational Site Number : 0320002
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São Paulo, Brésil, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760002
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brésil, 38411-186
- Oncoclínicas UMC- Site Number : 0760007
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760004
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1h 6j2
- Investigational Site Number : 1240003
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240005
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500587
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500692
- Investigational Site Number : 1520002
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Región de Valparaíso
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Quillota, Región de Valparaíso, Chili, 2260877
- Investigational Site Number : 1520004
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Beijing, Chine, 100020
- Investigational Site Number : 1560005
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Changchun, Chine, 130021
- Investigational Site Number : 1560008
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Chengdu, Chine, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
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Guangzhou, Chine, 510120
- Investigational Site Number : 1560001
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Shanghai, Chine, 200025
- Investigational Site Number : 1560006
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Shanghai, Chine, 200433
- Investigational Site Number : 1560002
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Shenyang, Chine, 110004
- Investigational Site Number : 1560007
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Xuzhou, Chine, 221006
- Investigational Site Number : 1560003
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Aalborg, Danemark, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
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Aarhus, Danemark, 8200
- Investigational Site Number : 2080005
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Odense, Danemark, 5000
- Investigational Site Number : 2080004
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Vejle, Danemark, 7100
- Investigational Site Number : 2080001
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08036
- Investigational Site Number : 7240006
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Investigational Site Number : 7240003
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08017
- Investigational Site Number : 7240007
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08907
- Investigational Site Number : 7240001
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Girona [Gerona]
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Girona, Girona [Gerona], Espagne, 17005
- Investigational Site Number : 7240012
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28007
- Investigational Site Number : 7240002
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Brest, France, 29200
- Investigational Site Number : 2500005
-
Lyon, France, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, France, 34090
- Investigational Site Number : 2500002
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Nice, France, 06001
- Investigational Site Number : 2500004
-
Paris, France, 75679
- Investigational Site Number : 2500003
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Saint-Herblain, France, 44800
- Investigational Site Number : 2500006
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Ioannina, Grèce, 455 00
- Investigational Site Number : 3000001
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Thessaloniki, Grèce, 570 10
- Investigational Site Number : 3000003
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Ashkelon, Israël, 7830604
- Investigational Site Number : 3760008
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Haifa, Israël, 3436212
- Investigational Site Number : 3760006
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Investigational Site Number : 3760001
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Investigational Site Number : 3760002
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
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Rehovot, Israël, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
Tel Aviv, Israël, 6789140
- Investigational Site Number : 3760010
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Palermo, Italie, 90127
- Investigational Site Number : 3800004
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Pavia, Italie, 27100
- Investigational Site Number : 3800003
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- Investigational Site Number : 3800006
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Investigational Site Number : 3800002
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Tokyo, Japon, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
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Tokyo, Japon, 162-8655
- Investigational Site Number : 3920003
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Chiba
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Kamogawa, Chiba, Japon, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920002
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Hyōgo
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Himeji, Hyōgo, Japon, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920004
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Tokyo
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Kiyose, Tokyo, Japon, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920005
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- Investigational Site Number : 5280002
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Investigational Site Number : 5280005
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280001
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The Hague, Pays-Bas, 2545 CH
- Investigational Site Number : 5280003
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Lodz, Pologne, 90-302
- Investigational Site Number : 6160003
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Wejherowo, Pologne, 84-200
- Investigational Site Number : 6160006
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Pologne, 90-153
- Investigational Site Number : 6160005
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-044
- Investigational Site Number : 6160001
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 27-400
- Investigational Site Number : 6160002
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Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
- Investigational Site Number : 8260004
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
- Investigational Site Number : 8260005
-
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
- Investigational Site Number : 8260009
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Investigational Site Number : 8260008
-
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North Tyneside
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North Shields, North Tyneside, Royaume-Uni, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 8260003
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Investigational Site Number : 1580005
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taichung, Taïwan, 404
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taipei, Taïwan, 100
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taïwan, 110
- Investigational Site Number : 1580003
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Jindřichův Hradec, Tchéquie, 377 01
- Investigational Site Number : 2030002
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Kralupy nad Vltavou, Tchéquie, 278 01
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pilsen, Tchéquie, 305 99
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, Tchéquie, 190 00
- Investigational Site Number : 2030005
-
Český Krumlov, Tchéquie, 381 01
- Investigational Site Number : 2030006
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Adana, Turquie (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920003
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Akdeniz, Turquie (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920006
-
İzmit, Turquie (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920004
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400040
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400012
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases- Site Number : 8400002
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Institute Healthcare Assessment- Site Number : 8400037
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Allianz Research Institute- Site Number : 8400013
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400038
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- University of Connecticut Health Center- Site Number : 8400020
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital- Site Number : 8400065
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Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Clever Medical Research- Site Number : 8400001
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- My Community Research Center- Site Number : 8400023
-
Miami, Florida, États-Unis, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400047
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Destiny Research Center- Site Number : 8400049
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400018
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Private Practice - Dr. Frank Hull - Plantation- Site Number : 8400010
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital- Site Number : 8400043
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400045
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400055
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8400057
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University- Site Number : 8400046
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400032
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- American Health Research - Charlotte- Site Number : 8400017
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400009
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Southeastern Research Center- Site Number : 8400008
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400005
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400039
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 8400015
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400027
-
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Texas
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Plano Primary Care Clinic- Site Number : 8400019
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.- Site Number : 8400048
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75708
- The University of Texas Health Center at Tyler- Site Number : 8400053
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 à 85 ans inclus.
- Antécédents cliniques compatibles avec NCFB (toux, production chronique d'expectorations et/ou infections respiratoires récurrentes).
- Les participants avec un VEMS % prédisaient ≥30 %.
- Participants ayant présenté au moins 2 exacerbations pulmonaires (EP) modérées ou 1 sévère au cours des 12 derniers mois.
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Vous souffrez de bronchectasie due à une mucoviscidose, à une hypogammaglobulinémie, à un déficit immunitaire variable commun, à une infection pulmonaire connue à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) actives ou à une fibrose pulmonaire.
- Trouble d’immunodéficience connu ou suspecté.
- Exacerbation pulmonaire qui ne s'est pas résolue cliniquement pendant la période de dépistage.
- Avoir une hémoptysie importante.
- Présentez des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage ou des maladies ou troubles.
- Histoire de transplantation pulmonaire.
- Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage
- Actuellement traité par thérapie antimicrobienne pour la tuberculose (TB).
- Actuellement sous traitement actif pour l'aspergillose bronchopulmonaire allergique (ABPA).
- Participants atteints d'une maladie auto-immune active ou participants utilisant un traitement immunosuppresseur pour une maladie auto-immune
- Allergie connue à l'itépékimab ou à des excipients
- Vaccin(s) vivant-atténué(s) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou prévoit de recevoir de tels vaccins pendant l'étude
- Cardiopathie ischémique instable
- Cardiomyopathie ou autre trouble cardiovasculaire pertinent
- Nouvel électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif dans les 6 mois précédant ou au moment du dépistage
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie positive VIH 1/2 lors du dépistage.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Itépekimab Q2W
Administration sous-cutanée (SC) d'Itepekimab toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 52 semaines maximum
|
Forme pharmaceutique : solution injectable en seringue préremplie.
Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Administration SC du placebo correspondant Q2W pendant 52 semaines maximum
|
Forme pharmaceutique : solution injectable en seringue préremplie.
Voie d'administration : sous-cutanée
|
|
Expérimental: Itépekimab Q4W
Administration SC d'Itepekimab toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) avec administration alternée d'un placebo à intervalle de 2 semaines entre l'IMP actif sous forme d'injection SC pendant un maximum de 52 semaines
|
Forme pharmaceutique : solution injectable en seringue préremplie.
Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
Forme pharmaceutique : solution injectable en seringue préremplie.
Voie d'administration : sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annualisé d'exacerbations pulmonaires (EP) modérées ou sévères au cours de la période de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) (24-52 semaines)
|
Taux annualisé d'EP modérées ou sévères au cours de la période de traitement contrôlée par placebo
|
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) (24-52 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai jusqu’à la première EP modérée ou sévère au cours de la période de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) (24-52 semaines)
|
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) (24-52 semaines)
|
|
|
Pourcentage de participants sans EP pendant la période de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) (24-52 semaines)
|
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) (24-52 semaines)
|
|
|
Taux annualisé d’EP sévères sur la période de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) (24-52 semaines)
|
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) (24-52 semaines)
|
|
|
Pourcentage de participants sans EP sévère pendant la période de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) (24-52 semaines)
|
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) (24-52 semaines)
|
|
|
Délai jusqu’à la première EP sévère au cours de la période de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) (24-52 semaines)
|
Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) (24-52 semaines)
|
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du VEMS à la semaine 8 et à la semaine 24
Délai: Semaine 8 et semaine 24
|
FEV1 est le volume expiratoire forcé en 1 seconde
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Semaine 8 et semaine 24
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|
Nombre de jours d'utilisation d'antibiotiques nouveaux et/ou ajoutés (chez les participants utilisant des antibiotiques d'entretien)
Délai: Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) (24-52 semaines)
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Ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) (24-52 semaines)
|
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score du domaine des symptômes respiratoires QOL-B chez les participants adultes à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La qualité de vie-bronchectasie (QOL-B) est un résultat rapporté par le patient (PRO) validé et auto-administré qui évalue les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie liée à la santé pour les sujets atteints de NCFB.
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Semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total SGRQ à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) est un questionnaire de 50 éléments conçu pour mesurer et quantifier l'état de santé des participants adultes présentant une limitation chronique du débit d'air.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants présentant une diminution par rapport à la valeur initiale d'au moins 4 points du score total SGRQ à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) est un questionnaire de 50 éléments conçu pour mesurer et quantifier l'état de santé des participants adultes présentant une limitation chronique du débit d'air.
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Semaine 24
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Incidence des TEAE, AESI, EIG et EI conduisant à l'arrêt permanent du traitement à l'étude au cours de la période d'émergence du traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (44 à 72 semaines)
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Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (44 à 72 semaines)
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Concentrations sériques d'itépékimab du début à la fin de l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (44 à 72 semaines)
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Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (44 à 72 semaines)
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Incidence des réponses en anticorps anti-itepekimab (ADA) apparues pendant le traitement tout au long de l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (44 à 72 semaines)
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Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (44 à 72 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT18018
- U1111-1295-3237 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2023-508663-70 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .