Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, подтверждающее концепцию оценки эффективности, безопасности и переносимости итепекимаба (мАТ против IL-33) у участников с некистозным фиброзом и бронхоэктазами

9 февраля 2026 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для проверки концепции (PoC) для оценки эффективности, безопасности и переносимости итепекимаба у участников с некистозным фиброзом, бронхоэктазами

ACT18018 — это многонациональное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах с 3 группами лечения. Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости двух режимов дозирования итепекимаба по сравнению с плацебо у участников мужского и/или женского пола с НЦФБ в возрасте от 18 до 85 лет (включительно).

Детали исследования включают в себя:

  • Продолжительность исследования (скрининг, 24–52 недели лечения, 20 недель наблюдения за безопасностью) составит до 47–77 недель.
  • Продолжительность лечения составит до 24-52 недель.
  • Продолжительность наблюдения составит 20 недель.
  • Посещения сайта/телефона осуществляются ежемесячно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1121
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Аргентина, 1414
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Аргентина, 1427
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba, Аргентина, 5003
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760002
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Бразилия, 38411-186
        • Oncoclínicas UMC- Site Number : 0760007
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91010-006
        • WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760004
  • Германия
      • Ahrensburg, Германия, 22926
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Bendorf, Германия, 56170
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Германия, 12159
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Cottbus, Германия, 03050
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Essen, Германия, 45239
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Mainz, Германия, 55128
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Munich, Германия, 80337
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Греция
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Греция, 570 10
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Дания, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
      • Vejle, Дания, 7100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
      • Tel Aviv, Израиль, 6789140
        • Investigational Site Number : 3760010
  • Испания
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08036
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08017
        • Investigational Site Number : 7240007
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08907
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Испания, 17005
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28007
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Италия
      • Palermo, Италия, 90127
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Pavia, Италия, 27100
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Канада
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада, N1h 6j2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100020
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Changchun, Китай, 130021
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Xuzhou, Китай, 221006
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280001
      • The Hague, Нидерланды, 2545 CH
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Wejherowo, Польша, 84-200
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 90-153
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Соединенное Королевство
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
        • Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Investigational Site Number : 8260008
    • North Tyneside
      • North Shields, North Tyneside, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400040
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400012
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases- Site Number : 8400002
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Institute Healthcare Assessment- Site Number : 8400037
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Allianz Research Institute- Site Number : 8400013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400038
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • University of Connecticut Health Center- Site Number : 8400020
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital- Site Number : 8400065
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400007
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8400001
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • My Community Research Center- Site Number : 8400023
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400047
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Destiny Research Center- Site Number : 8400049
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400018
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Private Practice - Dr. Frank Hull - Plantation- Site Number : 8400010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital- Site Number : 8400043
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400045
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400055
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8400057
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400046
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • American Health Research - Charlotte- Site Number : 8400017
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400009
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Southeastern Research Center- Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400005
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400039
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital- Site Number : 8400015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400027
    • Texas
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Plano Primary Care Clinic- Site Number : 8400019
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.- Site Number : 8400048
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler- Site Number : 8400053
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01330
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Akdeniz, Турция (Туркие), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Investigational Site Number : 7920006
      • İzmit, Турция (Туркие), 41001
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lyon, Франция, 69004
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nice, Франция, 06001
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Paris, Франция, 75679
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Чехия
      • Jindřichův Hradec, Чехия, 377 01
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Kralupy nad Vltavou, Чехия, 278 01
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Pilsen, Чехия, 305 99
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Чехия, 190 00
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Český Krumlov, Чехия, 381 01
        • Investigational Site Number : 2030006
  • Чили
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Чили, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Чили, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Япония, 296-0041
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Япония, 670-0849
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Япония, 204-8522
        • Investigational Site Number : 3920005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику должно быть от 18 до 85 лет включительно.
  • Клинический анамнез соответствует NCFB (кашель, хроническое выделение мокроты и/или рецидивирующие респираторные инфекции).
  • Участники с прогнозируемым ОФВ1% составили ≥30%.
  • Участники, у которых было как минимум 2 умеренных или 1 тяжелое легочное обострение (ЛЭ) за последние 12 месяцев.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

  • Имеются бронхоэктазы вследствие МВ, гипогаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, известная активная инфекция легких нетуберкулезными микобактериями (НТМ) или легочный фиброз.
  • Известный или предполагаемый иммунодефицит.
  • Легочное обострение, которое не разрешилось клинически в течение периода скрининга.
  • Имеете значительное кровохарканье.
  • Имеются какие-либо клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей при скрининге или заболевания или расстройства.
  • История трансплантации легких.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга или в течение периода скрининга
  • В настоящее время лечится противомикробной терапией по поводу туберкулеза (ТБ).
  • В настоящее время находится на активном лечении аллергического бронхолегочного аспергиллеза (АБЛА).
  • Участники с активным аутоиммунным заболеванием или участники, использующие иммуносупрессивную терапию по поводу аутоиммунного заболевания.
  • Известная аллергия на итепекимаб или вспомогательные вещества.
  • Живая аттенуированная вакцина(ы) в течение 4 недель до скрининга или планы по получению таких вакцин во время исследования.
  • Нестабильная ишемическая болезнь сердца
  • Кардиомиопатия или другое соответствующее сердечно-сосудистое заболевание
  • Клинически значимые новые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в течение 6 месяцев до или во время скрининга.
  • Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ 1/2 при скрининге.

Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Итепекимаб Q2W
Подкожное (п/к) введение итепекимаба каждые 2 недели (Q2W) до 52 недель
Лекарство: Итепекимаб (SAR440340)
Форма выпуска: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: подкожный.
Другие имена:
  • REGN3500
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожное введение соответствующего плацебо каждые 2 недели на срок до 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Форма выпуска: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: подкожный.
Экспериментальный: Итепекимаб Q4W
Подкожное введение итепекимаба каждые 4 недели (4 недели) с чередующимся введением плацебо с 2-недельным интервалом между активными ИМФ в виде подкожной инъекции на срок до 52 недель.
Лекарство: Итепекимаб (SAR440340)
Форма выпуска: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: подкожный.
Другие имена:
  • REGN3500
Лекарство: Плацебо
Форма выпуска: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце. Путь введения: подкожный.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота умеренных или тяжелых легочных обострений (ЛЭ) за период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (24–52 недели)
Годовая частота случаев умеренной или тяжелой ТЭЛА за период плацебо-контролируемого лечения
Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (24–52 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой умеренной или тяжелой ТЭЛА за период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (24–52 недели)
Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (24–52 недели)
Процент участников, у которых не было ПЭ в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (24–52 недели)
Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (24–52 недели)
Годовая частота тяжелых ТЭЛА за период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (24–52 недели)
Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (24–52 недели)
Процент участников, у которых не было тяжелой ТЭЛА в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (24–52 недели)
Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (24–52 недели)
Время до первой тяжелой ТЭЛА за период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (24–52 недели)
Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (24–52 недели)
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8 и неделя 24
ОФВ1 – объем форсированного выдоха за 1 секунду.
Неделя 8 и неделя 24
Количество дней приема новых и/или добавленных (у участников с поддерживающим приемом антибиотиков) антибиотиков
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (24–52 недели)
Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (24–52 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки респираторных симптомов QOL-B у взрослых участников на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Оценка качества жизни при бронхоэктазах (QOL-B) — это проверенный, самостоятельно определяемый пациентом результат (PRO), который оценивает симптомы, функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем, у субъектов с NCFB.
Неделя 24
Изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) представляет собой опросник из 50 пунктов, предназначенный для измерения и количественной оценки состояния здоровья взрослых участников с хроническим ограничением скорости воздушного потока.
Неделя 24
Процент участников со снижением общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 4 балла на 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) представляет собой опросник из 50 пунктов, предназначенный для измерения и количественной оценки состояния здоровья взрослых участников с хроническим ограничением скорости воздушного потока.
Неделя 24
Частота возникновения TEAE, AESI, SAE и AE, приводящих к окончательному прекращению лечения в рамках исследования в период начала лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (EOS) (от 44 до 72 недель)
Исходный уровень до окончания исследования (EOS) (от 44 до 72 недель)
Концентрации итепекимаба в сыворотке от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (EOS) (от 44 до 72 недель)
Исходный уровень до окончания исследования (EOS) (от 44 до 72 недель)
Частота появления ответов на антитела против итепекимаба (ADA) в ходе лечения на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (EOS) (от 44 до 72 недель)
Исходный уровень до окончания исследования (EOS) (от 44 до 72 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT18018
  • U1111-1295-3237 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2023-508663-70 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться