Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof-of-Concept-undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) hos deltagere med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi

9. februar 2026 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, Proof-of-Concept (PoC) undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Itepekimab hos deltagere med ikke-cystisk fibrose bronchiectasis

ACT18018 er et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2-studie med 3 behandlingsgrupper. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet med 2 doseringsregimer af itepekimab sammenlignet med placebo hos mandlige og/eller kvindelige deltagere med NCFB i alderen 18 år op til 85 år (inklusive).

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

  • Undersøgelsens varighed (screening, 24-52 ugers behandling, 20 ugers sikkerhedsopfølgning) vil være op til 47-77 uger.
  • Behandlingsvarigheden vil være op til 24-52 uger.
  • Opfølgningsvarigheden vil være 20 uger.
  • Site-/telefonbesøg er med et månedligt interval.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Córdoba, Argentina, 5003
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320006
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760002
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38411-186
        • Oncoclínicas UMC- Site Number : 0760007
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91010-006
        • WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760004
  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Investigational Site Number : 2080002
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080005
      • Odense, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number : 2080004
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Det Forenede Kongerige
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Investigational Site Number : 8260009
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Investigational Site Number : 8260008
    • North Tyneside
      • North Shields, North Tyneside, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400040
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400012
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases- Site Number : 8400002
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Institute Healthcare Assessment- Site Number : 8400037
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Allianz Research Institute- Site Number : 8400013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400038
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • University of Connecticut Health Center- Site Number : 8400020
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital- Site Number : 8400065
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400007
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8400001
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • My Community Research Center- Site Number : 8400023
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400047
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Destiny Research Center- Site Number : 8400049
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400018
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Private Practice - Dr. Frank Hull - Plantation- Site Number : 8400010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital- Site Number : 8400043
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400045
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400055
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8400057
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University- Site Number : 8400046
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • American Health Research - Charlotte- Site Number : 8400017
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400009
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center- Site Number : 8400008
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400005
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400039
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital- Site Number : 8400015
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400027
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Plano Primary Care Clinic- Site Number : 8400019
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.- Site Number : 8400048
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • The University of Texas Health Center at Tyler- Site Number : 8400053
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • Investigational Site Number : 3000001
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • Investigational Site Number : 3000003
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Investigational Site Number : 5280001
      • The Hague, Holland, 2545 CH
        • Investigational Site Number : 5280003
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
      • Tel Aviv, Israel, 6789140
        • Investigational Site Number : 3760010
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Chiba
      • Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Hyōgo
      • Himeji, Hyōgo, Japan, 670-0849
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-153
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160002
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number : 7240006
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08017
        • Investigational Site Number : 7240007
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Spanien, 17005
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number : 7240002
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Investigational Site Number : 1580005
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Investigational Site Number : 1580006
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site Number : 1580003
  • Tjekkiet
      • Jindřichův Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Pilsen, Tjekkiet, 305 99
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Prague, Tjekkiet, 190 00
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Český Krumlov, Tjekkiet, 381 01
        • Investigational Site Number : 2030006
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01330
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Akdeniz, Tyrkiet (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920006
      • İzmit, Tyrkiet (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920004
  • Tyskland
      • Ahrensburg, Tyskland, 22926
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Bendorf, Tyskland, 56170
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Investigational Site Number : 2760011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mellem 18 og 85 år inklusive.
  • Klinisk historie i overensstemmelse med NCFB (hoste, kronisk sputumproduktion og/eller tilbagevendende luftvejsinfektioner).
  • Deltagere med en FEV1 % forudsagde ≥30 %.
  • Deltagere med mindst 2 moderate eller 1 svære pulmonale eksacerbationer (PE'er) inden for de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Har bronkiektasi på grund af CF, hypogammaglobulinæmi, almindelig variabel immundefekt, kendt aktiv ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTM) lungeinfektion eller lungefibrose.
  • Kendt eller mistænkt immundefekt lidelse.
  • Lungeeksacerbation, som ikke er løst klinisk under screeningsperioden.
  • Har betydelig hæmoptyse.
  • Har klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved screening eller sygdomme eller lidelser.
  • Historie om lungetransplantation.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening eller i screeningsperioden
  • I øjeblikket behandles med antimikrobiel behandling for tuberkulose (TB).
  • I øjeblikket på aktiv behandling for allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA).
  • Deltagere med aktiv autoimmun sygdom eller deltagere, der anvender immunsuppressiv terapi for autoimmun sygdom
  • Kendt allergi over for itepekimab eller hjælpestoffer
  • Levende svækkede vaccine(r) inden for 4 uger før screening eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen
  • Ustabil iskæmisk hjertesygdom
  • Kardiomyopati eller anden relevant kardiovaskulær lidelse
  • Klinisk signifikant nyt unormalt elektrokardiogram (EKG) inden for 6 måneder før eller ved screening
  • Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion eller positiv HIV 1/2 serologi ved screening.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itepekimab Q2W
Subkutan (SC) administration af Itepekimab hver 2. uge (Q2W) i op til 52 uger
Medicin: Itepekimab (SAR440340)
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Administrationsvej: subkutan
Andre navne:
  • REGN3500
Placebo komparator: Placebo
SC administration af matchende placebo Q2W i op til 52 uger
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: Itepekimab Q4W
SC-administration af Itepekimab hver 4. uge (Q4W) med skiftende placebo-administration med 2-ugers interval mellem aktiv IMP som SC-injektion i op til 52 uger
Medicin: Itepekimab (SAR440340)
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Administrationsvej: subkutan
Andre navne:
  • REGN3500
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Administrationsvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate af moderate eller svære pulmonale eksacerbationer (PE'er) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til End of Treatment (EOT) (24-52 uger)
Årlig rate af moderate eller svære PE'er over den placebokontrollerede behandlingsperiode
Baseline op til End of Treatment (EOT) (24-52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til først moderat eller svær PE i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til End of Treatment (EOT) (24-52 uger)
Baseline op til End of Treatment (EOT) (24-52 uger)
Procentdel af deltagere, der er PE-fri i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til End of Treatment (EOT) (24-52 uger)
Baseline op til End of Treatment (EOT) (24-52 uger)
Årlig rate af alvorlige PE'er over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til End of Treatment (EOT) (24-52 uger)
Baseline op til End of Treatment (EOT) (24-52 uger)
Procentdel af deltagere, der er alvorlig PE-fri i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til End of Treatment (EOT) (24-52 uger)
Baseline op til End of Treatment (EOT) (24-52 uger)
Tid til første alvorlig PE i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til End of Treatment (EOT) (24-52 uger)
Baseline op til End of Treatment (EOT) (24-52 uger)
Ændring fra baseline i FEV1 i uge 8 og uge 24
Tidsramme: Uge 8 og uge 24
FEV1 er kraftudåndingsvolumen på 1 sekund
Uge 8 og uge 24
Antal dage med ny og/eller tilføjet (hos deltagere med vedligeholdelsesbrug af antibiotika) antibiotikabrug
Tidsramme: Baseline op til End of Treatment (EOT) (24-52 uger)
Baseline op til End of Treatment (EOT) (24-52 uger)
Ændring fra baseline i QOL-B respiratoriske symptomer Domænescore hos voksne deltagere i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Quality-Of-Life-Bronchiectasis (QOL-B) er et valideret, selvadministreret patientrapporteret resultat (PRO), der vurderer symptomer, funktion og sundhedsrelateret QOL for forsøgspersoner med NCFB.
Uge 24
Ændring fra baseline i SGRQ total score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et spørgeskema med 50 punkter designet til at måle og kvantificere helbredsstatus hos voksne deltagere med kronisk luftstrømsbegrænsning.
Uge 24
Procentdel af deltagere med et fald fra baseline på mindst 4 point i SGRQ total score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et spørgeskema med 50 punkter designet til at måle og kvantificere helbredsstatus hos voksne deltagere med kronisk luftstrømsbegrænsning.
Uge 24
Forekomst af TEAE'er, AESI'er, SAE'er og AE'er, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen i den behandlingsstartende periode
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) (44 til 72 uger)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) (44 til 72 uger)
Serumkoncentrationer af itepekimab fra baseline til studiets afslutning
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) (44 til 72 uger)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) (44 til 72 uger)
Forekomst af behandlingsfremkaldte anti-itepekimab-antistoffer (ADA)-responser gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) (44 til 72 uger)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) (44 til 72 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT18018
  • U1111-1295-3237 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2023-508663-70 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Itepekimab (SAR440340)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner