En Proof-of-Concept-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) hos deltagare med bronkiektasi av icke-cystisk fibros
9 februari 2026 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Itepekimab hos deltagare med bronkiektasi av icke-cystisk fibros
ACT18018 är en multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas 2-studie med 3 behandlingsgrupper. Syftet med denna studie är att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet med 2 doseringsregimer av itepekimab jämfört med placebo hos manliga och/eller kvinnliga deltagare med NCFB i åldern 18 år upp till 85 års ålder (inklusive).
Studiedetaljer inkluderar:
- Studiens varaktighet (screening, 24-52 veckors behandling, 20-veckors säkerhetsuppföljning) kommer att vara upp till 47-77 veckor.
- Behandlingstiden kommer att vara upp till 24-52 veckor.
- Uppföljningstiden kommer att vara 20 veckor.
- Webb-/telefonbesök sker med ett månatligt intervall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
312
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentina, 1280
- Investigational Site Number : 0320008
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1427
- Investigational Site Number : 0320004
-
Córdoba, Argentina, 5003
- Investigational Site Number : 0320007
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320006
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760002
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38411-186
- Oncoclínicas UMC- Site Number : 0760007
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91010-006
- WM Pesquisas Clínicas em Doenças Respiratórias- Site Number : 0760004
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Investigational Site Number : 2080005
-
Odense, Danmark, 5000
- Investigational Site Number : 2080004
-
Vejle, Danmark, 7100
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Investigational Site Number : 2500005
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Investigational Site Number : 2500002
-
Nice, Frankrike, 06001
- Investigational Site Number : 2500004
-
Paris, Frankrike, 75679
- Investigational Site Number : 2500003
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Investigational Site Number : 2500006
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400040
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Pulmonary Associates - Phoenix - East McDowell Road- Site Number : 8400012
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases- Site Number : 8400002
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Institute Healthcare Assessment- Site Number : 8400037
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Allianz Research Institute- Site Number : 8400013
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Allianz Research Institute CO- Site Number : 8400038
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
- University of Connecticut Health Center- Site Number : 8400020
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital- Site Number : 8400065
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute- Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Clever Medical Research- Site Number : 8400001
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- My Community Research Center- Site Number : 8400023
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400047
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Destiny Research Center- Site Number : 8400049
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400018
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Private Practice - Dr. Frank Hull - Plantation- Site Number : 8400010
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital- Site Number : 8400043
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400045
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400055
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8400057
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University- Site Number : 8400046
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center- Site Number : 8400032
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- American Health Research - Charlotte- Site Number : 8400017
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Huntersville- Site Number : 8400009
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Southeastern Research Center- Site Number : 8400008
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA - Dubois- Site Number : 8400005
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400039
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital- Site Number : 8400015
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina - Charleston - Jonathan Lucas Street- Site Number : 8400027
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400014
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Plano Primary Care Clinic- Site Number : 8400019
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.- Site Number : 8400048
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
- The University of Texas Health Center at Tyler- Site Number : 8400053
-
-
-
-
-
Ioannina, Grekland, 455 00
- Investigational Site Number : 3000001
-
Thessaloniki, Grekland, 570 10
- Investigational Site Number : 3000003
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Investigational Site Number : 3760008
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760006
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760001
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760002
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Investigational Site Number : 3760010
-
-
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Investigational Site Number : 3800004
-
Pavia, Italien, 27100
- Investigational Site Number : 3800003
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japan, 162-8655
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Hyōgo
-
Himeji, Hyōgo, Japan, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Tokyo
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1h 6j2
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240005
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Investigational Site Number : 1560005
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number : 1560008
-
Chengdu, Kina, 610041
- Investigational Site Number : 1560004
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Investigational Site Number : 1560001
-
Shanghai, Kina, 200025
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, Kina, 200433
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shenyang, Kina, 110004
- Investigational Site Number : 1560007
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Investigational Site Number : 1560003
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
- Investigational Site Number : 5280002
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280004
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Investigational Site Number : 5280001
-
The Hague, Nederländerna, 2545 CH
- Investigational Site Number : 5280003
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-302
- Investigational Site Number : 6160003
-
Wejherowo, Polen, 84-200
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-153
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
- Investigational Site Number : 7240006
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Investigational Site Number : 7240003
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08017
- Investigational Site Number : 7240007
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Girona [Gerona]
-
Girona, Girona [Gerona], Spanien, 17005
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28007
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
-
-
-
Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
- Investigational Site Number : 8260004
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
Reading, Storbritannien, RG1 5AN
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
- Investigational Site Number : 8260009
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
North Tyneside
-
North Shields, North Tyneside, Storbritannien, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Investigational Site Number : 1580005
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580006
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site Number : 1580003
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Tjeckien, 377 01
- Investigational Site Number : 2030002
-
Kralupy nad Vltavou, Tjeckien, 278 01
- Investigational Site Number : 2030004
-
Pilsen, Tjeckien, 305 99
- Investigational Site Number : 2030003
-
Prague, Tjeckien, 190 00
- Investigational Site Number : 2030005
-
Český Krumlov, Tjeckien, 381 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920003
-
Akdeniz, Turkiet (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920006
-
İzmit, Turkiet (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920004
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Tyskland, 22926
- Investigational Site Number : 2760001
-
Bendorf, Tyskland, 56170
- Investigational Site Number : 2760005
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
-
Cottbus, Tyskland, 03050
- Investigational Site Number : 2760009
-
Essen, Tyskland, 45239
- Investigational Site Number : 2760007
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Investigational Site Number : 2760003
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Investigational Site Number : 2760004
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Investigational Site Number : 2760002
-
Munich, Tyskland, 80337
- Investigational Site Number : 2760011
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 18 till 85 år inklusive.
- Klinisk historia förenlig med NCFB (hosta, kronisk sputumproduktion och/eller återkommande luftvägsinfektioner).
- Deltagare med en FEV1 % förutspådde ≥30 %.
- Deltagare med minst 2 måttliga eller 1 allvarliga pulmonella exacerbationer (PE) under de senaste 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Har bronkiektasi på grund av CF, hypogammaglobulinemi, vanlig variabel immunbrist, känd aktiv icke-tuberkulös mykobakterie (NTM) lunginfektion eller lungfibros.
- Känd eller misstänkt immunbriststörning.
- Lungexacerbation som inte har försvunnit kliniskt under screeningperioden.
- Har betydande hemoptys.
- Har några kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening eller sjukdomar eller störningar.
- Historien om lungtransplantation.
- Tidigare malignitet inom 5 år före screening eller under screeningperioden
- Behandlas för närvarande med antimikrobiell terapi för tuberkulos (TB).
- För närvarande på aktiv behandling för allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA).
- Deltagare med aktiv autoimmun sjukdom eller deltagare som använder immunsuppressiv terapi för autoimmun sjukdom
- Känd allergi mot itepekimab eller mot hjälpämnen
- Levande försvagat vaccin inom 4 veckor före screening eller planerar att få sådana vacciner under studien
- Instabil ischemisk hjärtsjukdom
- Kardiomyopati eller annan relevant kardiovaskulär störning
- Kliniskt signifikant nytt onormalt elektrokardiogram (EKG) inom 6 månader före eller vid screening
- Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV 1/2-serologi vid screening.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Itepekimab Q2W
Subkutan (SC) administrering av Itepekimab varannan vecka (Q2W) i upp till 52 veckor
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
SC administrering av matchande placebo Q2W i upp till 52 veckor
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Administreringssätt: subkutant
|
|
Experimentell: Itepekimab Q4W
SC-administrering av Itepekimab var 4:e vecka (Q4W) med alternerande placebo-administrering vid 2 veckors intervall mellan aktiv IMP som SC-injektion i upp till 52 veckor
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Administreringssätt: subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens av måttliga eller svåra pulmonella exacerbationer (PE) under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (EOT) (24-52 veckor)
|
Årlig frekvens av måttliga eller svåra PEs under den placebokontrollerade behandlingsperioden
|
Baslinje fram till slutet av behandlingen (EOT) (24-52 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första måttlig eller svår PE under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (EOT) (24-52 veckor)
|
Baslinje fram till slutet av behandlingen (EOT) (24-52 veckor)
|
|
|
Andel deltagare som är PE-fria under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (EOT) (24-52 veckor)
|
Baslinje fram till slutet av behandlingen (EOT) (24-52 veckor)
|
|
|
Årlig frekvens av allvarliga PEs under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (EOT) (24-52 veckor)
|
Baslinje fram till slutet av behandlingen (EOT) (24-52 veckor)
|
|
|
Andel av deltagarna som är svår PE-fria under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (EOT) (24-52 veckor)
|
Baslinje fram till slutet av behandlingen (EOT) (24-52 veckor)
|
|
|
Dags för första svår PE under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (EOT) (24-52 veckor)
|
Baslinje fram till slutet av behandlingen (EOT) (24-52 veckor)
|
|
|
Ändring från baslinjen i FEV1 vid vecka 8 och vecka 24
Tidsram: Vecka 8 och vecka 24
|
FEV1 är kraftexpiratorisk volym på 1 sekund
|
Vecka 8 och vecka 24
|
|
Antal dagar av ny och/eller tillagd (hos deltagare med underhållsanvändning av antibiotika) antibiotikaanvändning
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (EOT) (24-52 veckor)
|
Baslinje fram till slutet av behandlingen (EOT) (24-52 veckor)
|
|
|
Förändring från baslinjen i QOL-B Andningssymtom Domänpoäng hos vuxna deltagare vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Quality-Of-Life-Bronchiectasis (QOL-B) är ett validerat, självadministrerat patientrapporterat resultat (PRO) som bedömer symtom, funktion och hälsorelaterad QOL för patienter med NCFB.
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i SGRQ-totalpoäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett frågeformulär med 50 artiklar utformat för att mäta och kvantifiera hälsotillstånd hos vuxna deltagare med kronisk luftflödesbegränsning.
|
Vecka 24
|
|
Andel deltagare med en minskning från baslinjen på minst 4 poäng i SGRQ totalpoäng vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett frågeformulär med 50 artiklar utformat för att mäta och kvantifiera hälsotillstånd hos vuxna deltagare med kronisk luftflödesbegränsning.
|
Vecka 24
|
|
Förekomst av TEAE, AESI, SAE och AE som leder till permanent avbrytande av studiebehandling under den behandlingsuppkomna perioden
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (EOS) (44 till 72 veckor)
|
Baslinje fram till slutet av studien (EOS) (44 till 72 veckor)
|
|
|
Serumkoncentrationer av itepekimab från baslinjen till studiens slut
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (EOS) (44 till 72 veckor)
|
Baslinje fram till slutet av studien (EOS) (44 till 72 veckor)
|
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna anti-itepekimab-antikroppar (ADA)-svar under hela studien
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (EOS) (44 till 72 veckor)
|
Baslinje fram till slutet av studien (EOS) (44 till 72 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACT18018
- U1111-1295-3237 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2023-508663-70 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .