En Proof-of-Concept-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) hos deltagare med bronkiektasi av icke-cystisk fibros

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste vara 18 till 85 år inklusive.
• Klinisk historia förenlig med NCFB (hosta, kronisk sputumproduktion och/eller återkommande luftvägsinfektioner).
• Deltagare med en FEV1 % förutspådde ≥30 %.
• Deltagare med minst 2 måttliga eller 1 allvarliga pulmonella exacerbationer (PE) under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

• Har bronkiektasi på grund av CF, hypogammaglobulinemi, vanlig variabel immunbrist, känd aktiv icke-tuberkulös mykobakterie (NTM) lunginfektion eller lungfibros.
• Känd eller misstänkt immunbriststörning.
• Lungexacerbation som inte har försvunnit kliniskt under screeningperioden.
• Har betydande hemoptys.
• Har några kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening eller sjukdomar eller störningar.
• Historien om lungtransplantation.
• Tidigare malignitet inom 5 år före screening eller under screeningperioden
• Behandlas för närvarande med antimikrobiell terapi för tuberkulos (TB).
• För närvarande på aktiv behandling för allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA).
• Deltagare med aktiv autoimmun sjukdom eller deltagare som använder immunsuppressiv terapi för autoimmun sjukdom
• Känd allergi mot itepekimab eller mot hjälpämnen
• Levande försvagat vaccin inom 4 veckor före screening eller planerar att få sådana vacciner under studien
• Instabil ischemisk hjärtsjukdom
• Kardiomyopati eller annan relevant kardiovaskulär störning
• Kliniskt signifikant nytt onormalt elektrokardiogram (EKG) inom 6 månader före eller vid screening
• Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV 1/2-serologi vid screening.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.